Medicación combinada para mejorar la analgesia en el dolor superficial
4 de junio de 2018 actualizado por: Robert Edwards, Brigham and Women's Hospital
Potencial de analgesia mejorada a partir de medicación combinada para el dolor superficial
Este estudio de investigación se realiza para evaluar si una combinación de medicamentos puede mejorar el alivio del dolor superficial (dolor en la superficie de la piel, como el dolor por quemaduras solares).
Los investigadores también quieren averiguar si ciertos genes pueden estar relacionados con las diferencias individuales en la eficacia experimentada de los analgésicos.
La combinación de medicamentos bajo investigación es diclofenaco y atropina.
El diclofenaco ha sido aprobado por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) para tratar el dolor.
La atropina ha sido aprobada por la FDA para tratar ciertos tipos de envenenamiento, problemas con los latidos del corazón y otras enfermedades, pero la atropina no está aprobada para tratar el dolor.
Sin embargo, la atropina se ha utilizado durante muchos años en diferentes países europeos para tratar afecciones dolorosas como los calambres estomacales. Este estudio de investigación comparará el diclofenaco y la atropina con un placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios sanos masculinos y femeninos.
- 18-40 años de edad.
- Habilidad para leer y entender inglés; El inglés puede ser un segundo idioma siempre que el participante sienta que comprende todas las preguntas utilizadas en las medidas de evaluación.
Criterio de exclusión:
- Condición de dolor crónico o tratamiento crónico o actual con algún medicamento para el dolor.
- Presencia de cualquier enfermedad o uso de medicamentos que se considere que interfiere con el ensayo. Por ejemplo: trastorno psiquiátrico, medicamentos que pueden influir en la cognición o el procesamiento emocional, es decir, medicamentos para dormir, antidepresivos, anticonvulsivos u opioides.
- Falta de voluntad para recibir estimulación breve del dolor administrada por una sonda de calor en la mano.
- Alergia o contraindicación a recibir antiinflamatorios no esteroideos y atropina (Tratamiento con antidepresivos, neurolépticos, antihistamínicos, levodopa, antiácidos. Embarazo, lactancia, miastenia grave, estenosis pilórica, reflujo gastroesofágico, úlcera gástrica, estreñimiento, agrandamiento prostático, glaucoma, enfermedad cardiopulmonar -incluyendo taquicardia, arritmia, arterioesclerosis-, hipertiroidismo, hipertensión arterial, enfermedad genética, riñón falla)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Medicamentos para el dolor: diclofenaco y atropina
Medicamento combinado de diclofenaco y atropina Proporcionado por vía oral.
Esta es una combinación novedosa.
Diclofenaco 100 mg + Atropina 1,2 mg en una sola dosis
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El diclofenaco se asociará con una pequeña dosis de atropina de 1,2 mg.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: placebo
Las cápsulas de placebo se entregarán en la misma cantidad que el medicamento.
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Por cada cápsula de medicamento activo, se proporcionará una cápsula de placebo, de aspecto idéntico.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuaciones de dolor en pruebas de dolor experimentales estandarizadas
Periodo de tiempo: medición del dolor inicial y de 1 hora
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Puntuaciones de dolor en pruebas de dolor experimentales estandarizadas, con recopilación de escalas analógicas visuales (VAS) en una escala de 0 a 100 0 (sin dolor) - 100 (el peor dolor imaginable) Los valores más altos representan un peor resultado (más dolor)
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medición del dolor inicial y de 1 hora
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Correlación del polimorfismo de la catecol-O-metiltransferasa (COMT) con el alivio del dolor
Periodo de tiempo: medición del dolor inicial y de 1 hora
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La diferencia en las mediciones de dolor de referencia en comparación con la medida de resultado de 1 hora se correlacionará con el polimorfismo de catecol-O-metiltransferasa
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medición del dolor inicial y de 1 hora
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Efectos secundarios
Periodo de tiempo: medición del dolor inicial y de 1 hora
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El objetivo de los investigadores fue evaluar si estos serían un motivo para la interrupción del tratamiento en una población con dolor leve a moderado. Los efectos secundarios se evaluarán con una medición dicotómica (sí/no)
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medición del dolor inicial y de 1 hora
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de diciembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de julio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de julio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de julio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2018
Última verificación
1 de junio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Parasimpaticolíticos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antagonistas muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Adyuvantes, Anestesia
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Midriáticos
- Diclofenaco
- Atropina
- Analgésicos
Otros números de identificación del estudio
- 2013P001857
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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