Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinert medisin for forbedret analgesi ved overfladisk smerte

4. juni 2018 oppdatert av: Robert Edwards, Brigham and Women's Hospital

Potensial for forbedret analgesi fra kombinert medisin for overfladisk smerte

Denne forskningsstudien gjøres for å vurdere om en kombinasjon av medisiner kan forbedre lindring av overfladisk smerte (smerte på overflaten av huden, som solbrenthet). Etterforskerne ønsker også å finne ut om visse gener kan være knyttet til individuelle forskjeller i opplevd effekt av smertestillende midler. Kombinasjonen av medisiner som undersøkes er diklofenak og atropin. Diklofenak er godkjent av U.S. Food and Drug Administration (FDA) for å behandle smerte. Atropin er godkjent av FDA for å behandle visse typer forgiftning, hjerteslagproblemer og andre sykdommer, men atropin er ikke godkjent for å behandle smerte. Imidlertid har atropin blitt brukt i mange år i forskjellige europeiske land for å behandle smertefulle tilstander som magekramper. Denne forskningsstudien vil sammenligne diklofenak og atropin med placebo.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige friske frivillige.
  • 18-40 år.
  • Evne til å lese og forstå engelsk; Engelsk kan være andrespråk forutsatt at deltakeren føler at han/hun forstår alle spørsmålene som brukes i vurderingstiltakene.

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk smertetilstand eller kronisk eller nåværende behandling med smertestillende medisiner.
  • Tilstedeværelse av sykdom eller medisinbruk som anses å forstyrre rettssaken. For eksempel: psykiatrisk lidelse, medisiner som kan påvirke kognisjon eller emosjonell prosessering, det vil si søvnmedisin, antidepressiva, anti-konvulsiva eller opioider.
  • Uvillighet til å motta kort smertestimulering administrert av en varmesonde på hånden.
  • Allergi eller kontraindikasjon mot å motta ikke-steroide antiinflammatoriske medisiner og atropin (Behandling med antidepressiva, nevroleptika, antihistamin, levodopa, anti-syre. Graviditet, amming, myasthenia gravis, pylorusstenose, gastro-øsofageal refluks, magesår, forstoppelse, prostataforstørrelse, glaukom, hjerte- og lungetilstand - inkludert takykardi, arytmi, arteriosklerose-, hyperthyroidisme-, hyperthyroidisme, genetisk sykdom feil)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Smertestillende medisiner: diklofenak og atropin
Diklofenak og Atropin kombinasjonsmedisin Forutsatt PO. Dette er en ny kombinasjon. Diklofenak 100mg + Atropin 1,2 mg i en enkeltdose
Legemiddel: Kombinasjonsmedisin for diklofenak og atropin
Diklofenak vil være assosiert med en liten dose atropin 1,2 mg
Andre navn:
  • Test stoffet
  • Smertestillende medikament
  • Kombinasjonsmedisin
  • Diklofenak og atropin
  • Atropin og diklofenak
Placebo komparator: placebo
Placebo-kapsler vil bli levert i samme antall som medisinen
Legemiddel: Placebo
For hver kapsel med aktiv medisin, vil en kapsel med placebo bli gitt, med identisk utseende.
Andre navn:
  • Placebokontroll for den aktive medisinen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertepoeng på standardisert eksperimentell smertetesting
Tidsramme: baseline og 1 times smertemåling
Smerteskår på standardisert eksperimentell smertetesting, med innsamling av visuelle analoge skalaer (VAS) på en 0-100 skala 0 (ingen smerte) - 100 (verst tenkelig smerte) Høyere verdier representerer et dårligere resultat (mer smerte)
baseline og 1 times smertemåling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Katekol-O-metyltransferase (COMT) polymorfisme korrelasjon med smertelindring
Tidsramme: baseline og 1 times smertemåling
Forskjeller i baseline smertemålinger sammenlignet med 1-times utfallsmål vil være korrelert med katekol-O-metyltransferase polymorfisme
baseline og 1 times smertemåling
Bivirkninger
Tidsramme: baseline og 1 times smertemåling
Etterforskerne hadde som mål å vurdere om disse ville være en grunn for seponering av behandlingen i en populasjon med milde til moderate smerter. Bivirkninger vil bli vurdert med en dikotom måling (ja/nei)
baseline og 1 times smertemåling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Samarbeidspartnere

Beth Israel Deaconess Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. desember 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2014

Først lagt ut (Anslag)

18. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2018

Sist bekreftet

1. juni 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2013P001857

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere