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Medicação combinada para melhorar a analgesia na dor superficial

4 de junho de 2018 atualizado por: Robert Edwards, Brigham and Women's Hospital

Potencial para Analgesia Melhorada de Medicação Combinada para Dor Superficial

Este estudo de pesquisa está sendo feito para avaliar se uma combinação de medicamentos pode melhorar o alívio da dor superficial (dor na superfície da pele, como dor de queimadura solar). Os pesquisadores também querem descobrir se certos genes podem estar ligados a diferenças individuais na eficácia experimentada de analgésicos. A combinação de medicamentos em investigação é diclofenaco e atropina. O diclofenaco foi aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA para tratar a dor. A atropina foi aprovada pelo FDA para tratar certos tipos de envenenamento, problemas de batimento cardíaco e outras doenças, mas a atropina não é aprovada para tratar a dor. No entanto, a atropina tem sido usada há muitos anos em diferentes países europeus para tratar condições dolorosas, como cólicas estomacais. Este estudo de pesquisa comparará diclofenaco e atropina com placebo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Voluntários saudáveis ​​masculinos e femininos.
  • 18-40 anos de idade.
  • Capacidade de ler e compreender Inglês; O inglês pode ser uma segunda língua desde que o participante sinta que compreendeu todas as questões utilizadas nas medidas de avaliação.

Critério de exclusão:

  • Condição de dor crônica ou tratamento crônico ou atual com qualquer medicação para dor.
  • Presença de qualquer doença ou uso de medicamentos que possam interferir no julgamento. Por exemplo: transtorno psiquiátrico, medicamentos que podem influenciar a cognição ou o processamento emocional, ou seja, medicamentos para dormir, antidepressivos, anticonvulsivantes ou opioides.
  • Relutância em receber uma breve estimulação da dor administrada por uma sonda de calor na mão.
  • Alergia ou contra-indicação ao uso de anti-inflamatórios não esteróides e atropina (Tratamento com antidepressivos, neurolépticos, anti-histamínicos, levodopa, antiácidos. Gravidez, amamentação, miastenia gravis, estenose pilórica, refluxo gastroesofágico, úlcera gástrica, constipação, aumento da próstata, glaucoma, condição cardiopulmonar -incluindo taquicardia, arritmia, arteriosclerose-, hipertireoidismo, hipertensão arterial, doença genética, rim falha)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Medicação para dor: diclofenaco e atropina
Medicamento combinado de diclofenaco e atropina fornecido PO. Esta é uma nova combinação. Diclofenaco 100mg + Atropina 1,2mg em dose única
Medicamento: Droga combinada de diclofenaco e atropina
Diclofenaco será associado a uma pequena dose de atropina 1,2mg
Outros nomes:
  • Droga de teste
  • Droga analgésica
  • Medicamento combinado
  • Diclofenaco e atropina
  • Atropina e diclofenaco
Comparador de Placebo: placebo
As cápsulas de placebo serão entregues no mesmo número do medicamento
Medicamento: Placebo
Para cada cápsula de medicamento ativo, será fornecida uma cápsula de placebo, de aparência idêntica.
Outros nomes:
  • Controle de placebo para a medicação ativa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações de dor em testes de dor experimentais padronizados
Prazo: linha de base e medição da dor em 1 hora
Escores de dor em testes de dor experimentais padronizados, com coleta de escalas visuais analógicas (VAS) em uma escala de 0 a 100 0 (sem dor) a 100 (pior dor imaginável) Valores mais altos representam um resultado pior (mais dor)
linha de base e medição da dor em 1 hora

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação do polimorfismo da catecol-O-metiltransferase (COMT) com o alívio da dor
Prazo: linha de base e medição da dor em 1 hora
A diferença nas medições de dor da linha de base em comparação com a medida de resultado de 1 hora será correlacionada com o polimorfismo da catecol-O-metiltransferase
linha de base e medição da dor em 1 hora
Efeitos colaterais
Prazo: linha de base e medição da dor em 1 hora
Os investigadores tiveram como objetivo avaliar se estes seriam um motivo para a descontinuação do tratamento em uma população com dor leve a moderada. Os efeitos colaterais serão avaliados com uma medida dicotômica (sim/não)
linha de base e medição da dor em 1 hora

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Brigham and Women's Hospital

Colaboradores

Beth Israel Deaconess Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de dezembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de julho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

18 de julho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de junho de 2018

Última verificação

1 de junho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2013P001857

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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