Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gecombineerde medicatie voor verbeterde analgesie bij oppervlakkige pijn

4 juni 2018 bijgewerkt door: Robert Edwards, Brigham and Women's Hospital

Potentieel voor verbeterde analgesie door gecombineerde medicatie voor oppervlakkige pijn

Dit onderzoek wordt uitgevoerd om te beoordelen of een combinatie van medicijnen de verlichting van oppervlakkige pijn (pijn aan het huidoppervlak, zoals zonnebrand) kan verbeteren. De onderzoekers willen ook nagaan of bepaalde genen mogelijk verband houden met individuele verschillen in ervaren werkzaamheid van pijnstillers. De combinatie van onderzochte medicijnen is diclofenac en atropine. Diclofenac is goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) om pijn te behandelen. Atropine is door de FDA goedgekeurd om bepaalde soorten vergiftiging, hartslagproblemen en andere ziekten te behandelen, maar atropine is niet goedgekeurd om pijn te behandelen. Atropine wordt echter al vele jaren in verschillende Europese landen gebruikt om pijnlijke aandoeningen zoals maagkrampen te behandelen. In dit onderzoek worden diclofenac en atropine vergeleken met placebo.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke gezonde vrijwilligers.
  • 18-40 jaar oud.
  • Engels kunnen lezen en begrijpen; Engels kan een tweede taal zijn, op voorwaarde dat de deelnemer het gevoel heeft dat hij/zij alle vragen begrijpt die in de beoordelingsmaatregelen worden gebruikt.

Uitsluitingscriteria:

  • Chronische pijnaandoening of chronische of huidige behandeling met pijnmedicatie.
  • Aanwezigheid van een ziekte of medicijngebruik waarvan wordt aangenomen dat het de studie verstoort. Bijvoorbeeld: psychiatrische stoornis, medicijnen die de cognitie of emotionele verwerking kunnen beïnvloeden, bijvoorbeeld slaapmedicatie, antidepressiva, anticonvulsiva of opioïden.
  • Onwil om korte pijnstimulatie te ontvangen die wordt toegediend door een warmtesonde op de hand.
  • Allergie of contra-indicatie voor het ontvangen van niet-steroïde anti-inflammatoire medicatie en atropine (behandeling met antidepressiva, neuroleptica, antihistaminica, levodopa, anti-zuren. Zwangerschap, borstvoeding, myasthenia gravis, pylorusstenose, gastro-oesofageale reflux, maagzweer, obstipatie, prostaatvergroting, glaucoom, cardiopulmonale aandoening -waaronder tachycardie, aritmie, arteriosclerose-, hyperthyreoïdie, hoge bloeddruk, genetische ziekte, nier mislukking)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Pijnmedicatie: diclofenac en atropine
Combinatiemedicijn Diclofenac en Atropine Geleverd PO. Dit is een nieuwe combinatie. Diclofenac 100 mg + Atropine 1,2 mg in één enkele dosis
Geneesmiddel: Combinatiemedicijn Diclofenac en Atropine
Diclofenac wordt geassocieerd met een kleine dosis atropine van 1,2 mg
Andere namen:
  • Medicijn testen
  • Pijnstillend middel
  • Combinatie medicijn
  • Diclofenac en atropine
  • Atropine en diclofenac
Placebo-vergelijker: placebo
Placebo-capsules worden geleverd in hetzelfde aantal als de medicatie
Geneesmiddel: Placebo
Voor elke capsule actieve medicatie wordt een capsule placebo verstrekt, die er identiek uitziet.
Andere namen:
  • Placebocontrole voor de actieve medicatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnscores op gestandaardiseerde experimentele pijntesten
Tijdsspanne: baseline en 1 uur pijnmeting
Pijnscores op gestandaardiseerde experimentele pijntesten, met verzameling van visuele analoge schalen (VAS) op een schaal van 0-100 0 (geen pijn) - 100 (ergst denkbare pijn) Hogere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat (meer pijn)
baseline en 1 uur pijnmeting

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Catechol-O-methyltransferase (COMT) polymorfisme correlatie met pijnverlichting
Tijdsspanne: baseline en 1 uur pijnmeting
Verschil in de baseline pijnmetingen in vergelijking met de 1-uur uitkomstmaat zal gecorreleerd zijn met Catechol-O-methyltransferase polymorfisme
baseline en 1 uur pijnmeting
Bijwerkingen
Tijdsspanne: baseline en 1 uur pijnmeting
Het doel van de onderzoekers was om te beoordelen of dit een reden zou zijn om de behandeling te staken in een populatie met milde tot matige pijn. Bijwerkingen zullen worden beoordeeld met een dichotome meting (ja/nee).
baseline en 1 uur pijnmeting

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Medewerkers

Beth Israel Deaconess Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 december 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juli 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

18 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juni 2018

Laatst geverifieerd

1 juni 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2013P001857

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Combinatiemedicijn Diclofenac en Atropine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Egypt

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren