Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комбинированный препарат для улучшения обезболивания при поверхностной боли

4 июня 2018 г. обновлено: Robert Edwards, Brigham and Women's Hospital

Потенциал улучшения анальгезии от комбинированного лечения поверхностной боли

Это исследование проводится для оценки того, может ли комбинация лекарств улучшить облегчение поверхностной боли (боль на поверхности кожи, например, боль от солнечного ожога). Исследователи также хотят выяснить, могут ли определенные гены быть связаны с индивидуальными различиями в испытанной эффективности болеутоляющих средств. Исследуемая комбинация препаратов – диклофенак и атропин. Диклофенак был одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) для лечения боли. Атропин был одобрен FDA для лечения определенных видов отравлений, проблем с сердцебиением и других заболеваний, но атропин не одобрен для лечения боли. Тем не менее, атропин уже много лет используется в разных европейских странах для лечения болезненных состояний, таких как спазмы желудка. В этом исследовании диклофенак и атропин сравниваются с плацебо.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые добровольцы мужского и женского пола.
  • 18-40 лет.
  • Умение читать и понимать по-английски; Английский может быть вторым языком при условии, что участник чувствует, что понимает все вопросы, используемые в мерах оценки.

Критерий исключения:

  • Состояние хронической боли или хроническое или текущее лечение любым обезболивающим.
  • Наличие какой-либо болезни или приема лекарств, которые, как считается, мешают исследованию. Например: психическое расстройство, лекарства, которые могут влиять на когнитивные или эмоциональные процессы, например снотворные, антидепрессанты, противосудорожные средства или опиоиды.
  • Нежелание получать кратковременную болевую стимуляцию с помощью теплового зонда на руке.
  • Аллергия или противопоказания к приему нестероидных противовоспалительных препаратов и атропина (Лечение антидепрессантами, нейролептиками, антигистаминными средствами, леводопой, антацидами. Беременность, кормление грудью, миастения, стеноз привратника, гастроэзофагеальный рефлюкс, язва желудка, запор, увеличение предстательной железы, глаукома, сердечно-легочные заболевания, включая тахикардию, аритмию, артериосклероз, гипертиреоз, высокое кровяное давление, генетические заболевания, заболевания почек. отказ)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Обезболивающие: диклофенак и атропин
Комбинация диклофенака и атропина Поставляется перорально. Это новая комбинация. Диклофенак 100 мг + атропин 1,2 мг однократно
Лекарство: Комбинированный препарат Диклофенак + Атропин
Диклофенак будет связан с небольшой дозой атропина 1,2 мг.
Другие имена:
  • Тестовый препарат
  • Анальгетик
  • Комбинированный препарат
  • Диклофенак и атропин
  • Атропин и диклофенак
Плацебо Компаратор: плацебо
Капсулы плацебо будут доставлены в том же количестве, что и лекарство.
Лекарство: Плацебо
Для каждой капсулы активного лекарства будет предоставлена ​​капсула плацебо идентичного вида.
Другие имена:
  • Плацебо-контроль активного препарата

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Баллы боли по стандартизированным экспериментальным тестам на боль
Временное ограничение: исходный уровень и измерение боли через 1 час
Баллы боли при стандартизированном экспериментальном тестировании боли с набором визуальных аналоговых шкал (ВАШ) по шкале от 0 до 100 от 0 (нет боли) до 100 (самая сильная боль, какую только можно вообразить) Более высокие значения представляют худший результат (сильная боль)
исходный уровень и измерение боли через 1 час

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляция полиморфизма катехол-O-метилтрансферазы (COMT) с облегчением боли
Временное ограничение: исходный уровень и измерение боли через 1 час
Разница в исходных показателях боли по сравнению с показателем исхода через 1 час будет коррелировать с полиморфизмом катехол-О-метилтрансферазы.
исходный уровень и измерение боли через 1 час
Побочные эффекты
Временное ограничение: исходный уровень и измерение боли через 1 час
Исследователи стремились оценить, будут ли они причиной прекращения лечения у пациентов со слабой или умеренной болью. Побочные эффекты будут оцениваться с помощью дихотомического измерения (да/нет).
исходный уровень и измерение боли через 1 час

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Brigham and Women's Hospital

Соавторы

Beth Israel Deaconess Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 декабря 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 июля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 июля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 июля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 июня 2018 г.

Последняя проверка

1 июня 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2013P001857

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Комбинированный препарат Диклофенак + Атропин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mauritania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться