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Farmaci combinati per una migliore analgesia nel dolore superficiale

4 giugno 2018 aggiornato da: Robert Edwards, Brigham and Women's Hospital

Potenziale per una migliore analgesia da farmaci combinati per il dolore superficiale

Questo studio di ricerca viene condotto per valutare se una combinazione di farmaci può migliorare il sollievo del dolore superficiale (dolore sulla superficie della pelle, come il dolore da scottature solari). I ricercatori vogliono anche scoprire se alcuni geni possono essere collegati a differenze individuali nell'efficacia sperimentata degli antidolorifici. La combinazione di farmaci in esame è diclofenac e atropina. Diclofenac è ​​stato approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense per il trattamento del dolore. L'atropina è stata approvata dalla FDA per il trattamento di alcuni tipi di avvelenamento, problemi di battito cardiaco e altre malattie, ma l'atropina non è approvata per il trattamento del dolore. Tuttavia, l'atropina è stata utilizzata per molti anni in diversi paesi europei per il trattamento di condizioni dolorose come i crampi allo stomaco. Questo studio di ricerca confronterà il diclofenac e l'atropina con il placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari sani maschi e femmine.
  • 18-40 anni.
  • Capacità di leggere e comprendere l'inglese; L'inglese può essere una seconda lingua a condizione che il partecipante senta di comprendere tutte le domande utilizzate nelle misure di valutazione.

Criteri di esclusione:

  • Condizione di dolore cronico o trattamento cronico o in corso con qualsiasi antidolorifico.
  • Presenza di qualsiasi malattia o uso di farmaci che si ritiene interferisca con il processo. Ad esempio: disturbo psichiatrico, farmaci che possono influenzare la cognizione o l'elaborazione emotiva, ad esempio farmaci per il sonno, antidepressivi, anticonvulsivanti o oppioidi.
  • Riluttanza a ricevere una breve stimolazione del dolore somministrata da una sonda termica sulla mano.
  • Allergia o controindicazione alla somministrazione di farmaci antinfiammatori non steroidei e atropina (trattamento con antidepressivi, neurolettici, antistaminici, levodopa, antiacidi. Gravidanza, allattamento, miastenia grave, stenosi pilorica, reflusso gastro-esofageo, ulcera gastrica, costipazione, ingrossamento della prostata, glaucoma, condizioni cardiopolmonari - tra cui tachicardia, aritmia, arteriosclerosi-, ipertiroidismo, ipertensione, malattie genetiche, reni fallimento)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Antidolorifici: diclofenac e atropina
Diclofenac e combinazione di farmaci atropina forniti PO. Questa è una nuova combinazione. Diclofenac 100 mg + Atropina 1,2 mg in un'unica dose
Droga: Combinazione di diclofenac e atropina
Diclofenac sarà associato a una piccola dose di atropina 1,2 mg
Altri nomi:
  • Droga di prova
  • Droga analgesica
  • Farmaco combinato
  • Diclofenac e atropina
  • Atropina e diclofenac
Comparatore placebo: placebo
Le capsule di placebo verranno consegnate nello stesso numero del farmaco
Droga: Placebo
Per ogni capsula di farmaco attivo, verrà fornita una capsula di placebo, dall'aspetto identico.
Altri nomi:
  • Controllo placebo per il farmaco attivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi del dolore su test del dolore sperimentali standardizzati
Lasso di tempo: basale e misurazione del dolore a 1 ora
Punteggi del dolore su test del dolore sperimentali standardizzati, con raccolta di scale analogiche visive (VAS) su una scala 0-100 0 (nessun dolore)- 100 (peggior dolore immaginabile) Valori più alti rappresentano un risultato peggiore (più dolore)
basale e misurazione del dolore a 1 ora

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione del polimorfismo della catecol-O-metiltransferasi (COMT) con il sollievo dal dolore
Lasso di tempo: basale e misurazione del dolore a 1 ora
La differenza nelle misurazioni del dolore al basale rispetto alla misura del risultato di 1 ora sarà correlata al polimorfismo della catecol-O-metiltransferasi
basale e misurazione del dolore a 1 ora
Effetti collaterali
Lasso di tempo: basale e misurazione del dolore a 1 ora
Gli investigatori miravano a valutare se questi sarebbero un motivo per l'interruzione del trattamento in una popolazione con dolore da lieve a moderato. Gli effetti collaterali saranno valutati con una misurazione dicotomica (sì/no)
basale e misurazione del dolore a 1 ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Collaboratori

Beth Israel Deaconess Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

18 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2013P001857

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore

Prove cliniche su Combinazione di diclofenac e atropina

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