Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombineret medicin til forbedret analgesi ved overfladisk smerte

4. juni 2018 opdateret af: Robert Edwards, Brigham and Women's Hospital

Potentiale for forbedret analgesi fra kombineret medicin mod overfladisk smerte

Denne forskningsundersøgelse udføres for at vurdere, om en kombination af medicin kan forbedre lindring af overfladisk smerte (smerte ved overfladen af ​​huden, såsom smerter ved solskoldning). Efterforskerne ønsker også at finde ud af, om visse gener kan være forbundet med individuelle forskelle i oplevet effekt af smertestillende medicin. Kombinationen af ​​lægemidler, der undersøges, er diclofenac og atropin. Diclofenac er godkendt af U.S. Food and Drug Administration (FDA) til behandling af smerter. Atropin er blevet godkendt af FDA til at behandle visse typer forgiftning, hjerteslagsproblemer og andre sygdomme, men atropin er ikke godkendt til at behandle smerte. Imidlertid har atropin været brugt i mange år i forskellige europæiske lande til at behandle smertefulde tilstande såsom mavekramper. Denne undersøgelse vil sammenligne diclofenac og atropin med placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige raske frivillige.
  • 18-40 år.
  • Evne til at læse og forstå engelsk; Engelsk kan være et andet sprog, forudsat at deltageren føler, at han/hun forstår alle de spørgsmål, der er brugt i vurderingsforanstaltningerne.

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk smertetilstand eller kronisk eller aktuel behandling med enhver smertestillende medicin.
  • Tilstedeværelse af enhver sygdom eller medicinbrug, der vurderes at forstyrre forsøget. For eksempel: psykiatrisk lidelse, medicin, der kan påvirke kognition eller følelsesmæssig bearbejdning, det vil sige sovemedicin, antidepressiva, antikonvulsiva eller opioider.
  • Uvilje til at modtage kortvarig smertestimulering administreret af en varmesonde på hånden.
  • Allergi eller kontraindikation til at modtage non-steroid antiinflammatorisk medicin og atropin (Behandling med antidepressiva, neuroleptika, antihistamin, levodopa, anti-syre). Graviditet, amning, myasthenia gravis, pylorusstenose, gastro-esophageal refluks, mavesår, obstipation, prostataforstørrelse, glaukom, hjerte- og lungetilstande - inklusive takykardi, arytmi, arteriosklerose, generisk sygdom, hyperthyroidisme, hyperthyroidisme fiasko)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Smertestillende medicin: diclofenac og atropin
Diclofenac og Atropin kombinationslægemiddel Leveres PO. Dette er en ny kombination. Diclofenac 100mg + Atropin 1,2 mg i én enkelt dosis
Medicin: Kombinationslægemiddel Diclofenac og Atropin
Diclofenac vil være forbundet med en lille dosis atropin 1,2 mg
Andre navne:
  • Test lægemiddel
  • Analgetisk lægemiddel
  • Kombinationslægemiddel
  • Diclofenac og atropin
  • Atropin og diclofenac
Placebo komparator: placebo
Placebo-kapsler vil blive leveret i samme antal som medicinen
Medicin: Placebo
For hver kapsel med aktiv medicin vil der blive leveret en placebokapsel, der ser identisk ud.
Andre navne:
  • Placebokontrol for den aktive medicin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore på standardiseret eksperimentel smertetest
Tidsramme: baseline og 1 times smertemåling
Smertescore på standardiseret eksperimentel smertetest, med indsamling af visuelle analoge skalaer (VAS) på en 0-100 skala 0 (ingen smerte) - 100 (værst tænkelig smerte) Højere værdier repræsenterer et værre resultat (mere smerte)
baseline og 1 times smertemåling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Katekol-O-methyltransferase (COMT) polymorfi korrelation med smertelindring
Tidsramme: baseline og 1 times smertemåling
Forskellen i baseline smertemålingerne sammenlignet med 1-times resultatmålet vil være korreleret med Catechol-O-methyltransferase polymorfi
baseline og 1 times smertemåling
Bivirkninger
Tidsramme: baseline og 1 times smertemåling
Efterforskerne havde til formål at vurdere, om disse ville være en årsag til seponering af behandlingen i en population med milde til moderate smerter. Bivirkninger vil blive vurderet med en dikotom måling (ja/nej)
baseline og 1 times smertemåling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Samarbejdspartnere

Beth Israel Deaconess Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juli 2014

Først opslået (Skøn)

18. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2013P001857

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Kombinationslægemiddel Diclofenac og Atropin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner