Vaihe 1, avoin lääkeaineiden yhteisvaikutustutkimus oktreotidiasetaatti-injektiolla ja telotristaattietipraatilla terveillä henkilöillä
tiistai 6. syyskuuta 2016 päivittänyt: Lexicon Pharmaceuticals
Vaihe 1, avoin, yhden keskuksen, 2-jaksoinen, yhden sekvenssin lääkkeiden ja lääkkeiden yhteisvaikutustutkimus oktreotidiasetaatti-injektion (Sandostatin®) vaikutusten arvioimiseksi kerta-annoksen telotristaattietipraten ja naaraspuolisen lääkkeen farmakokinetiikkaan terveillä miehillä
Arvioida oktreotidiasetaatti-injektioiden (200 µg 3 kertaa päivässä [tid]) vaikutusta telotristaattietyylin ja sen metaboliitin LP-778902:n farmakokinetiikkaan (PK) verrattuna kerta-annostelotristaattietipraatin antamiseen terveillä miehillä ja naisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Yhdysvallat, 32117
- Lexicon Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miehet tai naiset ≥18-≤55-vuotiaat
- Painoindeksi 18,0-32,0 kg/m2 seulonnassa
- Elintoiminnot (vähintään 5 minuutin lepäämisen jälkeen makuuasennossa) seulonnassa, jotka ovat seuraavilla alueilla: Systolinen verenpaine, 90-140 mmHg; Diastolinen verenpaine, 50-90 mm Hg; Syke 40-100 lyöntiä minuutissa (bpm)
- Halukas noudattamaan tässä pöytäkirjassa määriteltyjä kieltoja ja rajoituksia
- Pystyy ymmärtämään ja valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävien fyysisten, laboratorio- tai EKG-löydösten esiintyminen seulonnan tai sisäänkirjautumisen yhteydessä (päivä 1), jotka voivat tutkijan ja/tai sponsorin tai sponsorin edustajan mielestä häiritä mitä tahansa tutkimuksen suorittamisen näkökohtaa tai tulosten tulkintaa
- Kaikkien lääkkeiden (resepti- tai reseptivapaa), yrttiteen, energiajuomien, yrttituotteiden (esim. mäkikuisma, valkosipuli, maitoohdake jne.) tai lisäravinteiden/supraterapeuttisten vitamiiniannosten käyttö 14 päivän aikana ennen ensimmäiseen annokseen ja koko tutkimuksen ajan, lukuun ottamatta tutkijan ja/tai sponsorin tai sponsorin edustajan hyväksymiä
- Aiempi altistuminen telotristaattietipraatille
- Tupakan, tupakoinnin lopettamiseen tarkoitettujen tuotteiden tai nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö 3 kuukauden aikana ennen seulontaa ja tutkimuksen ajan
- Mikä tahansa suuri leikkaushistoria 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Aiempi munuaissairaus
- Aiempi maksasairaus tai merkittävästi poikkeavia maksan toimintakokeita (> 1,5 x normaalin yläraja [ULN])
- Sappirakon poikkeavuuksien historia
- Mikä tahansa endokriinisen häiriön historia
- Alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö 2 vuoden aikana ennen seulontatutkimusta
- Positiivinen virtsan seulonta huumeiden ja kotiniinin varalta
- Kofeiinia ja/tai ksantiinia sisältävien tuotteiden (esim. cola, kahvi, tee, suklaa) nauttiminen 72 tunnin sisällä ennen sisäänkirjautumista
- Alkoholin nauttiminen 48 tunnin sisällä ennen sisäänkirjautumista
- Greippien, Sevillan appelsiinien ja greippiä tai Sevillan appelsiinia sisältävien tuotteiden nauttiminen 72 tunnin sisällä ennen sisäänkirjautumista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Jakso 1
Kerta-annos suun kautta 500 mg telotristaattietipraattia päivänä 1
|
500 mg telotristaattietipraattia
|
|
Muut: Jakso 2
Ihonalaiset injektiot 200 µg oktreotidiasetaattia kolme kertaa vuorokaudessa kerta-annoksena 500 mg telotristaattietipraattia päivänä 6
|
500 mg telotristaattietipraattia
200 µg oktreotidiasetaattia kolme kertaa päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Telotristaattietyylin pitoisuudet plasmassa
Aikaikkuna: Päivät 1, 2, 3, 6, 7, 8
|
Päivät 1, 2, 3, 6, 7, 8
|
|
Metaboliitin LP-778902 pitoisuudet plasmassa
Aikaikkuna: Päivät 1, 2, 3, 6, 7, 8
|
Päivät 1, 2, 3, 6, 7, 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Jopa 39 päivää
|
Jopa 39 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 17. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 21. heinäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 7. syyskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. syyskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LX1606.1-109-NRM
- LX1606.109 (Muu tunniste: Lexicon Pharmaceuticals, Inc.)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .