Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 1, åbent, lægemiddelinteraktionsstudie med octreotidacetatinjektion og telotristatetiprat hos raske forsøgspersoner

6. september 2016 opdateret af: Lexicon Pharmaceuticals

Et fase 1, åbent, enkeltcenter, 2-perioders, enkelt sekvens lægemiddel-lægemiddelinteraktionsundersøgelse til evaluering af virkningerne af octreotidacetatinjektion (Sandostatin®) på farmakokinetikken af ​​enkeltdosis Telotristat Etiprat hos raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner

For at evaluere effekten af ​​octreotidacetat-injektioner (200 µg 3 gange dagligt [tid]) på farmakokinetikken (PK) af telotristatethyl og dets metabolit LP-778902 i forhold til administration af enkeltdosis telotristat-etiprat til raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Forenede Stater, 32117
        • Lexicon Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske mænd eller kvinder ≥18 til ≤55 år
  • Body mass index 18,0 til 32,0 kg/m2, inklusive, ved screening
  • Vitale tegn (efter mindst 5 minutters hvile i liggende stilling) ved screening inden for følgende områder: Systolisk blodtryk, 90 til 140 mm Hg; Diastolisk blodtryk, 50 til 90 mm Hg; Puls 40 til 100 slag i minuttet (bpm)
  • Villig til at overholde de forbud og begrænsninger, der er specificeret i denne protokol
  • Er i stand til at forstå og villig til at underskrive en informeret samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af klinisk signifikante fysiske, laboratorie- eller elektrokardiogram (EKG) fund ved screening eller check-in (dag 1), som efter investigatorens og/eller sponsorens eller sponsorens repræsentants mening kan forstyrre ethvert aspekt af undersøgelsesudførelse eller fortolkning af resultater
  • Brug af medicin (receptpligtig eller håndkøbsmedicin), urtete, energidrikke, urteprodukter (f.eks. perikon, hvidløg, marietidsel osv.) eller kosttilskud/supraterapeutiske doser af vitaminer inden for 14 dage før til den første dosisadministration og i hele undersøgelsens varighed, med undtagelse af dem, der er godkendt af investigatoren og/eller sponsoren eller sponsorens repræsentant
  • Tidligere eksponering for telotristat etiprat
  • Brug af tobak, rygestopprodukter eller produkter, der indeholder nikotin inden for 3 måneder før screening og under undersøgelsens varighed
  • Anamnese med enhver større operation inden for 6 måneder før screening
  • Historie om nyresygdom
  • Anamnese med leversygdom eller signifikant abnorme leverfunktionsprøver (>1,5 x øvre normalgrænse [ULN])
  • Historie om galdeblære abnormiteter
  • Historie om enhver endokrin lidelse
  • Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug inden for 2 år før screening
  • Positiv urinscreening for misbrugsstoffer og cotinin
  • Indtagelse af koffein- og/eller xanthinholdige produkter (f.eks. cola, kaffe, te, chokolade) inden for 72 timer før check-in
  • Indtagelse af alkohol inden for 48 timer før check-in
  • Forbrug af grapefrugt, Sevilla-appelsiner og grapefrugt- eller Sevilla-appelsinholdige produkter inden for 72 timer før check-in

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Periode 1
Enkelt oral dosis på 500 mg telotristat etiprat på dag 1
Medicin: Telotristat etiprat
500 mg telotristat etiprat
Andet: Periode 2
Subkutane injektioner af 200 µg octreotidacetat tre gange dagligt med en enkelt oral dosis på 500 mg telotristat etiprat på dag 6
Medicin: Telotristat etiprat
500 mg telotristat etiprat
Medicin: Octreotidacetat
200 µg octreotidacetat tre gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Plasmakoncentrationer af telotristatethyl
Tidsramme: Dag 1, 2, 3, 6, 7, 8
Dag 1, 2, 3, 6, 7, 8
Plasmakoncentrationer af metabolitten LP-778902
Tidsramme: Dag 1, 2, 3, 6, 7, 8
Dag 1, 2, 3, 6, 7, 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antallet af behandlingsudspringende bivirkninger
Tidsramme: Op til 39 dage
Op til 39 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lexicon Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juli 2014

Først opslået (Skøn)

21. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LX1606.1-109-NRM
  • LX1606.109 (Anden identifikator: Lexicon Pharmaceuticals, Inc.)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lægemiddelinteraktioner

Kliniske forsøg med Telotristat etiprat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner