Étude ouverte de phase 1 sur les interactions médicament-médicament avec l'injection d'acétate d'octréotide et l'étiprate de télotristat chez des sujets sains

Critère d'intégration:

• Hommes ou femmes en bonne santé âgés de ≥18 à ≤55 ans
• Indice de masse corporelle 18,0 à 32,0 kg/m2, inclus, au dépistage
• Signes vitaux (après au moins 5 minutes de repos en décubitus dorsal) lors du dépistage qui se situent dans les plages suivantes : pression artérielle systolique, 90 à 140 mm Hg ; Pression artérielle diastolique, 50 à 90 mm Hg ; Fréquence cardiaque 40 à 100 battements par minute (bpm)
• Volonté de respecter les interdictions et les restrictions spécifiées dans ce protocole
• Capable de comprendre et disposé à signer un formulaire de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

• Présence de résultats physiques, de laboratoire ou d'électrocardiogramme (ECG) cliniquement significatifs lors du dépistage ou de l'enregistrement (jour 1) qui, de l'avis de l'investigateur et/ou du promoteur ou du représentant du promoteur, peuvent interférer avec tout aspect de la conduite de l'étude ou Interprétation des résultats
• Utilisation de tout médicament (sur ordonnance ou en vente libre), tisane, boissons énergisantes, produits à base de plantes (par exemple, millepertuis, ail, chardon-Marie, etc.) ou suppléments/doses suprathérapeutiques de vitamines dans les 14 jours précédant à l'administration de la première dose et pendant toute la durée de l'étude, à l'exception de celles approuvées par l'Investigateur et/ou le Promoteur ou son représentant
• Exposition antérieure au télotristat etiprate
• Utilisation de tabac, de produits de sevrage tabagique ou de produits contenant de la nicotine dans les 3 mois précédant le dépistage et pendant la durée de l'étude
• Antécédents de chirurgie majeure dans les 6 mois précédant le dépistage
• Antécédents de maladie rénale
• Antécédents de maladie hépatique ou tests de la fonction hépatique significativement anormaux (> 1,5 x la limite supérieure de la normale [LSN])
• Antécédents d'anomalies de la vésicule biliaire
• Antécédents de tout trouble endocrinien
• Antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie dans les 2 ans précédant le dépistage
• Dépistage urinaire positif pour les drogues d'abus et la cotinine
• Consommation de produits contenant de la caféine et/ou de la xanthine (par exemple, cola, café, thé, chocolat) dans les 72 heures précédant l'enregistrement
• Consommation d'alcool dans les 48 heures précédant l'enregistrement
• Consommation de pamplemousse, d'oranges de Séville et de produits contenant du pamplemousse ou de l'orange de Séville dans les 72 heures précédant l'enregistrement