Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

1. fázis, nyílt, gyógyszer-gyógyszer interakciós vizsgálat oktreotid-acetát injekcióval és telotristát etipráttal egészséges alanyokon

2016. szeptember 6. frissítette: Lexicon Pharmaceuticals

1. fázisú, nyílt, egyközpontú, 2 periódusos, egyszekvenciás gyógyszer-gyógyszer interakciós vizsgálat az oktreotid-acetát injekció (Sandostatin®) egyetlen dózisú telotristat etiprate és nőstények farmakokinetikájára gyakorolt ​​hatásának értékelésére egészséges férfiaknál

Az oktreotid-acetát injekciók (naponta háromszor 200 µg [tid]) hatásának értékelése a telotristát-etil és metabolitja, az LP-778902 farmakokinetikájára (PK) az egyszeri telotrisztát-etiprát adagolásához viszonyítva egészséges férfi és női alanyoknál.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Egyesült Államok, 32117
        • Lexicon Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges férfiak vagy nők ≥18 és ≤55 év közöttiek
  • Testtömegindex 18,0-32,0 kg/m2, beleértve a szűrést
  • Életjelek (legalább 5 perc hanyatt fekvő pihenés után) a szűréskor, amelyek a következő tartományon belül vannak: Szisztolés vérnyomás, 90-140 Hgmm; Diasztolés vérnyomás, 50-90 Hgmm; Pulzusszám 40-100 ütés / perc (bpm)
  • Hajlandó betartani a jelen jegyzőkönyvben meghatározott tilalmakat és korlátozásokat
  • Képes megérteni és aláírni a tájékozott beleegyező nyilatkozatot

Kizárási kritériumok:

  • Klinikailag jelentős fizikai, laboratóriumi vagy elektrokardiogram (EKG) leletek jelenléte a szűréskor vagy a bejelentkezéskor (1. nap), amelyek a vizsgáló és/vagy a szponzor vagy a szponzor képviselője véleménye szerint megzavarhatják a vizsgálat lefolytatásának bármely aspektusát vagy eredmények értelmezése
  • Bármilyen gyógyszer (vényköteles vagy vény nélkül kapható), gyógytea, energiaitalok, gyógynövénykészítmények (pl. orbáncfű, fokhagyma, máriatövis stb.) vagy vitamin-kiegészítők/szupraterápiás adagok használata a megelőző 14 napon belül az első adag beadásáig és a vizsgálat teljes időtartama alatt, kivéve a vizsgáló és/vagy a szponzor vagy a szponzor képviselője által jóváhagyottakat.
  • A telotristát etipráttal való korábbi expozíció
  • Dohányzás, dohányzásról leszoktató termékek vagy nikotint tartalmazó termékek fogyasztása a szűrést megelőző 3 hónapon belül és a vizsgálat időtartama alatt
  • A szűrést megelőző 6 hónapon belül bármilyen nagyobb műtét anamnézisében
  • Vesebetegség története
  • Májbetegség a kórelőzményben, vagy jelentősen kóros májfunkciós tesztek (>1,5-szerese a normál felső határának [ULN])
  • Az epehólyag-rendellenességek anamnézisében
  • Bármely endokrin rendellenesség anamnézisében
  • A szűrés előtti 2 éven belüli alkohol- vagy kábítószer-fogyasztás anamnézisében
  • Pozitív vizeletszűrés a kábítószerrel való visszaélésre és a kotininra
  • Koffein és/vagy xantin tartalmú termékek (pl. kóla, kávé, tea, csokoládé) fogyasztása a bejelentkezést megelőző 72 órán belül
  • Alkoholfogyasztás a bejelentkezést megelőző 48 órán belül
  • Grapefruit, sevillai narancs, grapefruit vagy sevillai narancs tartalmú termékek fogyasztása a bejelentkezést megelőző 72 órán belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. időszak
Egyszeri, 500 mg telotristát-etiprát orális adag az 1. napon
Drog: Telotristat etiprate
500 mg telotristát etiprát
Egyéb: 2. időszak
Naponta háromszor 200 µg oktreotid-acetát szubkután injekciója, egyszeri, 500 mg telotristát-etiprát orális adaggal a 6. napon
Drog: Telotristat etiprate
500 mg telotristát etiprát
Drog: Oktreotid-acetát
200 µg oktreotid-acetát naponta háromszor

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A telotristát-etil plazmakoncentrációi
Időkeret: 1., 2., 3., 6., 7., 8. nap
1., 2., 3., 6., 7., 8. nap
Az LP-778902 metabolit plazmakoncentrációi
Időkeret: 1., 2., 3., 6., 7., 8. nap
1., 2., 3., 6., 7., 8. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események száma
Időkeret: Akár 39 napig
Akár 39 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Lexicon Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. július 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 17.

Első közzététel (Becslés)

2014. július 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. szeptember 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. szeptember 6.

Utolsó ellenőrzés

2016. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LX1606.1-109-NRM
  • LX1606.109 (Egyéb azonosító: Lexicon Pharmaceuticals, Inc.)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyógyszerkölcsönhatások

Klinikai vizsgálatok a Telotristat etiprate

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Rwanda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel