Fas 1, öppen etikett, läkemedelsinteraktionsstudie med oktreotidacetatinjektion och telotristatetiprat hos friska försökspersoner
6 september 2016 uppdaterad av: Lexicon Pharmaceuticals
En fas 1, öppen, enkelcenter, 2-periods, enkelsekvens läkemedelsinteraktionsstudie för att utvärdera effekterna av oktreotidacetatinjektion (Sandostatin®) på farmakokinetiken för endos Telotristat Etiprat hos friska manliga och kvinnliga försökspersoner
För att utvärdera effekten av oktreotidacetatinjektioner (200 µg 3 gånger dagligen [tid]) på farmakokinetiken (PK) för telotristatetyl och dess metabolit LP-778902 i förhållande till administrering av engångsdos telotristatetiprat till friska manliga och kvinnliga försökspersoner
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Förenta staterna, 32117
- Lexicon Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska män eller kvinnor ≥18 till ≤55 år
- Body mass index 18,0 till 32,0 kg/m2, inklusive, vid screening
- Vitala tecken (efter minst 5 minuters vila i ryggläge) vid screening som ligger inom följande intervall: Systoliskt blodtryck, 90 till 140 mm Hg; Diastoliskt blodtryck, 50 till 90 mm Hg; Puls 40 till 100 slag per minut (bpm)
- Villig att följa de förbud och restriktioner som anges i detta protokoll
- Kunna förstå och villig att underteckna ett informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Närvaro av kliniskt signifikanta fysiska, laboratorie- eller elektrokardiogram (EKG) fynd vid screening eller incheckning (dag 1) som, enligt utredarens och/eller sponsorns eller sponsorns representant, kan störa någon aspekt av studiens genomförande eller tolkning av resultat
- Användning av mediciner (receptbelagda eller receptfria), örtte, energidrycker, örtprodukter (t.ex. johannesört, vitlök, mjölktistel, etc.), eller kosttillskott/supraterapeutiska doser av vitaminer inom 14 dagar innan till den första dosen och under hela studiens varaktighet, med undantag för de som godkänts av utredaren och/eller sponsorns eller sponsorns representant
- Tidigare exponering för telotristat etiprat
- Användning av tobak, rökavvänjningsprodukter eller produkter som innehåller nikotin inom 3 månader före screening och under hela studien
- Historik om någon större operation inom 6 månader före screening
- Historik av njursjukdom
- Historik med leversjukdom eller signifikant onormala leverfunktionstester (>1,5 x övre normalgränsen [ULN])
- Historik av avvikelser i gallblåsan
- Historik om någon endokrin störning
- Historik av alkohol- eller drogmissbruk inom 2 år före screening
- Positiv urinscreening för missbruk av droger och kotinin
- Konsumtion av koffein- och/eller xantininnehållande produkter (t.ex. cola, kaffe, te, choklad) inom 72 timmar före incheckning
- Konsumtion av alkohol inom 48 timmar före incheckning
- Konsumtion av grapefrukt, Sevilla apelsiner och produkter som innehåller grapefrukt eller Sevilla apelsin inom 72 timmar före incheckning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Period 1
Engångsdos på 500 mg telotristat etiprat på dag 1
|
500 mg telotristat etiprat
|
|
Övrig: Period 2
Subkutana injektioner av 200 µg oktreotidacetat tre gånger dagligen med en engångsdos på 500 mg telotristat etiprat på dag 6
|
500 mg telotristat etiprat
200 µg oktreotidacetat tre gånger dagligen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Plasmakoncentrationer av telotristatetyl
Tidsram: Dag 1, 2, 3, 6, 7, 8
|
Dag 1, 2, 3, 6, 7, 8
|
|
Plasmakoncentrationer av metaboliten LP-778902
Tidsram: Dag 1, 2, 3, 6, 7, 8
|
Dag 1, 2, 3, 6, 7, 8
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal behandlingsuppkomna biverkningar
Tidsram: Upp till 39 dagar
|
Upp till 39 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 juli 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 juli 2014
Första postat (Uppskatta)
21 juli 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
7 september 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 september 2016
Senast verifierad
1 september 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LX1606.1-109-NRM
- LX1606.109 (Annan identifierare: Lexicon Pharmaceuticals, Inc.)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .