Фаза 1, открытое исследование лекарственного взаимодействия с инъекцией октреотида ацетата и телотристата этипрата у здоровых субъектов

Критерии включения:

• Здоровые мужчины или женщины в возрасте от ≥18 до ≤55 лет
• Индекс массы тела от 18,0 до 32,0 кг/м2 включительно при скрининге
• Основные показатели жизнедеятельности (после не менее 5 минут отдыха в положении лежа на спине) при скрининге находятся в следующих пределах: систолическое артериальное давление от 90 до 140 мм рт.ст.; Диастолическое артериальное давление от 50 до 90 мм рт.ст.; ЧСС от 40 до 100 ударов в минуту (уд/мин)
• Готовы соблюдать запреты и ограничения, указанные в настоящем протоколе
• Способен понимать и готов подписать форму информированного согласия

Критерий исключения:

• Наличие клинически значимых физических, лабораторных или электрокардиограмм (ЭКГ) результатов при скрининге или регистрации (день 1), которые, по мнению исследователя и/или спонсора или представителя спонсора, могут мешать любому аспекту проведения исследования или интерпретация результатов
• Использование любых лекарств (рецептурных или безрецептурных), травяных чаев, энергетических напитков, растительных продуктов (например, зверобоя, чеснока, расторопши и т. д.) или добавок/супратерапевтических доз витаминов в течение 14 дней до до введения первой дозы и на протяжении всего исследования, за исключением утвержденных исследователем и/или спонсором или представителем спонсора
• Предшествующее воздействие телотристата этипрата
• Употребление табака, продуктов для прекращения курения или продуктов, содержащих никотин, в течение 3 месяцев до скрининга и на протяжении всего исследования.
• История любой серьезной операции в течение 6 месяцев до скрининга
• История болезни почек
• Заболевания печени в анамнезе или значительные отклонения от нормы показателей функции печени (более чем в 1,5 раза выше верхней границы нормы [ВГН])
• Аномалии желчного пузыря в анамнезе
• История любого эндокринного расстройства
• История злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами в течение 2 лет до скрининга
• Положительный анализ мочи на наркотики и котинин
• Употребление продуктов, содержащих кофеин и/или ксантин (например, колы, кофе, чая, шоколада) в течение 72 часов до регистрации.
• Употребление алкоголя в течение 48 часов до регистрации
• Употребление грейпфрутов, севильских апельсинов и продуктов, содержащих грейпфруты или севильские апельсины, в течение 72 часов до регистрации.