Fase 1, open-label, geneesmiddel-geneesmiddelinteractieonderzoek met octreotide-acetaatinjectie en telotristat-etipraat bij gezonde proefpersonen

Inclusiecriteria:

• Gezonde mannen of vrouwen van ≥18 tot ≤55 jaar
• Body mass index 18,0 t/m 32,0 kg/m2, inclusief, bij Screening
• Vitale functies (na ten minste 5 minuten rust in rugligging) bij screening die binnen het volgende bereik liggen: systolische bloeddruk, 90 tot 140 mm Hg; Diastolische bloeddruk, 50 tot 90 mm Hg; Hartslag 40 tot 100 slagen per minuut (bpm)
• Bereid zijn zich te houden aan de verboden en beperkingen die in dit protocol zijn gespecificeerd
• In staat om een ​​Informed Consent Form te begrijpen en te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

• Aanwezigheid van klinisch significante fysieke, laboratorium- of elektrocardiogram (ECG) bevindingen bij screening of check-in (dag 1) die, naar de mening van de onderzoeker en/of de sponsor of de vertegenwoordiger van de sponsor, elk aspect van het studiegedrag of interpretatie van resultaten
• Gebruik van medicijnen (op recept of vrij verkrijgbaar), kruidenthee, energiedrankjes, kruidenproducten (bijv. sint-janskruid, knoflook, mariadistel, enz.), of supplementen / supratherapeutische doses vitamines binnen 14 dagen voorafgaand tot de toediening van de eerste dosis en gedurende de hele duur van het onderzoek, met uitzondering van degenen die zijn goedgekeurd door de onderzoeker en/of de sponsor of de vertegenwoordiger van de sponsor
• Eerdere blootstelling aan telotristat etipraat
• Gebruik van tabak, producten om te stoppen met roken of producten die nicotine bevatten binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening en voor de duur van het onderzoek
• Geschiedenis van een grote operatie binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening
• Geschiedenis van nierziekte
• Voorgeschiedenis van leverziekte of significant abnormale leverfunctietesten (>1,5 x bovengrens van normaal [ULN])
• Geschiedenis van galblaasafwijkingen
• Geschiedenis van een endocriene stoornis
• Geschiedenis van alcohol- of middelenmisbruik binnen 2 jaar voorafgaand aan de screening
• Positief urinescherm voor misbruik van drugs en cotinine
• Consumptie van cafeïne- en/of xanthinebevattende producten (bijv. cola, koffie, thee, chocolade) binnen 72 uur voorafgaand aan het inchecken
• Consumptie van alcohol binnen 48 uur voorafgaand aan het inchecken
• Consumptie van grapefruit, Sevilla-sinaasappelen en grapefruit- of Sevilla-sinaasappelbevattende producten binnen 72 uur voorafgaand aan het inchecken