Phase 1, offene Arzneimittel-Wechselwirkungsstudie mit Octreotidacetat-Injektion und Telotristat-Etiprat bei gesunden Probanden

Einschlusskriterien:

• Gesunde Männer oder Frauen im Alter von ≥18 bis ≤55 Jahren
• Body-Mass-Index 18,0 bis einschließlich 32,0 kg/m2 beim Screening
• Vitalzeichen (nach mindestens 5 Minuten Ruhe in Rückenlage) beim Screening, die innerhalb der folgenden Bereiche liegen: Systolischer Blutdruck, 90 bis 140 mm Hg; Diastolischer Blutdruck, 50 bis 90 mm Hg; Herzfrequenz 40 bis 100 Schläge pro Minute (bpm)
• Bereit, die in diesem Protokoll festgelegten Verbote und Beschränkungen einzuhalten
• Kann eine Einverständniserklärung verstehen und ist bereit, diese zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

• Vorliegen klinisch bedeutsamer körperlicher, Labor- oder Elektrokardiogramm-(EKG)-Befunde beim Screening oder Check-in (Tag 1), die nach Ansicht des Prüfarztes und/oder des Sponsors oder seines Vertreters jeden Aspekt der Studiendurchführung beeinträchtigen können oder Interpretation der Ergebnisse
• Einnahme von Medikamenten (verschreibungspflichtig oder rezeptfrei), Kräutertees, Energy-Drinks, Kräuterprodukten (z. B. Johanniskraut, Knoblauch, Mariendistel usw.) oder Nahrungsergänzungsmitteln/supratherapeutischen Vitamindosen innerhalb der letzten 14 Tage bis zur ersten Dosisverabreichung und während der gesamten Dauer der Studie, mit Ausnahme derjenigen, die vom Prüfer und/oder dem Sponsor oder seinem Vertreter genehmigt wurden
• Vorherige Exposition gegenüber Telotristat-Etiprat
• Konsum von Tabak, Produkten zur Raucherentwöhnung oder nikotinhaltigen Produkten innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening und für die Dauer der Studie
• Anamnese einer größeren Operation innerhalb der letzten 6 Monate vor dem Screening
• Vorgeschichte einer Nierenerkrankung
• Vorgeschichte einer Lebererkrankung oder signifikant abnormaler Leberfunktionstests (>1,5 x Obergrenze des Normalwerts [ULN])
• Vorgeschichte von Gallenblasenanomalien
• Vorgeschichte einer endokrinen Störung
• Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening
• Positiver Urintest auf Drogenmissbrauch und Cotinin
• Konsum von koffein- und/oder xanthinhaltigen Produkten (z. B. Cola, Kaffee, Tee, Schokolade) innerhalb von 72 Stunden vor dem Check-in
• Alkoholkonsum innerhalb von 48 Stunden vor dem Check-in
• Verzehr von Grapefruit, Sevilla-Orangen und Produkten, die Grapefruit oder Sevilla-Orangen enthalten, innerhalb von 72 Stunden vor dem Check-in