Estudio abierto de interacción farmacológica de fase 1 con inyección de acetato de octreotida y etiprato de telotristat en sujetos sanos

Criterios de inclusión:

• Hombres o mujeres sanos de ≥18 a ≤55 años de edad
• Índice de masa corporal 18,0 a 32,0 kg/m2, inclusive, en la selección
• Signos vitales (después de al menos 5 minutos de reposo en posición supina) en la selección que estén dentro de los siguientes rangos: presión arterial sistólica, 90 a 140 mm Hg; Presión arterial diastólica, 50 a 90 mm Hg; Frecuencia cardíaca de 40 a 100 latidos por minuto (lpm)
• Dispuesto a adherirse a las prohibiciones y restricciones especificadas en este protocolo
• Capaz de comprender y dispuesto a firmar un formulario de consentimiento informado

Criterio de exclusión:

• Presencia de hallazgos físicos, de laboratorio o de electrocardiograma (ECG) clínicamente significativos en la selección o el registro (día 1) que, en opinión del investigador y/o el patrocinador o el representante del patrocinador, pueden interferir con cualquier aspecto de la realización del estudio o interpretación de resultados
• Uso de cualquier medicamento (recetado o de venta libre), té de hierbas, bebidas energéticas, productos a base de hierbas (p. ej., hierba de San Juan, ajo, cardo mariano, etc.) o suplementos/dosis supraterapéuticas de vitaminas en los 14 días anteriores hasta la administración de la primera dosis y durante toda la duración del estudio, con excepción de las aprobadas por el Investigador y/o el Patrocinador o el representante del Patrocinador
• Exposición previa al etiprato de telotristat
• Uso de tabaco, productos para dejar de fumar o productos que contienen nicotina en los 3 meses anteriores a la selección y durante la duración del estudio
• Antecedentes de cualquier cirugía mayor dentro de los 6 meses anteriores a la selección
• Historia de enfermedad renal
• Antecedentes de enfermedad hepática o pruebas de función hepática significativamente anormales (>1,5 veces el límite superior de lo normal [LSN])
• Antecedentes de anomalías de la vesícula biliar
• Antecedentes de cualquier trastorno endocrino.
• Antecedentes de abuso de alcohol o sustancias en los 2 años anteriores a la selección
• Examen de orina positivo para drogas de abuso y cotinina
• Consumo de productos que contienen cafeína y/o xantina (p. ej., refrescos de cola, café, té, chocolate) dentro de las 72 horas previas al Check-in
• Consumo de alcohol dentro de las 48 horas previas al Check in
• Consumo de pomelo, naranjas de Sevilla y productos que contienen pomelo o naranja de Sevilla dentro de las 72 horas anteriores al Check in