Fase 1, åpen etikett, legemiddelinteraksjonsstudie med oktreotidacetatinjeksjon og telotristatetiprat hos friske personer

Inklusjonskriterier:

• Friske menn eller kvinner ≥18 til ≤55 år
• Kroppsmasseindeks 18,0 til 32,0 kg/m2, inkludert, ved screening
• Vitale tegn (etter minst 5 minutters hvile i ryggleie) ved screening som er innenfor følgende områder: Systolisk blodtrykk, 90 til 140 mm Hg; Diastolisk blodtrykk, 50 til 90 mm Hg; Hjertefrekvens 40 til 100 slag per minutt (bpm)
• Villig til å følge forbudene og restriksjonene spesifisert i denne protokollen
• Evne til å forstå og villig til å signere et informert samtykkeskjema

Ekskluderingskriterier:

• Tilstedeværelse av klinisk signifikante fysiske funn, laboratorie- eller elektrokardiogram (EKG) funn ved screening eller innsjekking (dag 1) som, etter etterforskerens og/eller sponsorens eller sponsorens representant, kan forstyrre alle aspekter av studiegjennomføring eller tolkning av resultater
• Bruk av medisiner (reseptbelagte eller reseptfrie), urtete, energidrikker, urteprodukter (f.eks. johannesurt, hvitløk, melketistel, etc.), eller kosttilskudd/supraterapeutiske doser av vitaminer innen 14 dager før til den første doseadministrasjonen og gjennom hele studiens varighet, med unntak av de som er godkjent av etterforskeren og/eller sponsorens eller sponsorens representant
• Tidligere eksponering for telotristat etiprat
• Bruk av tobakk, røykeavvenningsprodukter eller produkter som inneholder nikotin innen 3 måneder før screening og under varigheten av studien
• Historie om større operasjoner innen 6 måneder før screening
• Historie med nyresykdom
• Anamnese med leversykdom eller signifikant unormale leverfunksjonstester (>1,5 x øvre normalgrense [ULN])
• Historie med unormale galleblærer
• Historie om enhver endokrin lidelse
• Anamnese med alkohol- eller rusmisbruk innen 2 år før screening
• Positiv urinscreening for misbruk av rusmidler og kotinin
• Inntak av koffein- og/eller xantinholdige produkter (f.eks. cola, kaffe, te, sjokolade) innen 72 timer før innsjekking
• Forbruk av alkohol innen 48 timer før innsjekking
• Forbruk av grapefrukt, Sevilla-appelsiner og produkter som inneholder grapefrukt eller Sevilla-appelsin innen 72 timer før innsjekking