Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza 1, otwarte badanie interakcji lek-lek z octanem oktreotydu we wstrzyknięciach i etipratem telotristatu u zdrowych osób

6 września 2016 zaktualizowane przez: Lexicon Pharmaceuticals

Otwarte, jednoośrodkowe, dwuokresowe, jednosekwencyjne badanie fazy 1. dotyczące interakcji lek-lek w celu oceny wpływu wstrzyknięcia octanu oktreotydu (Sandostatin®) na farmakokinetykę pojedynczej dawki telotristatu etiprate u zdrowych mężczyzn i kobiet

Ocena wpływu wstrzyknięć octanu oktreotydu (200 µg 3 razy dziennie [tid]) na farmakokinetykę (PK) etylowego telotristatu i jego metabolitu LP-778902 w porównaniu z podaniem pojedynczej dawki etipratu telotristatu zdrowym mężczyznom i kobietom

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32117
        • Lexicon Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni lub kobiety w wieku od ≥18 do ≤55 lat
  • Wskaźnik masy ciała 18,0 do 32,0 kg/m2 włącznie, na etapie badania przesiewowego
  • Parametry życiowe (po co najmniej 5 minutach odpoczynku w pozycji leżącej) podczas badania przesiewowego mieszczą się w następujących zakresach: skurczowe ciśnienie krwi od 90 do 140 mm Hg; Rozkurczowe ciśnienie krwi, 50 do 90 mm Hg; Tętno od 40 do 100 uderzeń na minutę (bpm)
  • Chęć przestrzegania zakazów i ograniczeń określonych w niniejszym protokole
  • Zdolny do zrozumienia i chętny do podpisania formularza świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność istotnych klinicznie zmian fizycznych, laboratoryjnych lub elektrokardiogramu (EKG) podczas badania przesiewowego lub kontroli (Dzień 1), które w opinii Badacza i/lub Sponsora lub przedstawiciela Sponsora mogą zakłócać jakikolwiek aspekt prowadzenia badania lub Interpretacja wyników
  • Stosowanie jakichkolwiek leków (na receptę lub bez recepty), herbat ziołowych, napojów energetycznych, produktów ziołowych (np. ziele dziurawca, czosnek, ostropest plamisty itp.) lub suplementów/supraterapeutycznych dawek witamin w ciągu 14 dni przed do podania pierwszej dawki i przez cały czas trwania badania, z wyjątkiem tych zatwierdzonych przez Badacza i/lub Sponsora lub przedstawiciela Sponsora
  • Wcześniejsza ekspozycja na etiprat telotristatu
  • Używanie tytoniu, produktów wspomagających rzucanie palenia lub produktów zawierających nikotynę w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym i podczas trwania badania
  • Historia jakiejkolwiek poważnej operacji w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Historia chorób nerek
  • Historia choroby wątroby lub znacząco nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby (>1,5 x górna granica normy [GGN])
  • Historia nieprawidłowości pęcherzyka żółciowego
  • Historia jakichkolwiek zaburzeń endokrynologicznych
  • Historia nadużywania alkoholu lub substancji odurzających w ciągu 2 lat przed badaniem przesiewowym
  • Pozytywny test moczu na obecność narkotyków i kotyniny
  • Spożycie produktów zawierających kofeinę i/lub ksantynę (np. cola, kawa, herbata, czekolada) w ciągu 72 godzin przed zameldowaniem
  • Spożycie alkoholu w ciągu 48 godzin przed zameldowaniem
  • Spożycie grejpfruta, pomarańczy sewilskiej oraz produktów zawierających grejpfruta lub pomarańczę sewilską w ciągu 72 godzin przed zameldowaniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Okres 1
Pojedyncza dawka doustna 500 mg etipratu telotristatu w dniu 1
Lek: Telotristat etiprat
500 mg etipratu telotristatu
Inny: Okres 2
Podskórne wstrzyknięcia 200 µg octanu oktreotydu trzy razy dziennie z pojedynczą dawką doustną 500 mg telotristatu etiprate w dniu 6
Lek: Telotristat etiprat
500 mg etipratu telotristatu
Lek: Octan oktreotydu
200 µg octanu oktreotydu trzy razy dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stężenia etylowego telotristatu w osoczu
Ramy czasowe: Dni 1, 2, 3, 6, 7, 8
Dni 1, 2, 3, 6, 7, 8
Stężenia w osoczu metabolitu LP-778902
Ramy czasowe: Dni 1, 2, 3, 6, 7, 8
Dni 1, 2, 3, 6, 7, 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Do 39 dni
Do 39 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lexicon Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LX1606.1-109-NRM
  • LX1606.109 (Inny identyfikator: Lexicon Pharmaceuticals, Inc.)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Interakcje leków

  • University Hospitals Cleveland Medical Center
    Washington University School of Medicine; Case Western Reserve University; Papua... i inni współpracownicy
    Zakończony
    Monitorowanie i ocena prowincji East New Britain (ENBP M&E)
    Eliminacja Filariozy Limfatycznej przez Mass Drug Administration | Monitorowanie i ocena masowego podawania leków w przypadku Filariozy limfatycznej | Dopuszczalność masowego podawania leków w przypadku Filariozy limfatycznej
    Papua Nowa Gwinea

Badania kliniczne na Telotristat etiprat

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj