건강한 피험자를 대상으로 옥트레오타이드 아세테이트 주사 및 텔로트리스타트 에티프레이트를 사용한 1상 오픈 라벨 약물-약물 상호작용 연구
2016년 9월 6일 업데이트: Lexicon Pharmaceuticals
건강한 남성 및 여성 피험자에서 단일 용량 Telotristat Etiprate의 약동학에 대한 Octreotide Acetate 주사(Sandostatin®)의 효과를 평가하기 위한 1상, 공개 라벨, 단일 센터, 2기간, 단일 시퀀스 약물-약물 상호작용 연구
건강한 남성 및 여성 피험자에서 텔로트리스타트 에티프레이트 단회 투여와 비교하여 텔로트리스타트 에틸 및 그 대사물 LP-778902의 약동학(PK)에 대한 옥트레오타이드 아세테이트 주사(200μg 1일 3회[tid])의 효과를 평가하기 위해
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, 미국, 32117
- Lexicon Investigational Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상 55세 이하의 건강한 남성 또는 여성
- 스크리닝시 체질량 지수 18.0 내지 32.0 kg/m2, 포함
- 스크리닝 시 활력 징후(누운 자세로 5분 이상 휴식 후): 수축기 혈압, 90~140mmHg; 이완기 혈압, 50~90mmHg; 심박수 분당 40~100회(bpm)
- 이 프로토콜에 명시된 금지 및 제한 사항을 기꺼이 준수합니다.
- 정보에 입각한 동의서 양식을 이해하고 기꺼이 서명할 수 있습니다.
제외 기준:
- 조사자 및/또는 스폰서 또는 스폰서 대리인의 의견에 따라 연구 수행 또는 결과 해석
- 복용 전 14일 이내에 약물(처방 또는 비처방), 허브차, 에너지 드링크, 허브 제품(예: 세인트 존스 워트, 마늘, 밀크씨슬 등) 또는 비타민 보조제/치료 이상의 용량을 복용한 경우 조사자 및/또는 스폰서 또는 스폰서의 대리인이 승인한 경우를 제외하고 첫 번째 용량 투여 및 연구 기간 내내
- 텔로트리스타트 에티프레이트에 대한 사전 노출
- 스크리닝 전 3개월 이내 및 연구 기간 동안 담배, 금연 제품 또는 니코틴 함유 제품 사용
- 스크리닝 전 6개월 이내에 주요 수술 이력
- 신장 질환의 병력
- 간 질환의 병력 또는 현저하게 비정상적인 간 기능 검사(>1.5 x 정상 상한[ULN])
- 담낭 이상 병력
- 내분비 장애의 병력
- 스크리닝 전 2년 이내에 알코올 또는 약물 남용 이력
- 남용 약물 및 코티닌에 대한 양성 소변 검사
- 체크인 전 72시간 이내에 카페인 및/또는 크산틴 함유 제품(예: 콜라, 커피, 차, 초콜릿) 소비
- 체크인 전 48시간 이내 알코올 섭취
- 체크인 전 72시간 이내에 자몽, 세비야 오렌지 및 자몽 또는 세비야 오렌지 함유 제품 소비
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 기간 1
제1일에 500 mg 텔로트리스타트 에티프레이트의 단일 경구 투여
|
텔로트리스타트 에티프레이트 500mg
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다른: 기간 2
200 µg octreotide acetate를 6일째 500 mg telotristat etiprate 단회 경구 투여와 함께 1일 3회 피하 주사
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텔로트리스타트 에티프레이트 500mg
옥트레오타이드 아세테이트 200µg을 하루 세 번
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
텔로트리스타트 에틸의 혈장 농도
기간: 1, 2, 3, 6, 7, 8일
|
1, 2, 3, 6, 7, 8일
|
|
대사산물 LP-778902의 혈장 농도
기간: 1, 2, 3, 6, 7, 8일
|
1, 2, 3, 6, 7, 8일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
치료 관련 이상 반응의 수
기간: 최대 39일
|
최대 39일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 7월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 7월 17일
처음 게시됨 (추정)
2014년 7월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 9월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 9월 6일
마지막으로 확인됨
2016년 9월 1일
추가 정보
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