Studio di fase 1, in aperto, sull'interazione farmaco-farmaco con iniezione di octreotide acetato e telotristat etiprato in soggetti sani

Criterio di inclusione:

• Maschi o femmine sani di età compresa tra ≥18 e ≤55 anni
• Indice di massa corporea da 18,0 a 32,0 kg/m2, inclusi, allo screening
• Segni vitali (dopo almeno 5 minuti di riposo in posizione supina) allo Screening che rientrano nei seguenti intervalli: Pressione arteriosa sistolica, da 90 a 140 mm Hg; Pressione arteriosa diastolica, da 50 a 90 mm Hg; Frequenza cardiaca da 40 a 100 battiti al minuto (bpm)
• Disposto a rispettare i divieti e le restrizioni specificate in questo protocollo
• In grado di comprendere e disposto a firmare un modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

• Presenza di reperti fisici, di laboratorio o elettrocardiografici (ECG) clinicamente significativi allo screening o al check-in (giorno 1) che, secondo l'opinione dello sperimentatore e/o dello sponsor o del rappresentante dello sponsor, possono interferire con qualsiasi aspetto della condotta dello studio o interpretazione dei risultati
• Assunzione di farmaci (prescritti o da banco), tisane, bevande energetiche, prodotti erboristici (es. erba di San Giovanni, aglio, cardo mariano, ecc.) o integratori/dosi sovraterapeutiche di vitamine nei 14 giorni precedenti alla prima somministrazione della dose e per tutta la durata dello studio, ad eccezione di quelli approvati dallo Sperimentatore e/o dallo Sponsor o dal rappresentante dello Sponsor
• Precedente esposizione a telotristat etiprato
• Uso di tabacco, prodotti per smettere di fumare o prodotti contenenti nicotina nei 3 mesi precedenti lo screening e per la durata dello studio
• Storia di qualsiasi intervento chirurgico importante entro 6 mesi prima dello screening
• Storia della malattia renale
• Storia di malattia epatica o test di funzionalità epatica significativamente anormali (> 1,5 x limite superiore della norma [ULN])
• Storia di anomalie della cistifellea
• Storia di qualsiasi disturbo endocrino
• Storia di abuso di alcol o sostanze nei 2 anni precedenti lo screening
• Screening delle urine positivo per droghe d'abuso e cotinina
• Consumo di prodotti contenenti caffeina e/o xantina (ad es. cola, caffè, tè, cioccolato) entro 72 ore prima del check-in
• Consumo di alcol entro 48 ore prima del check-in
• Consumo di pompelmo, arance di Siviglia e prodotti contenenti pompelmo o arancia di Siviglia entro 72 ore prima del check-in