Pienen annoksen glukokortikoidivaskuliitin induktiotutkimus (LoVAS)
maanantai 25. tammikuuta 2021 päivittänyt: Shunsuke Furuta, Chiba University
Pieniannoksiset glukokortikoidit plus rituksimabi vs. suuriannoksiset glukokortikoidit plus rituksimabi remission induktioon ANCA:han liittyvässä vaskuliitissa; monikeskus, avoin etiketti, satunnaistettu kontrollikoe
Aiemmat raportit ehdottivat, että tavanomaiset immunosuppressantit, kuten syklofosfamidi, eivät voineet vähentää glukokortikoidin annosta remission induktiossa ANCA:han liittyvässä vaskuliitissa alhaisemman remissionopeuden ja korkeamman uusiutumisnopeuden vuoksi. Nämä raportit eivät kuitenkaan sisältäneet rituksimabia.
Rituksimabilla suoritettava B-soludepletiohoito on uusi strategia remission induktiolle ANCA:han liittyvässä vaskuliitissa. RAVE- ja RITUXVAS-tutkimus (NEJM 2010, molemmat) osoitti, että suuriannoksisilla glukokortikoidilla ja rituksimabilla oli suunnilleen sama teho ja turvallisuus kuin suuriannoksisella glukokortikoidilla ja IV-syklofosfamidilla. Lisäksi viimeaikaiset retrospektiiviset havainnointitutkimukset raportoivat, että pieniannoksinen glukokortikoidi ja rituksimabi johtivat vakavan uusiutuvan ANCA:han liittyvän vaskuliitin uudelleeninduktioon.
Siten tutkijat pyrkivät tutkimaan, voiko rituksimabi pienentää glukokortikoidiannostusta induktioremissiossa ANCA:han liittyvässä vaskuliitissa (jolloin tehokkuus ei ole huonompi kuin pieni- ja suuriannoksinen glukokortikoidi plus rituksimabi). Osallistujat satunnaistetaan "pienen annoksen glukokortikoidi plus rituksimabi" tai suuriannoksisten glukokortikoidi plus rituksimabi -ryhmiin. Ensisijainen päätetapahtuma on remissio 6 kuukauden kohdalla, minkä jälkeen tietoja uusiutumisesta ja pitkäaikaisesta turvallisuudesta kerätään 24 kuukauden ikään asti.
Tutkimuksen ovat suunnitelleet johtavat ja koordinoivat tutkijat. Siihen osallistuu 140 osallistujaa 18 sairaalasta Japanista. Sitä rahoittavat Chiba University Hospital ja Chiba East Hospital.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ANCA:han (anti-neutrofiilien sytoplasminen vasta-aine) liittyvälle vaskuliitille on ominaista pienten verisuonten vaskuliitti ja autovasta-aineiden, ANCA, esiintyminen.
Se voi olla hengenvaarallinen sairaus, johon liittyy munuaisten/hengityksen vajaatoiminta.
Nykyinen standardihoito ANCA:han liittyvän vaskuliitin induktioremission hoidossa on suuriannoksisen glukokortikoidin ja IV-syklofosfamidin yhdistelmä.
Tämä hoito-ohjelma on tehokas (remissioaste; 80-90 %), mutta aiheuttaa usein erilaisia glukokortikoideihin liittyviä sivuvaikutuksia.
Erityisesti infektio liittyy kuolemaan.
Siksi tarvitaan uusi hoito-ohjelma, joka pienentää glukokortikoidin annosta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
140
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Akita, Japani
- Akita University
-
Chiba, Japani, 260-8677
- Chiba University Hospital
-
Chiba, Japani
- Chiba Aoba Municipal Hospital
-
Chiba, Japani
- Chiba East Hospital
-
Fukushima, Japani
- Fukushima Medical University
-
Niigata, Japani
- Niigata University
-
-
Chiba
-
Asahi, Chiba, Japani
- Asahi General Hospital
-
Kamogawa, Chiba, Japani
- Kameda Medical Centre
-
Matsudo, Chiba, Japani
- Matsudo City Hospital
-
Narita, Chiba, Japani
- Japanese Red Cross Narita Hospital
-
Yotsukaido, Chiba, Japani
- Shimoshizu Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japani
- Hokkaido University
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japani
- Yokohama Rosai Hospital
-
-
Saitama
-
Kawagoe, Saitama, Japani
- Saitama Medical Center
-
-
Tochigi
-
Mibu, Tochigi, Japani
- Dokkyo Medical University
-
-
Tokyo
-
Itabashi, Tokyo, Japani
- Teikyo University
-
Shinanomachi, Tokyo, Japani
- Keio University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan tai korvaavan päätöksentekijän antama kirjallinen tietoinen suostumus
- Ikä => 20 vuotta
- Uusi kliininen diagnoosi ANCA:han liittyvästä vaskuliitista (granulomatoosi, johon liittyy polyangiitti, mikroskooppinen polyangiiitti tai munuaisten rajoitettu ANCA:han liittyvä vaskuliitti), joka on yhdenmukainen vuoden 2012 Chapel Hillin konsensusmääritelmien kanssa
- Positiivinen testi ELISA:lla proteinaasi 3-ANCA:lle tai myeloperoksidaasi-ANCA:lle
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi hoito ANCA:han liittyvän vaskuliitin vuoksi ennen tutkimukseen tuloa
- ANCA:han liittyvä vaskuliittiin liittyvä glomerulonefriitti (eGFR2L/min)
- Toisen multisysteemisen autoimmuunisairauden esiintyminen
- Tunnettu HIV-infektio; aiempi tai nykyinen hepatiitti B- tai hepatiitti C -virusinfektio
- Halu saada lapsia, raskaus tai imetys
- Pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana tai mikä tahansa merkkejä jatkuvasta pahanlaatuisuudesta
- Käynnissä tai äskettäin (viime 1 vuosi) todisteet aktiivisesta tuberkuloosista
- Vaikea allergia tai anafylaksia monoklonaaliselle vasta-ainehoidolle
- Kaikki samanaikainen sairaus, jonka odotetaan todennäköisesti vaativan suun kautta otettavia systeemisiä glukokortikoideja, immunosuppressantteja, biologisia aineita, plasmanvaihtoa tai IVIg:tä
- Mikä tahansa biologinen B-soluja tuhoava aine (kuten rituksimabi tai belimumabi) viimeisen 6 kuukauden aikana
- Muut olosuhteet, jotka tutkijan mielestä sopimattomat oikeudenkäyntiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pieniannoksinen glukokortikoidi
Prednisolonihoito aloitetaan annoksella 0,5 mg/kg/vrk, ja sitä pienennetään ja lopetetaan 6 kuukauden kuluessa. Jos potilas ei saavuta BVAS=0:aa, tutkija voi lykätä prednisolonin lopettamista (prednisolonia 5 mg/vrk x 2 viikkoa, 4 mg/vrk x 2 viikkoa, 3 mg/vrk x 4 viikkoa, 2 mg/vrk x 4 viikkoa, 1 mg /päivä x 4 viikkoa, sitten pois prednisoloni). Toimenpiteen aloittamisen jälkeen prednisoloni on poistettava käytöstä 16 viikon kuluttua. Potilaat saavat myös rituksimabia (375 mg/m2/w x 4). Remission saavuttamisen jälkeen potilaat saavat rituksimabia (1 g/keho tai 0,5 g/body x 2) 6 kuukauden välein remission ylläpitohoitona. |
Potilaille annetaan rituksimabia (375 mg/m2/w x 4 infuusiota) glukokortikoidiannoksen pienentämiseksi remission induktiovaiheessa.
Muut nimet:
"Matalan annoksen" ryhmä aloitti annoksella 0,5 mg/kg/vrk, sitten pienennettiin ja lopetettiin 6 kuukauden kuluessa ennalta määritellyn aikataulun mukaisesti. "Suuran annoksen" ryhmä aloitti annoksella 1,0 mg/kg/vrk, jonka jälkeen annosta pienennettiin 10 mg:aan/vrk 6 kuukauden kuluessa ennalta määritellyn aikataulun mukaisesti.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Suuriannoksinen glukokortikoidi
Prednisolonihoito aloitetaan annoksella 1,0 mg/kg/vrk ja annosta pienennetään 10 mg:aan/vrk 6 kuukauden kuluessa. Potilaat saavat myös rituksimabia (375 mg/m2/w x 4). Remission saavuttamisen jälkeen potilaat saavat rituksimabia (1 g/keho tai 0,5 g/body x 2) 6 kuukauden välein remission ylläpitohoitona. Protokolla ei rajoita prednisolonin kapenemista edelleen. |
Potilaille annetaan rituksimabia (375 mg/m2/w x 4 infuusiota) glukokortikoidiannoksen pienentämiseksi remission induktiovaiheessa.
Muut nimet:
"Matalan annoksen" ryhmä aloitti annoksella 0,5 mg/kg/vrk, sitten pienennettiin ja lopetettiin 6 kuukauden kuluessa ennalta määritellyn aikataulun mukaisesti. "Suuran annoksen" ryhmä aloitti annoksella 1,0 mg/kg/vrk, jonka jälkeen annosta pienennettiin 10 mg:aan/vrk 6 kuukauden kuluessa ennalta määritellyn aikataulun mukaisesti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Remission saavuttaneiden potilaiden osuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Remissio; BVAS-versio 3=0 (tai 1 vain yhdellä vähäisellä ja pysyvällä BVAS-kohdalla) ja prednisoloni
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Remission aika
Aikaikkuna: arvioitiin 1, 2, 4 ja 6 kuukauden kohdalla
|
Remissio; BVAS-versio 3=0 (tai 1 vain yhdellä vähäisellä ja pysyvällä BVAS-kohdalla) ja prednisoloni
|
arvioitiin 1, 2, 4 ja 6 kuukauden kohdalla
|
|
Kokonaiseloonjääminen, taudista vapaa eloonjääminen, aika loppuvaiheen munuaissairauden saavuttamiseen, aika ensimmäiseen vakavaan haittatapahtumaan
Aikaikkuna: 0-24 kuukautta
|
Arvioitu Kaplan-Meier-käyrillä
|
0-24 kuukautta
|
|
Kuoleman, uusiutumisen, loppuvaiheen munuaissairauden osuudet ja näiden yhdistelmä
Aikaikkuna: 6 ja 24 kuukauden iässä
|
Arvioitu Kaplan-Meier-käyrillä
|
6 ja 24 kuukauden iässä
|
|
Suuren relapsin osuudet
Aikaikkuna: 24 kuukauden iässä
|
suuri relapsi on uusiutuminen yhden tai useamman BVAS-pääkohteen kanssa
|
24 kuukauden iässä
|
|
Birmingham Vasculitis Activity Score (BVAS) -versio 3
Aikaikkuna: arvioitu 0, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 18 ja 24 kuukauden kohdalla
|
BVAS on pisteytysjärjestelmä vaskuliitin sairauden aktiivisuuden arvioimiseksi
|
arvioitu 0, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 18 ja 24 kuukauden kohdalla
|
|
Vaskuliittivaurioindeksi (VDI)
Aikaikkuna: arvioitu 0, 6, 12, 18 ja 24 kuukauden kohdalla
|
VDI on pisteytysjärjestelmä vaskuliitin aiheuttamien peruuttamattomien sairausvaurioiden arvioimiseksi
|
arvioitu 0, 6, 12, 18 ja 24 kuukauden kohdalla
|
|
Lyhytlomake 36 (SF-36)
Aikaikkuna: arvioitu 0, 6, 12, 18 ja 24 kuukauden kohdalla
|
SF-36 on pisteytysjärjestelmä potilaan elämänlaadun arvioimiseksi.
|
arvioitu 0, 6, 12, 18 ja 24 kuukauden kohdalla
|
|
Potilaan kokonaisarviointi (visualisoitu analoginen asteikko)
Aikaikkuna: arvioitu 0, 6, 12, 18 ja 24 kuukauden kohdalla
|
yleiset arvioinnit taudin aktiivisuudesta ja hoidon toksisuudesta
|
arvioitu 0, 6, 12, 18 ja 24 kuukauden kohdalla
|
|
Glukokortikoidien kumulatiivinen annos
Aikaikkuna: 6 ja 24 kuukauden iässä
|
Glukokortikoidien kumulatiivinen annos tutkimusjakson aikana
|
6 ja 24 kuukauden iässä
|
|
Haittavaikutusten/vakavien haittatapahtumien määrät, niiden potilaiden osuudet, joilla on haittavaikutuksia/vakavia haittatapahtumia
Aikaikkuna: 6 ja 24 kuukauden iässä
|
Tapahtumien lukumäärä ja niiden potilaiden osuus, joilla on yksi tai useampi tapahtuma, arvioidaan.
|
6 ja 24 kuukauden iässä
|
|
Uusien diabetes mellituksen sairastavien potilaiden osuudet
Aikaikkuna: 6 ja 24 kuukauden iässä
|
lääkehoitoa vaativa diabetes mellitus
|
6 ja 24 kuukauden iässä
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on uusi unettomuus
Aikaikkuna: 6 ja 24 kuukauden iässä
|
unettomuus, joka vaatii lääkehoitoa
|
6 ja 24 kuukauden iässä
|
|
Potilaiden osuus, joilla on uusi luunmurtuma, luun tiheys
Aikaikkuna: 6 ja 24 kuukauden iässä
|
luun tiheys mitataan puun piikit
|
6 ja 24 kuukauden iässä
|
|
Tartuntojen määrä, tartunnan saaneiden potilaiden osuudet
Aikaikkuna: 6 ja 24 kuukauden iässä
|
infektiot, jotka vaativat lääkehoitoa
|
6 ja 24 kuukauden iässä
|
|
Potilaiden osuudet, joilla on uusi hypertensio
Aikaikkuna: 6 ja 24 kuukauden iässä
|
verenpainetauti, joka vaatii lääkehoitoa
|
6 ja 24 kuukauden iässä
|
|
Potilaiden osuudet, joilla on uusi hyperlipidemia
Aikaikkuna: 6 ja 24 kuukauden iässä
|
lääkehoitoa vaativa hyperlipidemia
|
6 ja 24 kuukauden iässä
|
|
Niiden potilaiden osuudet, jotka saavuttavat remission ja keskeyttävät glukokortikoidihoidon
Aikaikkuna: 6 ja 24 kuukauden iässä
|
Remissio on BVAS ver3=0 ja prednisoloni
|
6 ja 24 kuukauden iässä
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin immunoglobuliinitasot
Aikaikkuna: arvioitu 0, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 18 ja 24 kuukauden kohdalla
|
Seerumin immunoglobuliinitasot
|
arvioitu 0, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 18 ja 24 kuukauden kohdalla
|
|
Perifeerisen veren B-solujen määrä
Aikaikkuna: arvioitu 0, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 18 ja 24 kuukauden kohdalla
|
CD19-positiiviset B-solut arvioitiin FACS:lla
|
arvioitu 0, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 18 ja 24 kuukauden kohdalla
|
|
seerumin MPO-/PR3-ANCA-tasot mitattuna ELISA:lla
Aikaikkuna: arvioitu 0, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 18 ja 24 kuukauden kohdalla
|
MPO-ANCA ja PR3-ANCA ovat taudille spesifisiä autovasta-aineita, jotka sitovat neutrofiilien sytoplasman antigeeniä.
|
arvioitu 0, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 18 ja 24 kuukauden kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hiroshi Nakajima, M.D., Ph.D, Chiba University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Stone JH, Merkel PA, Spiera R, Seo P, Langford CA, Hoffman GS, Kallenberg CG, St Clair EW, Turkiewicz A, Tchao NK, Webber L, Ding L, Sejismundo LP, Mieras K, Weitzenkamp D, Ikle D, Seyfert-Margolis V, Mueller M, Brunetta P, Allen NB, Fervenza FC, Geetha D, Keogh KA, Kissin EY, Monach PA, Peikert T, Stegeman C, Ytterberg SR, Specks U; RAVE-ITN Research Group. Rituximab versus cyclophosphamide for ANCA-associated vasculitis. N Engl J Med. 2010 Jul 15;363(3):221-32. doi: 10.1056/NEJMoa0909905.
- Jennette JC, Falk RJ, Bacon PA, Basu N, Cid MC, Ferrario F, Flores-Suarez LF, Gross WL, Guillevin L, Hagen EC, Hoffman GS, Jayne DR, Kallenberg CG, Lamprecht P, Langford CA, Luqmani RA, Mahr AD, Matteson EL, Merkel PA, Ozen S, Pusey CD, Rasmussen N, Rees AJ, Scott DG, Specks U, Stone JH, Takahashi K, Watts RA. 2012 revised International Chapel Hill Consensus Conference Nomenclature of Vasculitides. Arthritis Rheum. 2013 Jan;65(1):1-11. doi: 10.1002/art.37715. No abstract available.
- Jones RB, Tervaert JW, Hauser T, Luqmani R, Morgan MD, Peh CA, Savage CO, Segelmark M, Tesar V, van Paassen P, Walsh D, Walsh M, Westman K, Jayne DR; European Vasculitis Study Group. Rituximab versus cyclophosphamide in ANCA-associated renal vasculitis. N Engl J Med. 2010 Jul 15;363(3):211-20. doi: 10.1056/NEJMoa0909169.
- Serling-Boyd N, Wallace ZS. Management of primary vasculitides with biologic and novel small molecule medications. Curr Opin Rheumatol. 2021 Jan;33(1):8-14. doi: 10.1097/BOR.0000000000000756.
- Exley AR, Bacon PA, Luqmani RA, Kitas GD, Gordon C, Savage CO, Adu D. Development and initial validation of the Vasculitis Damage Index for the standardized clinical assessment of damage in the systemic vasculitides. Arthritis Rheum. 1997 Feb;40(2):371-80. doi: 10.1002/art.1780400222.
- Booth AD, Almond MK, Burns A, Ellis P, Gaskin G, Neild GH, Plaisance M, Pusey CD, Jayne DR; Pan-Thames Renal Research Group. Outcome of ANCA-associated renal vasculitis: a 5-year retrospective study. Am J Kidney Dis. 2003 Apr;41(4):776-84. doi: 10.1016/s0272-6386(03)00025-8.
- de Groot K, Harper L, Jayne DR, Flores Suarez LF, Gregorini G, Gross WL, Luqmani R, Pusey CD, Rasmussen N, Sinico RA, Tesar V, Vanhille P, Westman K, Savage CO; EUVAS (European Vasculitis Study Group). Pulse versus daily oral cyclophosphamide for induction of remission in antineutrophil cytoplasmic antibody-associated vasculitis: a randomized trial. Ann Intern Med. 2009 May 19;150(10):670-80. doi: 10.7326/0003-4819-150-10-200905190-00004.
- De Groot K, Rasmussen N, Bacon PA, Tervaert JW, Feighery C, Gregorini G, Gross WL, Luqmani R, Jayne DR. Randomized trial of cyclophosphamide versus methotrexate for induction of remission in early systemic antineutrophil cytoplasmic antibody-associated vasculitis. Arthritis Rheum. 2005 Aug;52(8):2461-9. doi: 10.1002/art.21142.
- Jayne DR, Gaskin G, Rasmussen N, Abramowicz D, Ferrario F, Guillevin L, Mirapeix E, Savage CO, Sinico RA, Stegeman CA, Westman KW, van der Woude FJ, de Lind van Wijngaarden RA, Pusey CD; European Vasculitis Study Group. Randomized trial of plasma exchange or high-dosage methylprednisolone as adjunctive therapy for severe renal vasculitis. J Am Soc Nephrol. 2007 Jul;18(7):2180-8. doi: 10.1681/ASN.2007010090. Epub 2007 Jun 20.
- Fauci AS, Wolff SM, Johnson JS. Effect of cyclophosphamide upon the immune response in Wegener's granulomatosis. N Engl J Med. 1971 Dec 30;285(27):1493-6. doi: 10.1056/NEJM197112302852701. No abstract available.
- Popa ER, Stegeman CA, Bos NA, Kallenberg CG, Tervaert JW. Differential B- and T-cell activation in Wegener's granulomatosis. J Allergy Clin Immunol. 1999 May;103(5 Pt 1):885-94. doi: 10.1016/s0091-6749(99)70434-3.
- Buch MH, Smolen JS, Betteridge N, Breedveld FC, Burmester G, Dorner T, Ferraccioli G, Gottenberg JE, Isaacs J, Kvien TK, Mariette X, Martin-Mola E, Pavelka K, Tak PP, van der Heijde D, van Vollenhoven RF, Emery P; Rituximab Consensus Expert Committee. Updated consensus statement on the use of rituximab in patients with rheumatoid arthritis. Ann Rheum Dis. 2011 Jun;70(6):909-20. doi: 10.1136/ard.2010.144998. Epub 2011 Mar 6.
- Rafailidis PI, Kakisi OK, Vardakas K, Falagas ME. Infectious complications of monoclonal antibodies used in cancer therapy: a systematic review of the evidence from randomized controlled trials. Cancer. 2007 Jun 1;109(11):2182-9. doi: 10.1002/cncr.22666.
- Walsh M, Merkel PA, Mahr A, Jayne D. Effects of duration of glucocorticoid therapy on relapse rate in antineutrophil cytoplasmic antibody-associated vasculitis: A meta-analysis. Arthritis Care Res (Hoboken). 2010 Aug;62(8):1166-73. doi: 10.1002/acr.20176.
- Wada T, Hara A, Arimura Y, Sada KE, Makino H; Research Group of Intractable Vasculitis, Ministry of Health, Labor, and Welfare of Japan. Risk factors associated with relapse in Japanese patients with microscopic polyangiitis. J Rheumatol. 2012 Mar;39(3):545-51. doi: 10.3899/jrheum.110705. Epub 2011 Dec 15.
- Furuta S, Chaudhry AN, Hamano Y, Fujimoto S, Nagafuchi H, Makino H, Matsuo S, Ozaki S, Endo T, Muso E, Ito C, Kusano E, Yamagata M, Ikeda K, Kashiwakuma D, Iwamoto I, Westman K, Jayne D. Comparison of phenotype and outcome in microscopic polyangiitis between Europe and Japan. J Rheumatol. 2014 Feb;41(2):325-33. doi: 10.3899/jrheum.130602. Epub 2014 Jan 15.
- Smith RM, Jones RB, Guerry MJ, Laurino S, Catapano F, Chaudhry A, Smith KG, Jayne DR. Rituximab for remission maintenance in relapsing antineutrophil cytoplasmic antibody-associated vasculitis. Arthritis Rheum. 2012 Nov;64(11):3760-9. doi: 10.1002/art.34583.
- Furuta S, Nakagomi D, Kobayashi Y, Hiraguri M, Sugiyama T, Amano K, Umibe T, Kono H, Kurasawa K, Kita Y, Matsumura R, Kaneko Y, Ninagawa K, Hiromura K, Kagami SI, Inaba Y, Hanaoka H, Ikeda K, Nakajima H; LoVAS Collaborators. Effect of Reduced-Dose vs High-Dose Glucocorticoids Added to Rituximab on Remission Induction in ANCA-Associated Vasculitis: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2021 Jun 1;325(21):2178-2187. doi: 10.1001/jama.2021.6615.
- Furuta S, Sugiyama T, Umibe T, Kaneko Y, Amano K, Kurasawa K, Nakagomi D, Hiraguri M, Hanaoka H, Sato Y, Ikeda K, Nakajima H; LoVAS Trial study investigators. Low-dose glucocorticoids plus rituximab versus high-dose glucocorticoids plus rituximab for remission induction in ANCA-associated vasculitis (LoVAS): protocol for a multicentre, open-label, randomised controlled trial. BMJ Open. 2017 Dec 14;7(12):e018748. doi: 10.1136/bmjopen-2017-018748. Erratum In: BMJ Open. 2018 Jan 21;8(1):e018748corr1.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 18. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 23. heinäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 27. tammikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. tammikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Keuhkosairaudet
- Keuhkosairaudet, interstitiaalinen
- Aivojen pienten alusten sairaudet
- Systeeminen vaskuliitti
- Vaskuliitti
- Granulomatoosi polyangiitin kanssa
- Mikroskooppinen polyangiiitti
- Anti-neutrofiilien sytoplasmisiin vasta-aineisiin liittyvä vaskuliitti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Prednisoloni
- Rituksimabi
- Glukokortikoidit
Muut tutkimustunnusnumerot
- G25051
- UMIN000014222 (Rekisterin tunniste: UMIN-CTR)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .