Onderzoek naar inductie van glucocorticoïde vasculitis met lage dosis (LoVAS)
25 januari 2021 bijgewerkt door: Shunsuke Furuta, Chiba University
Lage dosis glucocorticoïden plus rituximab versus hoge dosis glucocorticoïden plus rituximab voor remissie-inductie bij ANCA-geassocieerde vasculitis; een multicenter, open label, gerandomiseerde controleproef
Eerdere rapporten suggereerden dat conventionele immunosuppressiva zoals cyclofosfamide de dosis glucocorticoïden niet konden verlagen bij remissie-inductie bij ANCA-geassocieerde vasculitis vanwege een lager remissiepercentage en een hoger terugvalpercentage. Die rapporten bevatten echter geen rituximab.
B-celdepletietherapie door rituximab is een nieuwe strategie voor remissie-inductie bij ANCA-geassocieerde vasculitis. De RAVE- en RITUXVAS-studie (NEJM 2010, beide) toonden aan dat een hoge dosis glucocorticoïd plus rituximab ongeveer dezelfde werkzaamheid en veiligheid had als een hoge dosis glucocorticoïde plus IV-cyclofosfamide. Bovendien meldden recente retrospectieve observationele onderzoeken dat een lage dosis glucocorticoïd plus rituximab leidde tot herinductie van ernstige recidiverende ANCA-geassocieerde vasculitis.
De onderzoekers willen dus onderzoeken of rituximab de dosis glucocorticoïden kan verlagen bij inductieremissie bij ANCA-geassocieerde vasculitis (om non-inferioriteit aan te tonen voor werkzaamheid tussen een lage dosis en een hoge dosis glucocorticoïde plus rituximab). Deelnemers worden gerandomiseerd naar de groep "lage dosis glucocorticoïd plus rituximab" of de groep met hoge dosis glucocorticoïde plus rituximab. Het primaire eindpunt is het percentage remissie na 6 maanden, daarna worden gegevens over terugval en veiligheid op lange termijn verzameld tot 24 maanden.
De studie is opgezet door de hoofd- en coördinerende onderzoekers. Het zal 140 deelnemers uit 18 ziekenhuizen in Japan omvatten. Het wordt gefinancierd door Chiba University Hospital en Chiba East Hospital.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
ANCA (anti-neutrofiel cytoplasmatisch antilichaam)-geassocieerde vasculitis wordt gekenmerkt door vasculitis van kleine vaten en de aanwezigheid van auto-antilichamen, ANCA.
Het kan een levensbedreigende ziekte zijn met nier-/ademhalingsfalen.
De huidige standaardtherapie bij inductieremissie voor ANCA-geassocieerde vasculitis is een combinatie van een hoge dosis glucocorticoïd en IV-cyclofosfamide.
Dit regime is effectief (remissiepercentage; 80-90%), maar veroorzaakt vaak verschillende glucocorticoïde-gerelateerde bijwerkingen.
Vooral infectie is gerelateerd aan de dood.
Er is dus een nieuw regime nodig dat de dosis glucocorticoïden verlaagt.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
140
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Akita, Japan
- Akita University
-
Chiba, Japan, 260-8677
- Chiba University Hospital
-
Chiba, Japan
- Chiba Aoba Municipal Hospital
-
Chiba, Japan
- Chiba East Hospital
-
Fukushima, Japan
- Fukushima Medical University
-
Niigata, Japan
- Niigata University
-
-
Chiba
-
Asahi, Chiba, Japan
- Asahi General Hospital
-
Kamogawa, Chiba, Japan
- Kameda Medical Centre
-
Matsudo, Chiba, Japan
- Matsudo City Hospital
-
Narita, Chiba, Japan
- Japanese Red Cross Narita Hospital
-
Yotsukaido, Chiba, Japan
- Shimoshizu Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan
- Hokkaido University
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japan
- Yokohama Rosai Hospital
-
-
Saitama
-
Kawagoe, Saitama, Japan
- Saitama Medical Center
-
-
Tochigi
-
Mibu, Tochigi, Japan
- Dokkyo Medical University
-
-
Tokyo
-
Itabashi, Tokyo, Japan
- Teikyo University
-
Shinanomachi, Tokyo, Japan
- Keio University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Verstrekking van schriftelijke geïnformeerde toestemming door een patiënt of een plaatsvervangende beslisser
- Leeftijd=>20 jaar
- Nieuwe klinische diagnose van ANCA-geassocieerde vasculitis (granulomatose met polyangiitis, microscopische polyangiitis of renale beperkte ANCA-geassocieerde vasculitis) in overeenstemming met de consensusdefinities van Chapel Hill uit 2012
- Positieve test door ELISA voor proteïnase 3-ANCA of myeloperoxidase-ANCA
Uitsluitingscriteria:
- Voorafgaande behandeling voor ANCA-geassocieerde vasculitis vóór deelname aan de proef
- ANCA-geassocieerde vasculitis-gerelateerde glomerulonefritis (eGFR2L/min)
- Aanwezigheid van een andere multisysteem auto-immuunziekte
- Bekende infectie met HIV; een verleden of huidige geschiedenis van hepatitis B-virus of hepatitis C-virusinfectie
- Verlangen om kinderen te krijgen, zwangerschap of borstvoeding
- Geschiedenis van maligniteit in de afgelopen 5 jaar of enig bewijs van aanhoudende maligniteit
- Aanhoudend of recent (laatste 1 jaar) bewijs van actieve tuberculose
- Ernstige allergie of anafylaxie voor therapie met monoklonale antilichamen
- Elke bijkomende aandoening die naar verwachting waarschijnlijk orale systemische glucocorticoïden, immunosuppressiva, biologische geneesmiddelen, plasma-uitwisseling of IVIg vereist
- Elk biologisch middel dat de B-cellen aantast (zoals rituximab of belimumab) in de afgelopen 6 maanden
- Andere voorwaarden, naar de mening van de onderzoeker, ongepast voor deelname aan het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lage dosis glucocorticoïde
Prednisolon wordt gestart met een dosis van 0,5 mg/kg/dag en wordt binnen 6 maanden afgebouwd. Als een patiënt er niet in slaagt BVAS=0 te bereiken, kan een onderzoeker de procedure voor het stoppen van prednisolon uitstellen (prednisolon 5 mg/dag x 2 weken, 4 mg/dag x 2 weken, 3 mg/dag x 4 weken, 2 mg/dag x 4 weken, 1 mg /dag x 4 weken, daarna geen prednisolon meer). Zodra de procedure is gestart, moet prednisolon na 16 weken worden uitgeschakeld. Patiënten krijgen ook rituximab (375 mg/m2/w x4). Nadat remissie is bereikt, krijgen patiënten elke 6 maanden rituximab (1g/lichaam of 0,5g/lichaamx2) als remissieonderhoudstherapie. |
Patiënten krijgen rituximab (375 mg/m2/w x4 infusies) toegediend om de dosis glucocorticoïden te verlagen in de remissie-inductiefase.
Andere namen:
De "lage dosis"-groep begon met 0,5 mg/kg/dag, bouwde vervolgens af en stopte binnen 6 maanden volgens het vooraf vastgestelde schema. De "Hoge dosis"-groep begon met 1,0 mg/kg/dag en bouwde vervolgens af naar 10 mg/dag binnen 6 maanden volgens een vooraf vastgesteld schema.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Hoge dosis glucocorticoïde
Prednisolon wordt gestart met een dosis van 1,0 mg/kg/dag en wordt binnen 6 maanden afgebouwd naar 10 mg/dag. Patiënten krijgen ook rituximab (375 mg/m2/w x4). Nadat remissie is bereikt, krijgen patiënten elke 6 maanden rituximab (1g/lichaam of 0,5g/lichaamx2) als remissieonderhoudstherapie. Er is geen beperking door het protocol met betrekking tot het verder afbouwen van prednisolon. |
Patiënten krijgen rituximab (375 mg/m2/w x4 infusies) toegediend om de dosis glucocorticoïden te verlagen in de remissie-inductiefase.
Andere namen:
De "lage dosis"-groep begon met 0,5 mg/kg/dag, bouwde vervolgens af en stopte binnen 6 maanden volgens het vooraf vastgestelde schema. De "Hoge dosis"-groep begon met 1,0 mg/kg/dag en bouwde vervolgens af naar 10 mg/dag binnen 6 maanden volgens een vooraf vastgesteld schema.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten dat remissie bereikt
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Kwijtschelding; BVAS ver.3=0 (of 1 met slechts één klein en aanhoudend BVAS-item) en prednisolon
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd voor kwijtschelding
Tijdsspanne: beoordeeld op 1, 2, 4 en 6 maanden
|
Kwijtschelding; BVAS ver.3=0 (of 1 met slechts één klein en aanhoudend BVAS-item) en prednisolon
|
beoordeeld op 1, 2, 4 en 6 maanden
|
|
Totale overleving, ziektevrije overleving, tijd tot terminale nierziekte, tijd tot de eerste ernstige bijwerking
Tijdsspanne: 0-24 maanden
|
Beoordeeld door Kaplan-Meier-curven
|
0-24 maanden
|
|
Proporties van overlijden, terugval, nierziekte in het eindstadium en de samenstelling hiervan
Tijdsspanne: op 6 en 24 maanden
|
Beoordeeld door Kaplan-Meier-curven
|
op 6 en 24 maanden
|
|
Proporties van grote terugval
Tijdsspanne: op 24 maanden
|
major recidief is een recidief met één of meer BVAS major items
|
op 24 maanden
|
|
Birmingham Vasculitis Activity Score (BVAS) versie 3
Tijdsspanne: beoordeeld op 0, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 18 en 24 maanden
|
BVAS is een scoresysteem voor het beoordelen van de ziekteactiviteit van vasculitis
|
beoordeeld op 0, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 18 en 24 maanden
|
|
Vasculitis Schade Index (VDI)
Tijdsspanne: beoordeeld op 0, 6, 12, 18 en 24 maanden
|
VDI is een scoresysteem voor het beoordelen van onomkeerbare ziekteschade door vasculitis
|
beoordeeld op 0, 6, 12, 18 en 24 maanden
|
|
Korte vorm 36 (SF-36)
Tijdsspanne: beoordeeld op 0, 6, 12, 18 en 24 maanden
|
SF-36 is een scoresysteem voor het beoordelen van de kwaliteit van leven van patiënten.
|
beoordeeld op 0, 6, 12, 18 en 24 maanden
|
|
Globale beoordeling van de patiënt (gevisualiseerde analoge schaal)
Tijdsspanne: beoordeeld op 0, 6, 12, 18 en 24 maanden
|
globale beoordelingen voor ziekteactiviteit en behandelingstoxiciteit
|
beoordeeld op 0, 6, 12, 18 en 24 maanden
|
|
Accumulatieve dosis glucocorticoïden
Tijdsspanne: beoordeeld op 6 en 24 maanden
|
Accumulatieve dosis glucocorticoïden tijdens de onderzoeksperiode
|
beoordeeld op 6 en 24 maanden
|
|
Aantallen van bijwerkingen/ernstige bijwerkingen, proporties van de patiënten met bijwerkingen/ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: op 6 en 24 maanden
|
Het aantal voorvallen en het aandeel van de patiënten met een of meer voorvallen wordt beoordeeld.
|
op 6 en 24 maanden
|
|
Proporties van de patiënten met nieuw ontstane diabetes mellitus
Tijdsspanne: op 6 en 24 maanden
|
diabetes mellitus waarvoor medicamenteuze behandelingen nodig zijn
|
op 6 en 24 maanden
|
|
Aandeel van de patiënten met nieuwe slapeloosheid
Tijdsspanne: op 6 en 24 maanden
|
slapeloosheid waarvoor medicamenteuze behandelingen nodig zijn
|
op 6 en 24 maanden
|
|
Aandeel van de patiënten met nieuwe botbreuken, botdichtheid
Tijdsspanne: op 6 en 24 maanden
|
botdichtheid wordt beoordeeld bij houtstekels
|
op 6 en 24 maanden
|
|
Aantal infecties, proporties van de patiënten met infectie
Tijdsspanne: op 6 en 24 maanden
|
infecties die medicamenteuze behandelingen vereisen
|
op 6 en 24 maanden
|
|
Proporties van de patiënten met nieuwe hypertensie
Tijdsspanne: op 6 en 24 maanden
|
hypertensie waarvoor medicamenteuze behandelingen nodig zijn
|
op 6 en 24 maanden
|
|
Proporties van de patiënten met nieuw ontstane hyperlipidemie
Tijdsspanne: op 6 en 24 maanden
|
hyperlipidemie die medicamenteuze behandelingen vereist
|
op 6 en 24 maanden
|
|
Proporties van patiënten die remissie bereiken en stoppen met glucocorticoïden
Tijdsspanne: op 6 en 24 maanden
|
Remissie is BVAS ver3=0 en prednisolon
|
op 6 en 24 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Serum immunoglobuline niveaus
Tijdsspanne: beoordeeld op 0, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 18 en 24 maanden
|
Serum immunoglobuline niveaus
|
beoordeeld op 0, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 18 en 24 maanden
|
|
Aantal B-cellen in het perifere bloed
Tijdsspanne: beoordeeld op 0, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 18 en 24 maanden
|
CD19-positieve B-cellen beoordeeld door FACS
|
beoordeeld op 0, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 18 en 24 maanden
|
|
serum MPO-/PR3-ANCA-waarden gemeten met ELISA
Tijdsspanne: beoordeeld op 0, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 18 en 24 maanden
|
MPO-ANCA en PR3-ANCA zijn ziektespecifieke auto-antilichamen die neutrofiel cytoplasmatisch antigeen binden.
|
beoordeeld op 0, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 18 en 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hiroshi Nakajima, M.D., Ph.D, Chiba University Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Stone JH, Merkel PA, Spiera R, Seo P, Langford CA, Hoffman GS, Kallenberg CG, St Clair EW, Turkiewicz A, Tchao NK, Webber L, Ding L, Sejismundo LP, Mieras K, Weitzenkamp D, Ikle D, Seyfert-Margolis V, Mueller M, Brunetta P, Allen NB, Fervenza FC, Geetha D, Keogh KA, Kissin EY, Monach PA, Peikert T, Stegeman C, Ytterberg SR, Specks U; RAVE-ITN Research Group. Rituximab versus cyclophosphamide for ANCA-associated vasculitis. N Engl J Med. 2010 Jul 15;363(3):221-32. doi: 10.1056/NEJMoa0909905.
- Jennette JC, Falk RJ, Bacon PA, Basu N, Cid MC, Ferrario F, Flores-Suarez LF, Gross WL, Guillevin L, Hagen EC, Hoffman GS, Jayne DR, Kallenberg CG, Lamprecht P, Langford CA, Luqmani RA, Mahr AD, Matteson EL, Merkel PA, Ozen S, Pusey CD, Rasmussen N, Rees AJ, Scott DG, Specks U, Stone JH, Takahashi K, Watts RA. 2012 revised International Chapel Hill Consensus Conference Nomenclature of Vasculitides. Arthritis Rheum. 2013 Jan;65(1):1-11. doi: 10.1002/art.37715. No abstract available.
- Jones RB, Tervaert JW, Hauser T, Luqmani R, Morgan MD, Peh CA, Savage CO, Segelmark M, Tesar V, van Paassen P, Walsh D, Walsh M, Westman K, Jayne DR; European Vasculitis Study Group. Rituximab versus cyclophosphamide in ANCA-associated renal vasculitis. N Engl J Med. 2010 Jul 15;363(3):211-20. doi: 10.1056/NEJMoa0909169.
- Serling-Boyd N, Wallace ZS. Management of primary vasculitides with biologic and novel small molecule medications. Curr Opin Rheumatol. 2021 Jan;33(1):8-14. doi: 10.1097/BOR.0000000000000756.
- Exley AR, Bacon PA, Luqmani RA, Kitas GD, Gordon C, Savage CO, Adu D. Development and initial validation of the Vasculitis Damage Index for the standardized clinical assessment of damage in the systemic vasculitides. Arthritis Rheum. 1997 Feb;40(2):371-80. doi: 10.1002/art.1780400222.
- Booth AD, Almond MK, Burns A, Ellis P, Gaskin G, Neild GH, Plaisance M, Pusey CD, Jayne DR; Pan-Thames Renal Research Group. Outcome of ANCA-associated renal vasculitis: a 5-year retrospective study. Am J Kidney Dis. 2003 Apr;41(4):776-84. doi: 10.1016/s0272-6386(03)00025-8.
- de Groot K, Harper L, Jayne DR, Flores Suarez LF, Gregorini G, Gross WL, Luqmani R, Pusey CD, Rasmussen N, Sinico RA, Tesar V, Vanhille P, Westman K, Savage CO; EUVAS (European Vasculitis Study Group). Pulse versus daily oral cyclophosphamide for induction of remission in antineutrophil cytoplasmic antibody-associated vasculitis: a randomized trial. Ann Intern Med. 2009 May 19;150(10):670-80. doi: 10.7326/0003-4819-150-10-200905190-00004.
- De Groot K, Rasmussen N, Bacon PA, Tervaert JW, Feighery C, Gregorini G, Gross WL, Luqmani R, Jayne DR. Randomized trial of cyclophosphamide versus methotrexate for induction of remission in early systemic antineutrophil cytoplasmic antibody-associated vasculitis. Arthritis Rheum. 2005 Aug;52(8):2461-9. doi: 10.1002/art.21142.
- Jayne DR, Gaskin G, Rasmussen N, Abramowicz D, Ferrario F, Guillevin L, Mirapeix E, Savage CO, Sinico RA, Stegeman CA, Westman KW, van der Woude FJ, de Lind van Wijngaarden RA, Pusey CD; European Vasculitis Study Group. Randomized trial of plasma exchange or high-dosage methylprednisolone as adjunctive therapy for severe renal vasculitis. J Am Soc Nephrol. 2007 Jul;18(7):2180-8. doi: 10.1681/ASN.2007010090. Epub 2007 Jun 20.
- Fauci AS, Wolff SM, Johnson JS. Effect of cyclophosphamide upon the immune response in Wegener's granulomatosis. N Engl J Med. 1971 Dec 30;285(27):1493-6. doi: 10.1056/NEJM197112302852701. No abstract available.
- Popa ER, Stegeman CA, Bos NA, Kallenberg CG, Tervaert JW. Differential B- and T-cell activation in Wegener's granulomatosis. J Allergy Clin Immunol. 1999 May;103(5 Pt 1):885-94. doi: 10.1016/s0091-6749(99)70434-3.
- Buch MH, Smolen JS, Betteridge N, Breedveld FC, Burmester G, Dorner T, Ferraccioli G, Gottenberg JE, Isaacs J, Kvien TK, Mariette X, Martin-Mola E, Pavelka K, Tak PP, van der Heijde D, van Vollenhoven RF, Emery P; Rituximab Consensus Expert Committee. Updated consensus statement on the use of rituximab in patients with rheumatoid arthritis. Ann Rheum Dis. 2011 Jun;70(6):909-20. doi: 10.1136/ard.2010.144998. Epub 2011 Mar 6.
- Rafailidis PI, Kakisi OK, Vardakas K, Falagas ME. Infectious complications of monoclonal antibodies used in cancer therapy: a systematic review of the evidence from randomized controlled trials. Cancer. 2007 Jun 1;109(11):2182-9. doi: 10.1002/cncr.22666.
- Walsh M, Merkel PA, Mahr A, Jayne D. Effects of duration of glucocorticoid therapy on relapse rate in antineutrophil cytoplasmic antibody-associated vasculitis: A meta-analysis. Arthritis Care Res (Hoboken). 2010 Aug;62(8):1166-73. doi: 10.1002/acr.20176.
- Wada T, Hara A, Arimura Y, Sada KE, Makino H; Research Group of Intractable Vasculitis, Ministry of Health, Labor, and Welfare of Japan. Risk factors associated with relapse in Japanese patients with microscopic polyangiitis. J Rheumatol. 2012 Mar;39(3):545-51. doi: 10.3899/jrheum.110705. Epub 2011 Dec 15.
- Furuta S, Chaudhry AN, Hamano Y, Fujimoto S, Nagafuchi H, Makino H, Matsuo S, Ozaki S, Endo T, Muso E, Ito C, Kusano E, Yamagata M, Ikeda K, Kashiwakuma D, Iwamoto I, Westman K, Jayne D. Comparison of phenotype and outcome in microscopic polyangiitis between Europe and Japan. J Rheumatol. 2014 Feb;41(2):325-33. doi: 10.3899/jrheum.130602. Epub 2014 Jan 15.
- Smith RM, Jones RB, Guerry MJ, Laurino S, Catapano F, Chaudhry A, Smith KG, Jayne DR. Rituximab for remission maintenance in relapsing antineutrophil cytoplasmic antibody-associated vasculitis. Arthritis Rheum. 2012 Nov;64(11):3760-9. doi: 10.1002/art.34583.
- Furuta S, Nakagomi D, Kobayashi Y, Hiraguri M, Sugiyama T, Amano K, Umibe T, Kono H, Kurasawa K, Kita Y, Matsumura R, Kaneko Y, Ninagawa K, Hiromura K, Kagami SI, Inaba Y, Hanaoka H, Ikeda K, Nakajima H; LoVAS Collaborators. Effect of Reduced-Dose vs High-Dose Glucocorticoids Added to Rituximab on Remission Induction in ANCA-Associated Vasculitis: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2021 Jun 1;325(21):2178-2187. doi: 10.1001/jama.2021.6615.
- Furuta S, Sugiyama T, Umibe T, Kaneko Y, Amano K, Kurasawa K, Nakagomi D, Hiraguri M, Hanaoka H, Sato Y, Ikeda K, Nakajima H; LoVAS Trial study investigators. Low-dose glucocorticoids plus rituximab versus high-dose glucocorticoids plus rituximab for remission induction in ANCA-associated vasculitis (LoVAS): protocol for a multicentre, open-label, randomised controlled trial. BMJ Open. 2017 Dec 14;7(12):e018748. doi: 10.1136/bmjopen-2017-018748. Erratum In: BMJ Open. 2018 Jan 21;8(1):e018748corr1.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2019
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juni 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 juli 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 juli 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
23 juli 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 januari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 januari 2021
Laatst geverifieerd
1 januari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Ziekten van de luchtwegen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Auto-immuunziekten
- Longziekten
- Longziekten, interstitieel
- Ziekten van de kleine bloedvaten in de hersenen
- Systemische vasculitis
- Vasculitis
- Granulomatose met polyangiitis
- Microscopische polyangiitis
- Anti-neutrofiele cytoplasmatische antilichaam-geassocieerde vasculitis
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Antineoplastische middelen
- Immunologische factoren
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Antineoplastische middelen, immunologisch
- Prednisolon
- Rituximab
- Glucocorticoïden
Andere studie-ID-nummers
- G25051
- UMIN000014222 (Register-ID: UMIN-CTR)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .