이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

저용량 글루코코르티코이드 혈관염 유도 연구 (LoVAS)

2021년 1월 25일 업데이트: Shunsuke Furuta, Chiba University

ANCA 관련 혈관염의 관해 유도를 위한 저용량 글루코코르티코이드 + 리툭시맙 대 고용량 글루코코르티코이드 + 리툭시맙; 다기관, 오픈 라벨, 무작위 통제 시험

이전 보고서에서는 시클로포스파미드와 같은 기존의 면역억제제가 관해율이 낮고 재발률이 높기 때문에 ANCA 관련 혈관염의 관해 유도에서 글루코코르티코이드 용량을 감소시킬 수 없다고 제안했습니다. 그러나 그 보고서에는 리툭시맙이 포함되지 않았습니다.

Rituximab에 의한 B 세포 고갈 요법은 ANCA 관련 혈관염의 완화 유도를 위한 새로운 전략입니다. RAVE 및 RITUXVAS 시험(NEJM 2010, 둘 다)은 고용량 글루코코르티코이드와 리툭시맙이 고용량 글루코코르티코이드와 IV-시클로포스파미드를 병용하는 것과 대략 동일한 효능 및 안전성을 가짐을 보여주었습니다. 또한, 최근의 후향적 관찰 연구에서 저용량 글루코코르티코이드와 리툭시맙이 심각한 재발성 ANCA 관련 혈관염의 재유도를 초래했다고 보고했습니다.

따라서 연구자들은 리툭시맙이 ANCA 관련 혈관염의 유도 완화에서 글루코코르티코이드 용량을 감소시킬 수 있는지 여부를 조사하는 것을 목표로 합니다(저용량 및 고용량 글루코코르티코이드와 리툭시맙 간의 효능에 대한 비열등성을 보여주기 위해). 참가자는 "저용량 글루코코르티코이드 + 리툭시맙" 또는 고용량 글루코코르티코이드 + 리툭시맙" 그룹으로 무작위 배정됩니다. 1차 종점은 6개월 차 관해의 비율이며, 재발 및 장기 안전성에 관한 데이터는 24개월까지 수집됩니다.

이 연구는 교장 및 조정 조사관에 의해 설계되었습니다. 일본의 18개 병원에서 140명이 참가할 예정입니다. 치바대학병원과 치바동부병원이 자금을 지원합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

ANCA(항호중구 세포질 항체) 관련 혈관염은 소혈관 혈관염과 자가항체(ANCA)의 존재를 특징으로 합니다. 신부전/호흡 부전으로 생명을 위협하는 질병이 될 수 있습니다. ANCA 관련 혈관염에 대한 유도 완화의 현재 표준 요법은 고용량 글루코코르티코이드와 IV-시클로포스파미드의 조합입니다. 이 요법은 효과적이지만(관해율; 80-90%) 종종 다양한 글루코코르티코이드 관련 부작용을 일으킵니다. 특히 감염은 사망과 직결된다. 따라서 글루코코르티코이드 용량을 줄이는 새로운 요법이 필요합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

140

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
      • Akita, 일본
        • Akita University
      • Chiba, 일본, 260-8677
        • Chiba University Hospital
      • Chiba, 일본
        • Chiba Aoba Municipal Hospital
      • Chiba, 일본
        • Chiba East Hospital
      • Fukushima, 일본
        • Fukushima Medical University
      • Niigata, 일본
        • Niigata University
    • Chiba
      • Asahi, Chiba, 일본
        • Asahi General Hospital
      • Kamogawa, Chiba, 일본
        • Kameda Medical Centre
      • Matsudo, Chiba, 일본
        • Matsudo City Hospital
      • Narita, Chiba, 일본
        • Japanese Red Cross Narita Hospital
      • Yotsukaido, Chiba, 일본
        • Shimoshizu Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, 일본
        • Hokkaido University
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, 일본
        • Yokohama Rosai Hospital
    • Saitama
      • Kawagoe, Saitama, 일본
        • Saitama Medical Center
    • Tochigi
      • Mibu, Tochigi, 일본
        • Dokkyo Medical University
    • Tokyo
      • Itabashi, Tokyo, 일본
        • Teikyo University
      • Shinanomachi, Tokyo, 일본
        • Keio University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 환자 또는 대리 결정권자의 서면 동의서 제공
  2. 나이=>20세
  3. 2012 Chapel Hill 합의 정의와 일치하는 ANCA 관련 혈관염(다발혈관염을 동반한 육아종증, 현미경적 다발혈관염 또는 신장 제한 ANCA 관련 혈관염)의 새로운 임상 진단
  4. proteinase 3-ANCA 또는 myeloperoxidase-ANCA에 대한 ELISA 양성 테스트

제외 기준:

  1. 시험 등록 전 ANCA 관련 혈관염에 대한 사전 치료
  2. ANCA 관련 혈관염 관련 사구체신염(eGFR2L/min)
  3. 다른 다기관 자가면역질환의 존재
  4. 알려진 HIV 감염; B형 간염 바이러스 또는 C형 간염 바이러스 감염의 과거 또는 현재 병력
  5. 아이를 낳고 싶은 욕망, 임신 또는 수유
  6. 지난 5년 이내 악성 종양의 병력 또는 지속적인 악성 종양의 증거
  7. 활동성 결핵의 진행 중이거나 최근(지난 1년) 증거
  8. 단클론 항체 요법에 대한 심한 알레르기 또는 아나필락시스
  9. 경구용 전신 글루코코르티코이드, 면역억제제, 생물제제, 혈장 교환 또는 IVIg가 필요할 것으로 예상되는 병용 상태
  10. 지난 6개월 이내의 모든 생물학적 B 세포 고갈제(예: 리툭시맙 또는 벨리무맙)
  11. 조사관의 의견에 따라 시험 참가에 부적합한 기타 조건

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 저용량 글루코코르티코이드

프레드니솔론은 0.5mg/kg/일의 용량으로 시작하여 6개월 이내에 점감 및 중단됩니다. 환자가 BVAS=0에 도달하지 못한 경우, 연구자는 프레드니솔론 중단 절차를 연기할 수 있습니다(프레드니솔론 5mg/일 x 2주, 4mg/일 x 2주, 3mg/일 x 4주, 2mg/일 x 4주, 1mg /일 x 4주, 이후 프레드니솔론 중단). 시술을 시작하면 16주 후에는 프레드니솔론을 중단해야 합니다. 환자는 또한 리툭시맙(375mg/m2/w x4)을 받게 됩니다.

관해 달성 후 환자는 관해 유지 요법으로 6개월마다 리툭시맙(1g/body 또는 0.5g/bodyx2)을 투여받게 된다.
의약품: 리툭시맙
관해 유도 단계에서 글루코코르티코이드 용량을 줄이기 위해 환자에게 리툭시맙(375mg/m2/w x4 주입)을 투여합니다.
다른 이름들:
  • 리툭산
의약품: 글루코 코르티코이드

"저용량" 그룹은 0.5mg/kg/일을 시작한 다음 미리 정의된 일정에 따라 6개월 이내에 감량하고 중단했습니다.

"고용량" 그룹은 1.0mg/kg/일부터 시작하여 사전 정의된 일정에 따라 6개월 이내에 10mg/일로 감량합니다.

다른 이름들:
  • 프레드니솔론
  • 프레도닌
활성 비교기: 고용량 글루코코르티코이드

프레드니솔론은 1.0mg/kg/일 용량으로 시작하여 6개월 이내에 10mg/일로 감량할 것입니다. 환자는 또한 리툭시맙(375mg/m2/w x4)을 받게 됩니다.

관해 달성 후 환자는 관해 유지 요법으로 6개월마다 리툭시맙(1g/body 또는 0.5g/bodyx2)을 투여받게 된다. 추가 프레드니솔론 테이퍼링에 관한 프로토콜에는 제한이 없습니다.
의약품: 리툭시맙
관해 유도 단계에서 글루코코르티코이드 용량을 줄이기 위해 환자에게 리툭시맙(375mg/m2/w x4 주입)을 투여합니다.
다른 이름들:
  • 리툭산
의약품: 글루코 코르티코이드

"저용량" 그룹은 0.5mg/kg/일을 시작한 다음 미리 정의된 일정에 따라 6개월 이내에 감량하고 중단했습니다.

"고용량" 그룹은 1.0mg/kg/일부터 시작하여 사전 정의된 일정에 따라 6개월 이내에 10mg/일로 감량합니다.

다른 이름들:
  • 프레드니솔론
  • 프레도닌

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
관해에 도달한 환자의 비율
기간: 6 개월
용서; BVAS ver.3=0(또는 경미하고 지속적인 BVAS 항목이 하나만 있는 1) 및 프레드니솔론
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완화 시간
기간: 1, 2, 4, 6개월에 평가
용서; BVAS ver.3=0(또는 경미하고 지속적인 BVAS 항목이 하나만 있는 1) 및 프레드니솔론
1, 2, 4, 6개월에 평가
전체 생존, 무병 생존, 말기 신장 질환까지의 시간, 최초의 심각한 부작용까지의 시간
기간: 0~24개월
Kaplan-Meier 곡선으로 평가
0~24개월
사망, 재발, 말기 신장 질환의 비율 및 이들의 합성
기간: 생후 6개월 및 24개월
Kaplan-Meier 곡선으로 평가
생후 6개월 및 24개월
주요 재발의 비율
기간: 24개월
주요 재발은 하나 이상의 BVAS 주요 항목이 있는 재발입니다.
24개월
버밍엄 혈관염 활동 점수(BVAS) 버전 3
기간: 0, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 18, 24개월에 평가
BVAS는 혈관염의 질병 활성도를 평가하기 위한 점수 체계입니다.
0, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 18, 24개월에 평가
혈관염 손상 지수(VDI)
기간: 0, 6, 12, 18, 24개월에 평가
VDI는 혈관염으로 인한 돌이킬 수 없는 질병 손상을 평가하기 위한 점수 체계입니다.
0, 6, 12, 18, 24개월에 평가
숏폼 36 (SF-36)
기간: 0, 6, 12, 18, 24개월에 평가
SF-36은 환자의 QOL을 평가하기 위한 스코어링 시스템입니다.
0, 6, 12, 18, 24개월에 평가
환자 전체 평가(시각화 아날로그 척도)
기간: 0, 6, 12, 18, 24개월에 평가
질병 활동 및 치료 독성에 대한 글로벌 평가
0, 6, 12, 18, 24개월에 평가
글루코 코르티코이드의 누적 용량
기간: 6개월 및 24개월에 평가
연구 기간 동안 글루코코르티코이드의 누적 용량
6개월 및 24개월에 평가
부작용/심각한 부작용 발생 건수, 부작용/심각한 부작용이 발생한 환자의 비율
기간: 생후 6개월 및 24개월
사건 번호 및 하나 이상의 사건이 있는 환자의 비율을 평가합니다.
생후 6개월 및 24개월
새로 발병한 당뇨병 환자의 비율
기간: 생후 6개월 및 24개월
약물 치료가 필요한 당뇨병
생후 6개월 및 24개월
새로 시작된 불면증 환자의 비율
기간: 생후 6개월 및 24개월
약물 치료가 필요한 불면증
생후 6개월 및 24개월
새로 발병한 골절 환자의 비율, 골밀도
기간: 생후 6개월 및 24개월
골밀도는 목재 척추에서 평가됩니다.
생후 6개월 및 24개월
감염 건수, 감염 환자 비율
기간: 생후 6개월 및 24개월
약물 치료가 필요한 감염
생후 6개월 및 24개월
새로 발병한 고혈압 환자의 비율
기간: 생후 6개월 및 24개월
약물 치료가 필요한 고혈압
생후 6개월 및 24개월
새로 발병한 고지혈증 환자의 비율
기간: 생후 6개월 및 24개월
약물치료가 필요한 고지혈증
생후 6개월 및 24개월
글루코코르티코이드의 관해 및 중단을 달성한 환자의 비율
기간: 생후 6개월 및 24개월
관해는 BVAS ver3=0이고 프레드니솔론입니다.
생후 6개월 및 24개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈청 면역글로불린 수치
기간: 0, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 18, 24개월에 평가
혈청 면역글로불린 수치
0, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 18, 24개월에 평가
말초 혈액 B 세포 수
기간: 0, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 18, 24개월에 평가
FACS에 의해 평가된 CD19 양성 B 세포
0, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 18, 24개월에 평가
ELISA로 측정한 혈청 MPO-/PR3-ANCA 수준
기간: 0, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 18, 24개월에 평가
MPO-ANCA 및 PR3-ANCA는 호중구 세포질 항원에 결합하는 질병 특이적 자가항체입니다.
0, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 18, 24개월에 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chiba University

수사관

  • 수석 연구원: Hiroshi Nakajima, M.D., Ph.D, Chiba University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 7월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 7월 21일

처음 게시됨 (추정)

2014년 7월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 1월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 1월 25일

마지막으로 확인됨

2021년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • G25051
  • UMIN000014222 (레지스트리 식별자: UMIN-CTR)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

리툭시맙에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Cameroon

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다