Alacsony dózisú glükokortikoid vasculitis indukciós vizsgálat (LoVAS)
2021. január 25. frissítette: Shunsuke Furuta, Chiba University
Alacsony dózisú glükokortikoidok plusz rituximab versus nagy dózisú glükokortikoidok plusz rituximab az ANCA-asszociált vasculitis remissziójának indukciójához; többközpontú, nyílt címkés, randomizált kontrollpróba
Korábbi jelentések azt sugallták, hogy a hagyományos immunszuppresszánsok, például a ciklofoszfamid nem tudták csökkenteni a glükokortikoid dózist a remisszió indukciója során ANCA-asszociált vasculitisben az alacsonyabb remisszió és a magasabb visszaesési arány miatt. Ezek a jelentések azonban nem tartalmazták a rituximabot.
A rituximab B-sejt-depléciós terápia egy új stratégia az ANCA-asszociált vasculitis remisszió indukciójára. A RAVE és a RITUXVAS vizsgálat (NEJM 2010, mindkettő) azt mutatta, hogy a nagy dózisú glükokortikoid plusz rituximab nagyjából ugyanolyan hatékonysággal és biztonságossággal rendelkezik, mint a nagy dózisú glükokortikoid plusz IV-ciklofoszfamid. Ezenkívül a közelmúltban végzett retrospektív megfigyelési tanulmányok arról számoltak be, hogy az alacsony dózisú glükokortikoid plusz rituximab a súlyos kiújuló ANCA-asszociált vasculitis újraindukciójához vezetett.
Így a kutatók célja annak vizsgálata, hogy a rituximab csökkentheti-e a glükokortikoid dózisát az indukciós remisszió során ANCA-asszociált vasculitisben (hogy megmutassák, a hatékonyság szempontjából nem rosszabb az alacsony dózisú és a nagy dózisú glükokortikoid plusz rituximab). A résztvevőket véletlenszerűen besorolják az "alacsony dózisú glükokortikoid plusz rituximab" vagy a nagy dózisú glükokortikoid plusz rituximab csoportba. Az elsődleges végpont a 6 hónapos remisszió aránya, majd a relapszusra és a hosszú távú biztonságosságra vonatkozó adatokat 24 hónapig gyűjtik.
A tanulmányt a vezető és a koordináló nyomozók tervezték. Ennek 140 résztvevője lesz 18 japán kórházból. A Chiba University Hospital és a Chiba East Hospital finanszírozza.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az ANCA (anti-neutrofil citoplazmatikus antitest)-asszociált vasculitist a kisér vasculitis és az autoantitestek (ANCA) jelenléte jellemzi.
Vese/légzési elégtelenséggel járó életveszélyes betegség lehet.
Az ANCA-val összefüggő vasculitis indukciós remissziójának jelenlegi standard terápiája nagy dózisú glükokortikoid és IV-ciklofoszfamid kombinációja.
Ez a séma hatékony (remissziós arány; 80-90%), de gyakran okoz különféle glükokortikoidokkal kapcsolatos mellékhatásokat.
Különösen a fertőzés a halálhoz kapcsolódik.
Ezért új, a glükokortikoid dózist csökkentő kezelési rendre van szükség.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
140
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Akita, Japán
- Akita University
-
Chiba, Japán, 260-8677
- Chiba University Hospital
-
Chiba, Japán
- Chiba Aoba Municipal Hospital
-
Chiba, Japán
- Chiba East Hospital
-
Fukushima, Japán
- Fukushima Medical University
-
Niigata, Japán
- Niigata University
-
-
Chiba
-
Asahi, Chiba, Japán
- Asahi General Hospital
-
Kamogawa, Chiba, Japán
- Kameda Medical Centre
-
Matsudo, Chiba, Japán
- Matsudo City Hospital
-
Narita, Chiba, Japán
- Japanese Red Cross Narita Hospital
-
Yotsukaido, Chiba, Japán
- Shimoshizu Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japán
- Hokkaido University
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japán
- Yokohama Rosai Hospital
-
-
Saitama
-
Kawagoe, Saitama, Japán
- Saitama Medical Center
-
-
Tochigi
-
Mibu, Tochigi, Japán
- Dokkyo Medical University
-
-
Tokyo
-
Itabashi, Tokyo, Japán
- Teikyo University
-
Shinanomachi, Tokyo, Japán
- Keio University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beteg vagy a helyettesítő döntéshozó írásos beleegyezése
- Életkor=>20 év
- Az ANCA-asszociált vasculitis új klinikai diagnózisa (granulomatosis polyangiitissel, mikroszkopikus polyangiitis vagy renális korlátozott ANCA-asszociált vasculitis), amely összhangban van a 2012-es Chapel Hill-i konszenzus definícióival
- Pozitív ELISA-teszt proteináz 3-ANCA-ra vagy mieloperoxidáz-ANCA-ra
Kizárási kritériumok:
- Az ANCA-val összefüggő vasculitis előzetes kezelése a vizsgálatba való belépés előtt
- ANCA-asszociált vasculitishez kapcsolódó glomerulonephritis (eGFR2L/perc)
- Egy másik multiszisztémás autoimmun betegség jelenléte
- Ismert HIV-fertőzés; korábbi vagy jelenlegi hepatitis B vírus vagy hepatitis C vírus fertőzés
- Szülési vágy, terhesség vagy szoptatás
- Rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben, vagy bármilyen tartós rosszindulatú daganat jele
- Aktív tuberkulózis folyamatban lévő vagy közelmúltbeli (legutóbbi 1 év) bizonyítéka
- Súlyos allergia vagy anafilaxia a monoklonális antitest-terápiával szemben
- Bármilyen egyidejű állapot, amely várhatóan orális szisztémás glükokortikoidokat, immunszuppresszánsokat, biológiai szereket, plazmacserét vagy IVIg-t igényel
- Bármilyen biológiai B-sejt-lebontó szer (például rituximab vagy belimumab) az elmúlt 6 hónapban
- Egyéb feltételek a vizsgáló véleménye szerint nem megfelelőek a tárgyalási bejegyzéshez
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Alacsony dózisú glükokortikoid
A prednizolont 0,5 mg/ttkg/nap adaggal kezdik, és 6 hónapon belül csökkentik, majd leállítják. Ha a beteg nem éri el a BVAS=0 értéket, a vizsgáló elhalaszthatja a prednizolon leállításának eljárását (prednizolon 5 mg/nap x 2 hét, 4 mg/nap x 2 hét, 3 mg/nap x 4 hét, 2 mg/nap x 4 hét, 1 mg /nap x 4 hét, majd a prednizolon elhagyása). Az eljárás megkezdése után a prednizolont 16 hét elteltével ki kell venni. A betegek rituximabot is kapnak (375 mg/m2/sz x 4). A remisszió elérése után a betegek remisszió fenntartó terápiaként 6 havonta rituximabot kapnak (1 g/test vagy 0,5 g/test x 2). |
A betegek rituximabot (375 mg/m2/w x 4 infúziót) kapnak a glükokortikoid dózis csökkentésére a remisszió indukciós fázisában.
Más nevek:
Az "alacsony dózisú" csoport 0,5 mg/ttkg/nap adaggal kezdődött, majd az előre meghatározott ütemterv szerint 6 hónapon belül le kell csökkenteni és abbahagyni. A „nagy dózisú” csoport 1,0 mg/ttkg/nap adaggal kezdte, majd 6 hónapon belül 10 mg/napra csökkentette az előre meghatározott ütemezést.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Nagy dózisú glükokortikoid
A prednizolont 1,0 mg/ttkg/nap adaggal kezdik, és 6 hónapon belül napi 10 mg-ra csökkentik. A betegek rituximabot is kapnak (375 mg/m2/sz x 4). A remisszió elérése után a betegek remisszió fenntartó terápiaként 6 havonta rituximabot kapnak (1 g/test vagy 0,5 g/test x 2). A protokoll nem korlátozza a prednizolon további csökkentését. |
A betegek rituximabot (375 mg/m2/w x 4 infúziót) kapnak a glükokortikoid dózis csökkentésére a remisszió indukciós fázisában.
Más nevek:
Az "alacsony dózisú" csoport 0,5 mg/ttkg/nap adaggal kezdődött, majd az előre meghatározott ütemterv szerint 6 hónapon belül le kell csökkenteni és abbahagyni. A „nagy dózisú” csoport 1,0 mg/ttkg/nap adaggal kezdte, majd 6 hónapon belül 10 mg/napra csökkentette az előre meghatározott ütemezést.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A remissziót elérő betegek aránya
Időkeret: 6 hónap
|
Remisszió; BVAS ver.3 = 0 (vagy 1 csak egy kisebb és tartós BVAS elemmel) és prednizolon
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A remisszió ideje
Időkeret: 1, 2, 4 és 6 hónapos korban értékelték
|
Remisszió; BVAS ver.3 = 0 (vagy 1 csak egy kisebb és tartós BVAS elemmel) és prednizolon
|
1, 2, 4 és 6 hónapos korban értékelték
|
|
Teljes túlélés, betegségmentes túlélés, idő a végstádiumú vesebetegségig, az első súlyos nemkívánatos eseményig eltelt idő
Időkeret: 0-24 hónap
|
Kaplan-Meier görbék alapján értékelve
|
0-24 hónap
|
|
A halálozás, a visszaesés, a végstádiumú vesebetegség arányai és ezek összetétele
Időkeret: 6 és 24 hónaposan
|
Kaplan-Meier görbék alapján értékelve
|
6 és 24 hónaposan
|
|
A súlyos visszaesések arányai
Időkeret: 24 hónaposan
|
A fő relapszus egy vagy több BVAS fő elemmel történő visszaesés
|
24 hónaposan
|
|
Birmingham Vasculitis Activity Score (BVAS) 3. verzió
Időkeret: 0, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 18 és 24 hónapban értékelték
|
A BVAS egy pontozási rendszer a vasculitis betegségaktivitásának értékelésére
|
0, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 18 és 24 hónapban értékelték
|
|
Vasculitis Damage Index (VDI)
Időkeret: 0, 6, 12, 18 és 24 hónapban értékelték
|
A VDI egy pontozási rendszer a vasculitis okozta irreverzibilis betegségkárosodás értékelésére
|
0, 6, 12, 18 és 24 hónapban értékelték
|
|
36-os rövid forma (SF-36)
Időkeret: 0, 6, 12, 18 és 24 hónapban értékelték
|
Az SF-36 egy pontozási rendszer a betegek életminőségének értékelésére.
|
0, 6, 12, 18 és 24 hónapban értékelték
|
|
Beteg átfogó értékelése (vizualizált analóg skála)
Időkeret: 0, 6, 12, 18 és 24 hónapban értékelték
|
globális értékelések a betegség aktivitására és a kezelés toxicitására vonatkozóan
|
0, 6, 12, 18 és 24 hónapban értékelték
|
|
A glükokortikoidok kumulatív dózisa
Időkeret: 6 és 24 hónapos korban értékelték
|
A glükokortikoidok kumulatív dózisa a vizsgálati időszak alatt
|
6 és 24 hónapos korban értékelték
|
|
A nemkívánatos események/súlyos nemkívánatos események száma, a nemkívánatos események/súlyos nemkívánatos események aránya
Időkeret: 6 és 24 hónaposan
|
Felmérik az események számát és az egy vagy több eseménnyel rendelkező betegek arányát.
|
6 és 24 hónaposan
|
|
Az újonnan kialakult diabetes mellitusban szenvedők aránya
Időkeret: 6 és 24 hónaposan
|
gyógyszeres kezelést igénylő diabetes mellitus
|
6 és 24 hónaposan
|
|
Az újonnan fellépő álmatlanságban szenvedők aránya
Időkeret: 6 és 24 hónaposan
|
gyógyszeres kezelést igénylő álmatlanság
|
6 és 24 hónaposan
|
|
Az újonnan fellépő csonttöréses betegek aránya, csontsűrűség
Időkeret: 6 és 24 hónaposan
|
a csontsűrűséget a fűrészáru tüskéinél értékelik
|
6 és 24 hónaposan
|
|
Fertőzések száma, a fertőzöttek aránya
Időkeret: 6 és 24 hónaposan
|
gyógyszeres kezelést igénylő fertőzések
|
6 és 24 hónaposan
|
|
Az újonnan kialakult hipertóniában szenvedők aránya
Időkeret: 6 és 24 hónaposan
|
gyógyszeres kezelést igénylő magas vérnyomás
|
6 és 24 hónaposan
|
|
Az újonnan fellépő hyperlipidaemiás betegek aránya
Időkeret: 6 és 24 hónaposan
|
gyógyszeres kezelést igénylő hiperlipidémia
|
6 és 24 hónaposan
|
|
A remissziót elérő és a glükokortikoid-kezelést abbahagyó betegek aránya
Időkeret: 6 és 24 hónaposan
|
A remisszió BVAS ver3=0 és prednizolon
|
6 és 24 hónaposan
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szérum immunglobulin szintje
Időkeret: 0, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 18 és 24 hónapban értékelték
|
A szérum immunglobulin szintje
|
0, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 18 és 24 hónapban értékelték
|
|
A perifériás vér B-sejtszáma
Időkeret: 0, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 18 és 24 hónapban értékelték
|
CD19-pozitív B-sejtek FACS-vizsgálattal
|
0, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 18 és 24 hónapban értékelték
|
|
szérum MPO-/PR3-ANCA szintek ELISA-val mérve
Időkeret: 0, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 18 és 24 hónapban értékelték
|
Az MPO-ANCA és a PR3-ANCA betegségspecifikus autoantitestek, amelyek megkötik a neutrofil citoplazmatikus antigént.
|
0, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 18 és 24 hónapban értékelték
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hiroshi Nakajima, M.D., Ph.D, Chiba University Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Stone JH, Merkel PA, Spiera R, Seo P, Langford CA, Hoffman GS, Kallenberg CG, St Clair EW, Turkiewicz A, Tchao NK, Webber L, Ding L, Sejismundo LP, Mieras K, Weitzenkamp D, Ikle D, Seyfert-Margolis V, Mueller M, Brunetta P, Allen NB, Fervenza FC, Geetha D, Keogh KA, Kissin EY, Monach PA, Peikert T, Stegeman C, Ytterberg SR, Specks U; RAVE-ITN Research Group. Rituximab versus cyclophosphamide for ANCA-associated vasculitis. N Engl J Med. 2010 Jul 15;363(3):221-32. doi: 10.1056/NEJMoa0909905.
- Jennette JC, Falk RJ, Bacon PA, Basu N, Cid MC, Ferrario F, Flores-Suarez LF, Gross WL, Guillevin L, Hagen EC, Hoffman GS, Jayne DR, Kallenberg CG, Lamprecht P, Langford CA, Luqmani RA, Mahr AD, Matteson EL, Merkel PA, Ozen S, Pusey CD, Rasmussen N, Rees AJ, Scott DG, Specks U, Stone JH, Takahashi K, Watts RA. 2012 revised International Chapel Hill Consensus Conference Nomenclature of Vasculitides. Arthritis Rheum. 2013 Jan;65(1):1-11. doi: 10.1002/art.37715. No abstract available.
- Jones RB, Tervaert JW, Hauser T, Luqmani R, Morgan MD, Peh CA, Savage CO, Segelmark M, Tesar V, van Paassen P, Walsh D, Walsh M, Westman K, Jayne DR; European Vasculitis Study Group. Rituximab versus cyclophosphamide in ANCA-associated renal vasculitis. N Engl J Med. 2010 Jul 15;363(3):211-20. doi: 10.1056/NEJMoa0909169.
- Serling-Boyd N, Wallace ZS. Management of primary vasculitides with biologic and novel small molecule medications. Curr Opin Rheumatol. 2021 Jan;33(1):8-14. doi: 10.1097/BOR.0000000000000756.
- Exley AR, Bacon PA, Luqmani RA, Kitas GD, Gordon C, Savage CO, Adu D. Development and initial validation of the Vasculitis Damage Index for the standardized clinical assessment of damage in the systemic vasculitides. Arthritis Rheum. 1997 Feb;40(2):371-80. doi: 10.1002/art.1780400222.
- Booth AD, Almond MK, Burns A, Ellis P, Gaskin G, Neild GH, Plaisance M, Pusey CD, Jayne DR; Pan-Thames Renal Research Group. Outcome of ANCA-associated renal vasculitis: a 5-year retrospective study. Am J Kidney Dis. 2003 Apr;41(4):776-84. doi: 10.1016/s0272-6386(03)00025-8.
- de Groot K, Harper L, Jayne DR, Flores Suarez LF, Gregorini G, Gross WL, Luqmani R, Pusey CD, Rasmussen N, Sinico RA, Tesar V, Vanhille P, Westman K, Savage CO; EUVAS (European Vasculitis Study Group). Pulse versus daily oral cyclophosphamide for induction of remission in antineutrophil cytoplasmic antibody-associated vasculitis: a randomized trial. Ann Intern Med. 2009 May 19;150(10):670-80. doi: 10.7326/0003-4819-150-10-200905190-00004.
- De Groot K, Rasmussen N, Bacon PA, Tervaert JW, Feighery C, Gregorini G, Gross WL, Luqmani R, Jayne DR. Randomized trial of cyclophosphamide versus methotrexate for induction of remission in early systemic antineutrophil cytoplasmic antibody-associated vasculitis. Arthritis Rheum. 2005 Aug;52(8):2461-9. doi: 10.1002/art.21142.
- Jayne DR, Gaskin G, Rasmussen N, Abramowicz D, Ferrario F, Guillevin L, Mirapeix E, Savage CO, Sinico RA, Stegeman CA, Westman KW, van der Woude FJ, de Lind van Wijngaarden RA, Pusey CD; European Vasculitis Study Group. Randomized trial of plasma exchange or high-dosage methylprednisolone as adjunctive therapy for severe renal vasculitis. J Am Soc Nephrol. 2007 Jul;18(7):2180-8. doi: 10.1681/ASN.2007010090. Epub 2007 Jun 20.
- Fauci AS, Wolff SM, Johnson JS. Effect of cyclophosphamide upon the immune response in Wegener's granulomatosis. N Engl J Med. 1971 Dec 30;285(27):1493-6. doi: 10.1056/NEJM197112302852701. No abstract available.
- Popa ER, Stegeman CA, Bos NA, Kallenberg CG, Tervaert JW. Differential B- and T-cell activation in Wegener's granulomatosis. J Allergy Clin Immunol. 1999 May;103(5 Pt 1):885-94. doi: 10.1016/s0091-6749(99)70434-3.
- Buch MH, Smolen JS, Betteridge N, Breedveld FC, Burmester G, Dorner T, Ferraccioli G, Gottenberg JE, Isaacs J, Kvien TK, Mariette X, Martin-Mola E, Pavelka K, Tak PP, van der Heijde D, van Vollenhoven RF, Emery P; Rituximab Consensus Expert Committee. Updated consensus statement on the use of rituximab in patients with rheumatoid arthritis. Ann Rheum Dis. 2011 Jun;70(6):909-20. doi: 10.1136/ard.2010.144998. Epub 2011 Mar 6.
- Rafailidis PI, Kakisi OK, Vardakas K, Falagas ME. Infectious complications of monoclonal antibodies used in cancer therapy: a systematic review of the evidence from randomized controlled trials. Cancer. 2007 Jun 1;109(11):2182-9. doi: 10.1002/cncr.22666.
- Walsh M, Merkel PA, Mahr A, Jayne D. Effects of duration of glucocorticoid therapy on relapse rate in antineutrophil cytoplasmic antibody-associated vasculitis: A meta-analysis. Arthritis Care Res (Hoboken). 2010 Aug;62(8):1166-73. doi: 10.1002/acr.20176.
- Wada T, Hara A, Arimura Y, Sada KE, Makino H; Research Group of Intractable Vasculitis, Ministry of Health, Labor, and Welfare of Japan. Risk factors associated with relapse in Japanese patients with microscopic polyangiitis. J Rheumatol. 2012 Mar;39(3):545-51. doi: 10.3899/jrheum.110705. Epub 2011 Dec 15.
- Furuta S, Chaudhry AN, Hamano Y, Fujimoto S, Nagafuchi H, Makino H, Matsuo S, Ozaki S, Endo T, Muso E, Ito C, Kusano E, Yamagata M, Ikeda K, Kashiwakuma D, Iwamoto I, Westman K, Jayne D. Comparison of phenotype and outcome in microscopic polyangiitis between Europe and Japan. J Rheumatol. 2014 Feb;41(2):325-33. doi: 10.3899/jrheum.130602. Epub 2014 Jan 15.
- Smith RM, Jones RB, Guerry MJ, Laurino S, Catapano F, Chaudhry A, Smith KG, Jayne DR. Rituximab for remission maintenance in relapsing antineutrophil cytoplasmic antibody-associated vasculitis. Arthritis Rheum. 2012 Nov;64(11):3760-9. doi: 10.1002/art.34583.
- Furuta S, Nakagomi D, Kobayashi Y, Hiraguri M, Sugiyama T, Amano K, Umibe T, Kono H, Kurasawa K, Kita Y, Matsumura R, Kaneko Y, Ninagawa K, Hiromura K, Kagami SI, Inaba Y, Hanaoka H, Ikeda K, Nakajima H; LoVAS Collaborators. Effect of Reduced-Dose vs High-Dose Glucocorticoids Added to Rituximab on Remission Induction in ANCA-Associated Vasculitis: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2021 Jun 1;325(21):2178-2187. doi: 10.1001/jama.2021.6615.
- Furuta S, Sugiyama T, Umibe T, Kaneko Y, Amano K, Kurasawa K, Nakagomi D, Hiraguri M, Hanaoka H, Sato Y, Ikeda K, Nakajima H; LoVAS Trial study investigators. Low-dose glucocorticoids plus rituximab versus high-dose glucocorticoids plus rituximab for remission induction in ANCA-associated vasculitis (LoVAS): protocol for a multicentre, open-label, randomised controlled trial. BMJ Open. 2017 Dec 14;7(12):e018748. doi: 10.1136/bmjopen-2017-018748. Erratum In: BMJ Open. 2018 Jan 21;8(1):e018748corr1.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. július 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. július 21.
Első közzététel (Becslés)
2014. július 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. január 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 25.
Utolsó ellenőrzés
2021. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Cerebrovaszkuláris rendellenességek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Légúti betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Autoimmun betegség
- Tüdőbetegségek
- Tüdőbetegségek, intersticiális
- Agyi kisérbetegségek
- Szisztémás vasculitis
- Vasculitis
- Granulomatosis polyangiitisszel
- Mikroszkópos polyangiitis
- Anti-neutrofil citoplazmatikus antitesttel összefüggő vasculitis
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Immunológiai tényezők
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonális daganatellenes szerek
- Immunológiai daganatellenes szerek
- Prednizolon
- Rituximab
- Glükokortikoidok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- G25051
- UMIN000014222 (Registry Identifier: UMIN-CTR)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .