Intravesikaalinen kabatsitakseli, gemsitabiini ja sisplatiini (CGC) virtsarakon uroteelisyövän hoidossa (CGC)

Sisällyttämiskriteerit:

Potilailla on oltava histologisesti vahvistettu virtsarakon ei-lihakseen invasiivinen uroteelisyövän diagnoosi tutkimuslaitoksessa ennen tutkimuksen aloittamista. Tämä koskee potilaita, joilla on:

• Korkea-asteinen Ta-papillaarivaurio(t)
• Korkea- tai matala-asteinen T1-papillaarivaurio(t)
• Carcinoma In Situ (CIS), jossa on tai ei ole minkä tahansa luokan Ta- tai T1-papillaarikasvain(e)a Potilaalla on oltava Bacillus Calmette-Guerin (BCG) -resistentti tai uusiutuva ei-lihakseen invasiivinen virtsarakon syöpä
• Refraktaarinen sairaus määritellään todisteeksi pysyvästä korkean riskin virtsarakon syövästä (korkea-asteinen Ta, T1 ja/tai CIS) ensimmäisessä kystoskooppisessa tutkimuksessa ensimmäisen 6 viikon BCG-induktiojakson jälkeen tai 6 kuukauden kystoskopisessa tutkimuksessa.

• Toistuva sairaus määritellään taudin uusiutumiseksi sen jälkeen, kun kasvainvapaa tila on saavutettu 6 kuukauden kuluessa täydellisestä BCG-induktiojaksosta joko ylläpito-BCG:n kanssa tai ilman. Osallistujien on täytynyt uusiutua 18 kuukauden sisällä viimeisestä BCG-annoksesta.

  • Matala-asteista pinnallista (Ta) sairautta ei pidetä uusiutuvana.
  • Potilailla on oltava sairauden uusiutuminen saatuaan jonkinlaista tavanomaista rakonsisäistä hoitoa, johon tulee sisältyä vähintään yksi BCG-induktiojakso ja joka voi sisältää myös aiemman altistuksen mitomysiinille, interferonille, gemsitabiini- tai taksaanihoitoon tai ylläpitohoitoon.
• Potilaiden tulee olla oikeutettuja radikaaliin kystektomiaan ja kieltäytyä tästä hoitostandardista tai olla kirurgisesti ehdokkaita radikaaliin kystectomiaan muiden samanaikaisten sairauksien perusteella.
• Kaikki karkeasti näkyvä virtsarakon sairaus on leikattava kokonaan ja patologinen vaihe varmistetaan tutkimuslaitoksessa.
• Muihin kliinisiin tutkimuksiin osallistuneiden potilaiden on täytynyt saada viimeinen hoito vähintään 6 viikkoa ennen osallistumista.
• Ikä yli 18 ja hänen on kyettävä lukemaan, ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoinen suostumus
• Potilaiden ECOG-suorituskyvyn (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) on oltava 0 tai 1, mukaan lukien potilaat, jotka eivät ole leikkauskohteita muiden sairauksien vuoksi.
• Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti.
• Kaikkien hedelmällisessä iässä olevien potilaiden on oltava valmiita käyttämään tehokasta ehkäisyä eli kohdunsisäistä välinettä (IUD), ehkäisypillereitä, Depo-Proveraa ja kondomeja hoidon aikana ja 3 kuukauden ajan tutkimukseen osallistumisen päättymisen jälkeen.
• Ei kokeellista intravesikaalista hoitoa 6 viikon sisällä tutkimukseen osallistumisesta

Poissulkemiskriteerit:

• Vaikea yliherkkyysreaktio (≥ aste 3) dosetakselille
• Aiempi vakava yliherkkyysreaktio (≥ aste 3) polysorbaatti 80:tä sisältävistä lääkkeistä
• Samanaikainen tai suunniteltu hoito vahvoilla sytokromi P450 3A4/5:n estäjillä tai indusoijilla (yhden viikon pesujakso on tarpeen potilaille, jotka jo saavat näitä hoitoja)
• Samanaikainen maligniteetti diagnosoitu 6 kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta.
• Samanaikainen hoito minkä tahansa systeemisen kemoterapeuttisen aineen kanssa.

• Riittämätön elinten ja luuytimen toiminta, josta on osoituksena:

  • Hemoglobiini: alle 8,0 g/dl
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä: alle 1,5 x 10^9/l
  • Verihiutalemäärä: alle 80 x 10^9/l
  • Aspartaattiaminotransferaasitesti (AST) / seerumin glutamiinioksaloetikkatransaminaasi (SGOT) ja/tai ( alaniiniaminotransferaasitesti (ALT) / seerumin glutamiinipyruviinitransaminaasi (SGPT) > 2,5 x normaalin yläraja (ULN);
  • Kokonaisbilirubiini > 1,5 x ULN
  • Seerumin kreatiniini > 2 x ULN. Jos kreatiniini on 1,5 - 2,0 x ULN, kreatiniinipuhdistuma lasketaan kroonisen munuaistaudin epidemiologisen yhteistyön (CKD-EPI) kaavan mukaan, ja potilaat, joiden kreatiniinipuhdistuma <30 ml/min, tulee sulkea pois.
• Raskaana olevat tai imettävät naiset.
• Dokumentoitu vesikoureteraalinen refluksi tai pysyvä virtsastentti.
• Osallistuminen mihin tahansa muuhun tutkimusprotokollaan, johon kuuluu tutkittavan aineen antaminen 6 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
• Institutional Review Board (IRB) ei hyväksynyt allekirjoitettua suostumuslomaketta