방광의 요로상피암 치료에서 방광내 카바지탁셀, 젬시타빈 및 시스플라틴(CGC) (CGC)

포함 기준:

환자는 연구 시작 전에 연구 기관에서 방광의 비근육 침윤성 요로상피암종의 조직학적 진단을 받아야 합니다. 여기에는 다음과 같은 환자가 포함됩니다.

• 고급 Ta 유두 병변
• 높거나 낮은 등급의 T1 유두 병변
• 모든 등급의 Ta 또는 T1 유두 종양이 있거나 없는 상피내암종(CIS) 환자는 Bacillus Calmette-Guerin(BCG) 불응성 또는 재발성 비근육 침윤성 방광암이 있어야 합니다.
• 불응성 질환은 BCG의 초기 6주 유도 과정 후 첫 번째 방광경 검사 또는 6개월 방광경 검사에서 지속적인 고위험 방광암(고등급 Ta, T1 및/또는 CIS)의 증거로 정의됩니다.

• 재발성 질환은 유지 BCG를 포함하거나 포함하지 않는 BCG의 전체 유도 과정 후 6개월까지 종양이 없는 상태를 달성한 후 질병이 다시 나타나는 것으로 정의됩니다. 참여자는 BCG의 마지막 투여 후 18개월 이내에 재발해야 합니다.

  • 저등급 표재성(Ta) 질환은 재발로 간주되지 않습니다.
  • 환자는 최소 하나의 BCG 유도 과정을 포함해야 하고 미토마이신, 인터페론, 단일 제제 젬시타빈 또는 탁산 요법 또는 유지에 대한 이전 노출을 포함할 수 있는 표준 방광 내 요법의 일부 형태를 받은 후 질병 재발을 보여야 합니다.
• 환자는 근치 방광 절제술을 받을 자격이 있어야 하며 이 표준 치료를 거부하거나 다른 동반 질환을 기반으로 근치 방광 절제술을 위한 수술 후보가 아니어야 합니다.
• 육안으로 보이는 방광의 모든 질병은 완전히 절제되어야 하며 병리학적 단계는 연구 기관에서 확인됩니다.
• 다른 임상 시험에 등록된 환자는 등록 최소 6주 전에 마지막 치료를 받아야 합니다.
• 18세 이상이며 정보에 입각한 동의서를 읽고 이해하고 서명할 수 있어야 합니다.
• 환자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 있어야 합니다. 동반이환 상태로 인해 수술 대상이 아닌 환자를 포함하여 ECOG가 0 또는 1이어야 합니다.
• 가임 여성은 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.
• 모든 가임 환자는 효과적인 피임법, 즉 자궁 내 장치(IUD), 피임약, Depo-Provera 및 콘돔을 치료 중 및 연구 참여 종료 후 3개월 동안 사용하는 데 기꺼이 동의해야 합니다.
• 연구 시작 6주 이내에 실험적 방광내 요법 없음

제외 기준:

• 도세탁셀에 대한 중증 과민 반응(≥등급 3)의 병력
• 폴리소르베이트 80 함유 약물에 대한 중증 과민 반응(≥등급 3)의 병력
• 시토크롬 P450 3A4/5의 강력한 억제제 또는 강력한 유도제를 사용한 동시 또는 계획된 치료(이 치료를 이미 받고 있는 환자의 경우 1주일 휴약 기간이 필요함)
• 연구 시작 후 6개월 이내에 동시에 진단된 악성 종양.
• 모든 전신 화학요법제를 사용한 동시 치료.

• 다음으로 입증되는 부적절한 장기 및 골수 기능:

  • 헤모글로빈: 8.0g/dL 미만
  • 절대 호중구 수: 1.5 x 10^9/L 미만
  • 혈소판 수: 80x 10^9/L 미만
  • 아스파르테이트 아미노전이효소 검사(AST)/혈청 글루타민 옥살로아세트산 전이효소(SGOT) 및/또는
  • 총 빌리루빈 >1.5 x ULN
  • 혈청 크레아티닌 >2 x ULN. 크레아티닌이 1.5 - 2.0 x ULN인 경우, 크레아티닌 청소율은 만성 신장 질환 역학 협력(CKD-EPI) 공식에 따라 계산되며 크레아티닌 청소율 < 30 mL/min인 환자는 제외되어야 합니다.
• 임신 중이거나 수유 중인 여성.
• 방광요관 역류 또는 유치 요로 스텐트의 기록된 병력.
• 연구 시작 전 6주 이내에 연구용 제제의 투여와 관련된 다른 연구 프로토콜에 참여.
• IRB(Institutional Review Board) 승인 서명 동의서 없음