Intravezikális kabazitaxel, gemcitabin és ciszplatin (CGC) a húgyhólyag urotheliális karcinóma kezelésében (CGC)

Bevételi kritériumok:

A vizsgálat megkezdése előtt a betegeknek szövettanilag megerősített diagnózissal kell rendelkezniük a húgyhólyag nem izom-invazív uroteliális karcinómájában a vizsgálati intézményben. Ez magában foglalja a következő betegeket:

• Magas fokú Ta papilláris elváltozás(ok)
• Magas vagy alacsony fokú T1 papilláris elváltozás(ok)
• Carcinoma In Situ (CIS), bármilyen fokozatú Ta vagy T1 papilláris tumorral vagy anélkül A betegnek Bacillus Calmette-Guerin (BCG) refrakter vagy visszatérő, nem izominvazív hólyagrákban kell szenvednie.
• A refrakter betegség a BCG kezdeti 6 hetes indukciós kúra utáni első cisztoszkópiás vizsgálaton vagy a 6 hónapos cisztoszkópos vizsgálaton a tartósan magas kockázatú húgyhólyagrák bizonyítékaként definiálható (magas fokú Ta, T1 és/vagy CIS).

• A kiújuló betegség a betegség újbóli megjelenése, miután 6 hónappal a BCG teljes indukciós kúráját követően fenntartó BCG-vel vagy anélkül daganatmentes állapotba került. A résztvevőknek a BCG utolsó adagját követő 18 hónapon belül meg kell ismételni.

  • Az alacsony fokú felületes (Ta) betegség nem tekinthető visszatérőnek.
  • A betegeknél a betegség kiújulását kell mutatnia valamilyen standard intravesicalis terápia után, amelynek tartalmaznia kell legalább egy BCG indukciós kúrát, és magában foglalhatja a mitomicinnel, interferonnal, egy hatóanyagú gemcitabinnal vagy taxánnal végzett előzetes expozíciót vagy fenntartást is.
• A betegeknek alkalmasnak kell lenniük radikális cystectomiára, és vissza kell utasítaniuk ezt a standard kezelést, vagy más társbetegségek miatt nem lehetnek műtéti jelöltek radikális cisztektómiára.
• A hólyagban minden erősen látható betegséget teljesen ki kell reszekálni, és a kóros stádiumot a vizsgáló intézményben meg kell erősíteni.
• Az egyéb klinikai vizsgálatokba bevont betegeknek az utolsó kezelést legalább 6 héttel a felvétel előtt kell megkapniuk.
• 18 év feletti életkor, és képesnek kell lennie olvasni, megérteni és aláírni a beleegyező nyilatkozatot
• A betegeknek keleti kooperatív onkológiai csoport (ECOG) teljesítőképességgel kell rendelkezniük. Állapot: 0 vagy 1 ECOG, beleértve azokat a betegeket is, akik társbetegségeik miatt nem műtétre jelöltek.
• A fogamzóképes nőknek negatív terhességi tesztet kell végezniük.
• Minden fogamzóképes korú betegnek hajlandónak kell lennie a hatékony fogamzásgátlás, azaz méhen belüli eszköz (IUD), fogamzásgátló tabletták, Depo-Provera és óvszer használatához a kezelés alatt és a vizsgálatban való részvétele után 3 hónapig.
• Nincs kísérleti intravesicalis terápia a vizsgálatba lépést követő 6 héten belül

Kizárási kritériumok:

• Súlyos túlérzékenységi reakció (≥3. fokozat) az anamnézisben docetaxellel szemben
• Súlyos túlérzékenységi reakció (≥3. fokozat) a kórtörténetben poliszorbát 80-at tartalmazó gyógyszerekkel szemben
• Egyidejű vagy tervezett kezelés erős citokróm P450 3A4/5 inhibitorokkal vagy erős induktorokkal (egy hetes kimosási időszak szükséges azoknál a betegeknél, akik már részesülnek ezekben a kezelésekben)
• Egyidejű rosszindulatú daganat, amelyet a vizsgálatba való belépéstől számított 6 hónapon belül diagnosztizáltak.
• Egyidejű kezelés bármely szisztémás kemoterápiás szerrel.

• Nem megfelelő szerv- és csontvelőműködés, amit a következők bizonyítanak:

  • Hemoglobin: kevesebb, mint 8,0 g/dl
  • Abszolút neutrofilszám: kevesebb, mint 1,5 x 10^9/l
  • Thrombocytaszám: kevesebb, mint 80x10^9/l
  • Aszpartát aminotranszferáz teszt (AST) / szérum glutamin-oxaloecetsav transzamináz (SGOT) és/vagy ( alanin aminotranszferáz teszt (ALT) / szérum glutamin-piruvics transzamináz (SGPT) > 2,5-szerese a normál felső határának (ULN);
  • Összes bilirubin > 1,5 x ULN
  • Szérum kreatinin > 2 x ULN. Ha a kreatinin 1,5-2,0 x ULN, a kreatinin-clearance a krónikus vesebetegség-epidemiológiai együttműködési (CKD-EPI) képlet szerint kerül kiszámításra, és a 30 ml/percnél kisebb kreatinin-clearance-ű betegeket ki kell zárni.
• Terhes vagy szoptató nők.
• A vesicoureteralis reflux vagy a beágyazott húgyúti stent dokumentált kórtörténete.
• Részvétel bármely más kutatási protokollban, amely vizsgálati szer beadásával jár a vizsgálatba való belépés előtt 6 héten belül.
• Az Institutional Review Board (IRB) nem hagyta jóvá az aláírt hozzájárulási űrlapot