膀胱の尿路上皮癌の治療における膀胱内カバジタキセル、ゲムシタビン、およびシスプラチン（CGC） (CGC)

包含基準:

患者は、研究の開始前に、研究機関で膀胱の非筋肉浸潤性尿路上皮癌の組織学的に確認された診断を受けている必要があります。 これには、以下の患者が含まれます。

• 高悪性度 Ta 乳頭状病変
• 高悪性度または低悪性度の T1 乳頭状病変
• 上皮内癌（CIS）、あらゆるグレードの Ta または T1 乳頭腫瘍を伴うまたは伴わない 患者はカルメット-ゲラン菌（BCG）の難治性または再発性の非筋層浸潤性膀胱癌を持っている必要があります
• 難治性疾患は、BCG の最初の 6 週間の導入コース後の最初の膀胱鏡検査時、または 6 か月間の膀胱鏡検査時に、高リスク膀胱がん (高グレードの Ta、T1、および/または CIS) が持続している証拠として定義されます。

• 再発性疾患は、維持 BCG を伴うまたは伴わない BCG の完全な導入コースの後、6 か月までに腫瘍のない状態を達成した後の疾患の再発として定義されます。 参加者は、BCGの最後の投与から18か月以内に再発している必要があります。

  • 低悪性度表在性（Ta）疾患は再発とはみなされません。
  • 患者は、最低 1 回の BCG 導入コースを含む標準的な膀胱内療法を受けた後、疾患の再発を示さなければならず、マイトマイシン、インターフェロン、単剤ゲムシタビンまたはタキサン療法または維持療法への以前の曝露も含まれる場合があります。
• 患者は根治的膀胱切除術を受ける資格があり、この標準治療を拒否するか、他の併存疾患に基づいて根治的膀胱切除術の外科的候補ではない必要があります。
• 膀胱内のすべての肉眼で見える疾患は完全に切除する必要があり、病期は研究機関で確認されます。
• 他の臨床試験に登録された患者は、登録の少なくとも6週間前に最後の治療を受けている必要があります。
• -年齢> 18で、インフォームドコンセントを読み、理解し、署名できる必要があります
• -患者は東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータスを持っている必要があります：併存疾患のために外科的候補ではない患者を含む0または1のECOG。
• 出産の可能性のある女性は、妊娠検査で陰性でなければなりません。
• 出産の可能性のあるすべての患者は、効果的な避妊法、すなわち子宮内避妊器具（IUD）、避妊薬、デポプロベラ、およびコンドームを治療中および研究への参加後3か月間使用することに同意する必要があります終了。
• -研究登録から6週間以内に実験的な膀胱内療法がない

除外基準:

• -ドセタキセルに対する重度の過敏反応（グレード3以上）の病歴
• -ポリソルベート80含有薬物に対する重度の過敏反応（グレード3以上）の病歴
• -シトクロムP450 3A4 / 5の強力な阻害剤または強力な誘導剤による同時または計画された治療（すでにこれらの治療を受けている患者には1週間のウォッシュアウト期間が必要です）
• -研究への参加から6か月以内に診断された同時悪性腫瘍。
• -全身化学療法剤による同時治療。

• 以下によって証明される不十分な臓器および骨髄機能:

  • ヘモグロビン：8.0g/dL未満
  • 絶対好中球数: 1.5 x 10^9/L 未満
  • 血小板数：80×10^9/L未満
  • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ試験 (AST) / 血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ (SGOT) および/または ( アラニンアミノトランスフェラーゼ試験 (ALT) / 血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ (SGPT) > 2.5 x 正常上限 (ULN);
  • 総ビリルビン >1.5 x ULN
  • -血清クレアチニン> 2 x ULN。 クレアチニンが 1.5 ～ 2.0 x ULN の場合、クレアチニン クリアランスは慢性腎臓病疫学共同研究 (CKD-EPI) の式に従って計算され、クレアチニン クリアランスが 30 mL/min 未満の患者は除外する必要があります。
• 妊娠中または授乳中の女性。
• -膀胱尿管逆流または留置尿ステントの記録された病歴。
• -研究登録前の6週間以内の治験薬の投与を含む他の研究プロトコルへの参加。
• 治験審査委員会 (IRB) が承認した署名付き同意書はありません