Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

R-flurbiprofeenikapseleiden biologinen hyötyosuus, farmakokinetiikka ja jakautuminen kudoksiin terveillä henkilöillä

torstai 10. syyskuuta 2015 päivittänyt: Gerd Geisslinger

Aiempia kliinisiä tutkimuksia varten R-flurbiprofeeni on valmistettu tablettimuodossa. Tässä tutkimuksessa R-flurbiprofeenia on saatavana gelatiinikapseleina.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa R-flurbiprofeenin biologinen hyötyosuus gelatiinikapseleissa annettuna. Seerumin saatavuus määritetään analysoimalla farmakokineettisiä (pK)-verinäytteitä eri ajankohtina. Annettujen kapseleiden turvallisuuden arvioimiseksi haittatapahtumat dokumentoidaan.

Plasman lipidisignalointimolekyylien analyysi tehdään näiden molekyylien roolin arvioimiseksi terapeuttisten vaikutusten muuttujana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Frankfurt, Saksa, 60528
        • Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet 18-65-vuotiaat
  • Painoindeksi (BMI) on 18,5 - 30 kg/m2
  • Tutkittavan arvioidaan olevan hyvä terveyshistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen mittausten ja laboratorioturvallisuustestien perusteella
  • Koehenkilöllä ei ole näyttöä kliinisesti merkitsevistä poikkeavuuksista seulontakäynnillä ja/tai ennen tutkimuslääkkeen antamista tehdyssä kaikukuvauksessa (EKG)
  • Tupakoimaton
  • Tietoisen suostumuksen antavat kohteet

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, joiden tiedetään olevan yliherkkiä tutkimuslääkkeille
  • Potilaat, joilla on ollut astmaa, urtikariaa tai allergisia reaktioita aspiriinin tai muiden ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) ottamisen jälkeen
  • Potilaat, joilla on ollut peptinen haavasairaus ja/tai maha-suolikanavan verenvuoto
  • Raskaana olevat naiset (raskauden pikamääritys vaaditaan hedelmällisessä iässä olevilta naisilta), naiset, jotka tällä hetkellä imettävät tai jotka aikovat imettää
  • Anamneesi tai todisteet aktiivisesta pahanlaatuisuudesta 24 kuukauden aikana ennen tuloa.
  • Potilaalla on ollut pyörtymistä verenoton aikana.
  • Tutkittavalle on tehty suuri leikkaus, hän on luovuttanut tai menettänyt 1 yksikön verta (noin 500 ml) viimeisen 4 viikon aikana
  • Kohde on tällä hetkellä laittomien huumeiden säännöllinen käyttäjä (mukaan lukien "virkistyskäyttö") tai hänellä on ollut huumeiden (mukaan lukien alkoholin) väärinkäyttö noin kahden vuoden sisällä.
  • Aktiivinen tai aiempi huumeiden väärinkäyttö,
  • Krooninen tai akuutti munuaisten, maksan tai aineenvaihduntahäiriö
  • Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen seulontaa
  • Potilaat, joilla on immuunipuutos, kuten todettu hankittu immuunikato-oireyhtymä.
  • Tutkittava ei pysty pidättämään tai ennakoimaan minkään lääkkeen käyttöä (mukaan lukien reseptilääkkeet ja ilman reseptiä saatavat lääkkeet tai rohdosvalmisteet (kuten mäkikuisma) noin 2 viikkoa (tai 5 puoliintumisaikaa) ennen ensimmäisen lääkkeen antamista. tutkimuslääkkeen annos seurantakäyntiin asti.
  • Tutkittavalla on ollut jokin sairaus, joka tutkimuksen tutkijan näkemyksen mukaan saattaa hämmentää tutkimuksen tuloksia tai aiheuttaa lisäriskin tutkittavalle hänen osallistumisensa tutkimukseen.
  • Jos tutkija on huolissaan koehenkilön turvallisesta osallistumisesta tutkimukseen tai jostain muusta syystä, tutkija pitää tutkittavaa sopimattomana tutkimukseen osallistumiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: R-flurbiprofeeni
200 mg R-flurbiprofeenia gelatiinikapseleissa kerran
Lääke: R-flurbiprofeeni
200 mg gelatiinikapseli kerran suun kautta
Muut nimet:
  • Tarenflurbil

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: ennen antoa, 30, 60, 90, 120 ja 150 minuuttia ja 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annon jälkeen
pitoisuuden arviointi lähtötilanteessa (0), 30, 60, 90, 120 ja 150 minuuttia ja 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
ennen antoa, 30, 60, 90, 120 ja 150 minuuttia ja 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annon jälkeen
Aika maksimipitoisuuteen (Tmax; tuntia)
Aikaikkuna: ennen antoa, 30, 60, 90, 120 ja 150 minuuttia ja 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annon jälkeen
ennen antoa, 30, 60, 90, 120 ja 150 minuuttia ja 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annon jälkeen
Maksimipitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: ennen antoa, 30, 60, 90, 120 ja 150 minuuttia ja 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annon jälkeen
ennen antoa, 30, 60, 90, 120 ja 150 minuuttia ja 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annon jälkeen
Terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: ennen antoa, 30, 60, 90, 120 ja 150 minuuttia ja 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annon jälkeen
ennen antoa, 30, 60, 90, 120 ja 150 minuuttia ja 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vapaaehtoisten lukumäärä, joilla on vakavia ja ei-vakavia haittatapahtumia
Aikaikkuna: Päivään 15 asti
Haittatapahtumien (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) lukumäärä ja tyyppi dokumentoidaan kohdassa V1 (ennen annosta ja annon jälkeen) ja kohdassa V3 (seurantakäynti 8–15 päivää tutkimuslääkkeen annon jälkeen)
Päivään 15 asti
Plasman lipidiprofiilin analyysi
Aikaikkuna: ennen ja 30, 60, 90, 120 ja 150 minuuttia ja 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annon jälkeen
pK-analyysin kanssa samansuuntainen plasman lipidiprofiili arvioidaan
ennen ja 30, 60, 90, 120 ja 150 minuuttia ja 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gerd Geisslinger

Yhteistyökumppanit

Fraunhofer Institute for Molecular Biology and Applied Ecology

Tutkijat

  • Päätutkija: Gerd Geisslinger, Prof MD, Goethe University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 31. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 11. syyskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. syyskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FLIP0112
  • 2012-001425-27 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa