Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az R-flurbiprofen kapszulák biohasznosulása, farmakokinetikája és szöveti eloszlása ​​egészséges alanyokban

2015. szeptember 10. frissítette: Gerd Geisslinger

A korábbi klinikai vizsgálatok során az R-flurbiprofént tabletta formájában állították elő. Ebben a vizsgálatban az R-flurbiprofen zselatin kapszula formájában lesz elérhető.

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy bemutassa az R-flurbiprofen biohasznosulását zselatin kapszulákban adagolva. A szérum hozzáférhetőségét a farmakokinetikai (pK) vérminták különböző időpontokban történő elemzésével határozzák meg. A beadott kapszulák biztonságosságának értékeléséhez a nemkívánatos eseményeket dokumentálni kell.

A plazmában lévő lipid jelátviteli molekulák elemzését elvégzik, hogy felmérjék e molekulák terápiás hatások változójaként betöltött szerepét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

16

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Frankfurt, Németország, 60528
        • Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges alanyok 18 és 65 év között
  • Testtömegindex (BMI) 18,5 és 30 kg/m2 között
  • Az alany jó egészségi állapotának minősül az anamnézis, a fizikális vizsgálat, az életjel mérések és a laboratóriumi biztonsági vizsgálatok alapján.
  • Az alanynak nincs bizonyítéka klinikailag szignifikáns eltérésre a szűrővizsgálaton és/vagy a vizsgált gyógyszer beadása előtt végzett echokardiogramon (EKG)
  • Nemdohányzó
  • Tájékozott beleegyezést adó alanyok

Kizárási kritériumok:

  • A vizsgált gyógyszerekkel szemben ismerten túlérzékeny alanyok
  • Olyan alanyok, akiknél asztma, csalánkiütés vagy allergiás típusú reakciók jelentkeztek az aszpirin vagy más nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID) bevétele után
  • Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében peptikus fekélybetegség és/vagy gyomor-bélrendszeri vérzés szerepel
  • Terhes nők (terhességi gyorsteszt szükséges fogamzóképes nőknél), jelenleg szoptató vagy szoptatni szándékozó nők
  • Aktív rosszindulatú daganat anamnézisében vagy bizonyítékaiban a belépés előtti 24 hónapon belül.
  • Az alany anamnézisében vérvétel közben elájult.
  • Az alany jelentős műtéten esett át, 1 egység vért (körülbelül 500 ml) adott vagy elvesztett az elmúlt 4 hétben
  • Az alany jelenleg rendszeresen használ tiltott kábítószert (beleértve a "rekreációs célú használatot is"), vagy kábítószerrel (beleértve az alkoholt is) visszaélt, körülbelül 2 éven belül.
  • Aktív vagy korábbi kábítószerrel való visszaélés,
  • Krónikus vagy akut vese-, máj- vagy anyagcserezavar
  • Klinikai vizsgálatban való részvétel a szűrést megelőző 30 napon belül
  • Immunhiányos alanyok, például kialakult szerzett immunhiányos szindróma.
  • Az alany nem tud tartózkodni semmilyen gyógyszertől (beleértve a vényköteles és nem vényköteles gyógyszereket vagy gyógynövénykészítményeket (például orbáncfüvet)) vagy nem tud semmilyen gyógyszer használatától tartózkodni, vagy előre látja annak használatát, körülbelül 2 héttel (vagy 5 felezési idővel) az első adag beadása előtt. dózisú vizsgálati gyógyszert a követési látogatásig.
  • Az alany anamnézisében olyan betegség szerepel, amely a vizsgálatot végző személy véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálat eredményeit, vagy további kockázatot jelent az alany számára a vizsgálatban való részvételével.
  • Bármilyen aggálya van a vizsgálónak az alanynak a vizsgálatban való biztonságos részvételével kapcsolatban, vagy bármilyen más okból, a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy az alany nem alkalmas a vizsgálatban való részvételre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: R-flurbiprofen
200 mg R-flurbiprofen zselatin kapszulákban egyszer
Drog: R-flurbiprofen
200 mg zselatin kapszula egyszer szájon át
Más nevek:
  • Tarenflurbil

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Görbe alatti terület (AUC)
Időkeret: beadás előtt, 30, 60, 90, 120 és 150 perccel, valamint 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 és 24 órával a beadás után
a koncentráció értékelése az alapvonalon (0), 30, 60, 90, 120 és 150 perccel, valamint 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 és 24 órával a vizsgálati gyógyszer beadása után
beadás előtt, 30, 60, 90, 120 és 150 perccel, valamint 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 és 24 órával a beadás után
A maximális koncentráció eléréséig eltelt idő (Tmax; óra)
Időkeret: beadás előtt, 30, 60, 90, 120 és 150 perccel, valamint 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 és 24 órával a beadás után
beadás előtt, 30, 60, 90, 120 és 150 perccel, valamint 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 és 24 órával a beadás után
Maximális koncentráció (Cmax).
Időkeret: beadás előtt, 30, 60, 90, 120 és 150 perccel, valamint 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 és 24 órával a beadás után
beadás előtt, 30, 60, 90, 120 és 150 perccel, valamint 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 és 24 órával a beadás után
Terminális eliminációs felezési idő (t1/2)
Időkeret: beadás előtt, 30, 60, 90, 120 és 150 perccel, valamint 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 és 24 órával a beadás után
beadás előtt, 30, 60, 90, 120 és 150 perccel, valamint 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 és 24 órával a beadás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Súlyos és nem súlyos nemkívánatos eseményekkel küzdő önkéntesek száma
Időkeret: 15. napig
A nemkívánatos események (AE) és súlyos nemkívánatos események (SAE) számát és típusát dokumentálni kell a V1-nél (adagolás előtt és után) és a V3-nál (utókövető látogatás a vizsgálati gyógyszer beadása után 8-15 nappal).
15. napig
A plazma lipidprofiljának elemzése
Időkeret: beadás előtt és 30, 60, 90, 120 és 150 perccel, valamint 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 és 24 órával a beadás után
A pK-analízissel párhuzamos plazma lipidprofilt értékeljük
beadás előtt és 30, 60, 90, 120 és 150 perccel, valamint 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 és 24 órával a beadás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Gerd Geisslinger

Együttműködők

Fraunhofer Institute for Molecular Biology and Applied Ecology

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gerd Geisslinger, Prof MD, Goethe University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. július 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 31.

Első közzététel (Becslés)

2014. augusztus 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. szeptember 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. szeptember 10.

Utolsó ellenőrzés

2015. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FLIP0112
  • 2012-001425-27 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges önkéntesek

Klinikai vizsgálatok a R-flurbiprofen

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Georgia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel