Biologische beschikbaarheid, farmacokinetiek en weefseldistributie van R-flurbiprofen-capsules bij gezonde proefpersonen

Inclusiecriteria:

• Gezonde proefpersonen van 18 tot 65 jaar
• Body mass index (BMI) tussen 18,5 en 30 kg/m2
• Proefpersoon wordt geacht in goede gezondheid te verkeren op basis van medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek, metingen van vitale functies en veiligheidstests in het laboratorium
• Proefpersoon heeft geen bewijs van klinisch significante afwijking op echocardiogram (ECG) uitgevoerd tijdens screeningbezoek en/of voorafgaand aan toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
• Niet-roker
• Proefpersonen die geïnformeerde toestemming geven

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersonen met een bekende overgevoeligheid voor studiemedicatie
• Proefpersonen die astma, urticaria of allergische reacties hebben ervaren na inname van aspirine of andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's)
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van maagzweren en/of gastro-intestinale bloedingen
• Zwangere vrouwen (snelle zwangerschapstest vereist voor vrouwen die zwanger kunnen worden), vrouwen die momenteel borstvoeding geven of van plan zijn borstvoeding te geven
• Geschiedenis of bewijs van actieve maligniteit binnen de 24 maanden voorafgaand aan opname.
• Onderwerp heeft een voorgeschiedenis van flauwvallen tijdens bloedafnames.
• Proefpersoon heeft de afgelopen 4 weken een grote operatie ondergaan, 1 eenheid bloed (ongeveer 500 ml) gedoneerd of verloren
• Betrokkene is momenteel een regelmatige gebruiker (inclusief "recreatief gebruik) van illegale drugs of heeft een voorgeschiedenis van drugsmisbruik (inclusief alcoholmisbruik binnen ongeveer 2 jaar).
• Actief of geschiedenis van drugsmisbruik,
• Chronische of acute nier-, lever- of stofwisselingsstoornis
• Deelname aan een klinische studie binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening
• Onderwerpen met immunodeficiënties zoals vastgesteld verworven immunodeficiëntiesyndroom.
• De patiënt kan niet afzien van of anticipeert op het gebruik van medicatie (inclusief medicijnen op recept en medicijnen zonder recept of kruidenpreparaten (zoals sint-janskruid) vanaf ongeveer 2 weken (of 5 halfwaardetijden) voorafgaand aan de toediening van de eerste dosis. dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot het vervolgbezoek.
• Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van een ziekte die, naar de mening van de onderzoeksonderzoeker, de resultaten van het onderzoek zou kunnen verwarren of een extra risico voor de proefpersoon kan vormen door deelname aan het onderzoek.
• De onderzoeker maakt zich zorgen over de veilige deelname van de proefpersoon aan het onderzoek of om enige andere reden acht de onderzoeker de proefpersoon ongeschikt voor deelname aan het onderzoek.