Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biodostępność, farmakokinetyka i dystrybucja tkankowa kapsułek R-flurbiprofenu u zdrowych osób

10 września 2015 zaktualizowane przez: Gerd Geisslinger

Na potrzeby wcześniejszych badań klinicznych R-flurbiprofen przygotowano w postaci tabletek. W tym badaniu R-flurbiprofen będzie dostępny w postaci kapsułek żelatynowych.

Niniejsze badanie ma na celu wykazanie biodostępności R-flurbiprofenu podawanego w kapsułkach żelatynowych. Dostępność surowicy zostanie określona na podstawie analizy farmakokinetycznej (pK) próbek krwi w różnych punktach czasowych. W celu oceny bezpieczeństwa podawanych kapsułek zostaną udokumentowane zdarzenia niepożądane.

Analiza lipidowych cząsteczek sygnałowych w osoczu zostanie przeprowadzona w celu oceny roli tych cząsteczek jako zmiennej dla efektów terapeutycznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Frankfurt, Niemcy, 60528
        • Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby zdrowe w wieku od 18 do 65 lat
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,5 do 30 kg/m2
  • Oceniono, że pacjent jest w dobrym stanie zdrowia na podstawie historii medycznej, badania fizykalnego, pomiarów parametrów życiowych i laboratoryjnych testów bezpieczeństwa
  • Uczestnik nie ma dowodów na klinicznie istotne nieprawidłowości w badaniu echokardiograficznym (EKG) wykonanym podczas wizyty przesiewowej i/lub przed podaniem badanego leku
  • Niepalący
  • Osoby wyrażające świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby ze znaną nadwrażliwością na badany lek
  • Pacjenci, u których wystąpiła astma, pokrzywka lub reakcje typu alergicznego po przyjęciu aspiryny lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ)
  • Pacjenci z historią choroby wrzodowej i/lub krwawieniami z przewodu pokarmowego
  • Kobiety w ciąży (wymagany szybki test ciążowy dla kobiet w wieku rozrodczym), kobiety aktualnie karmiące piersią lub mające zamiar karmić piersią
  • Historia lub dowód aktywnego nowotworu złośliwego w ciągu 24 miesięcy przed wjazdem.
  • Podmiot ma historię omdlenia podczas pobierania krwi.
  • Pacjent przeszedł poważną operację, oddał lub stracił 1 jednostkę krwi (około 500 ml) w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Podmiot jest obecnie regularnym użytkownikiem (również w celach rekreacyjnych) nielegalnych narkotyków lub ma historię nadużywania narkotyków (w tym alkoholu) w ciągu około 2 lat.
  • Aktywne lub historia nadużywania narkotyków,
  • Przewlekłe lub ostre zaburzenia czynności nerek, wątroby lub zaburzenia metaboliczne
  • Udział w badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
  • Pacjenci z niedoborami odporności, takimi jak zespół nabytego niedoboru odporności.
  • Podmiot nie jest w stanie powstrzymać się od lub przewiduje użycie jakichkolwiek leków (w tym leków na receptę i bez recepty lub leków ziołowych (takich jak ziele dziurawca) począwszy od około 2 tygodni (lub 5 okresów półtrwania) przed podaniem początkowej dawki badanego leku do wizyty kontrolnej.
  • Uczestnik ma historię jakiejkolwiek choroby, która w opinii badacza mogłaby zakłócić wyniki badania lub stwarzać dodatkowe ryzyko dla uczestnika poprzez udział w badaniu.
  • Badacz ma jakiekolwiek obawy dotyczące bezpiecznego udziału uczestnika w badaniu lub z jakiegokolwiek innego powodu badacz uzna, że ​​uczestnik nie nadaje się do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: R-flurbiprofen
Jednorazowo 200 mg R-flurbiprofenu w kapsułkach żelatynowych
Lek: R-flurbiprofen
Kapsułka żelatynowa 200 mg raz doustnie
Inne nazwy:
  • Tarenflurbil

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą (AUC)
Ramy czasowe: przed podaniem, 30, 60, 90, 120 i 150 minut oraz 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny po podaniu
ocena stężenia wyjściowego (0), 30, 60, 90, 120 i 150 minut oraz 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 i 24 godzin po podaniu badanego leku
przed podaniem, 30, 60, 90, 120 i 150 minut oraz 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny po podaniu
Czas do maksymalnego stężenia (Tmax; godziny)
Ramy czasowe: przed podaniem, 30, 60, 90, 120 i 150 minut oraz 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny po podaniu
przed podaniem, 30, 60, 90, 120 i 150 minut oraz 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny po podaniu
Maksymalne stężenie (Cmax).
Ramy czasowe: przed podaniem, 30, 60, 90, 120 i 150 minut oraz 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny po podaniu
przed podaniem, 30, 60, 90, 120 i 150 minut oraz 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny po podaniu
Okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2)
Ramy czasowe: przed podaniem, 30, 60, 90, 120 i 150 minut oraz 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny po podaniu
przed podaniem, 30, 60, 90, 120 i 150 minut oraz 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba ochotników z poważnymi i niepoważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do dnia 15
Liczba i rodzaj zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) zostaną udokumentowane w V1 (przed podaniem dawki i po podaniu) oraz w V3 (wizyta kontrolna 8 do 15 dni po podaniu badanego leku)
Do dnia 15
Analiza profilu lipidowego osocza
Ramy czasowe: przed i 30, 60, 90, 120 i 150 minut oraz 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny po podaniu
Równolegle z analizą pK zostanie oceniony profil lipidów w osoczu
przed i 30, 60, 90, 120 i 150 minut oraz 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gerd Geisslinger

Współpracownicy

Fraunhofer Institute for Molecular Biology and Applied Ecology

Śledczy

  • Główny śledczy: Gerd Geisslinger, Prof MD, Goethe University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 września 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 września 2015

Ostatnia weryfikacja

1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FLIP0112
  • 2012-001425-27 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj