Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biologická dostupnost, farmakokinetika a tkáňová distribuce tobolek R-flurbiprofenu u zdravých jedinců

10. září 2015 aktualizováno: Gerd Geisslinger

Pro předchozí klinické studie byl R-flurbiprofen připraven ve formě tablet. V této studii bude R-flurbiprofen dostupný ve formě želatinových kapslí.

Tato studie si klade za cíl ukázat biologickou dostupnost R-flurbiprofenu při podávání v želatinových kapslích. Dostupnost séra bude stanovena analýzou farmakokinetických (pK) vzorků krve v různých časových bodech. Pro posouzení bezpečnosti podaných tobolek budou zdokumentovány nežádoucí účinky.

Bude provedena analýza lipidových signálních molekul v plazmě za účelem posouzení role těchto molekul jako proměnné pro terapeutické účinky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Frankfurt, Německo, 60528
        • Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé osoby ve věku 18 až 65 let
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5 a 30 kg/m2
  • Subjekt je posouzen jako v dobrém zdravotním stavu na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření, měření vitálních funkcí a laboratorních bezpečnostních testů
  • Subjekt nemá žádné známky klinicky významné abnormality na echokardiogramu (EKG) provedeném při screeningové návštěvě a/nebo před podáním studovaného léku
  • Nekuřák
  • Subjekty poskytující informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty se známou přecitlivělostí na studované léky
  • Subjekty, u kterých se po užití aspirinu nebo jiných nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) objevilo astma, kopřivka nebo reakce alergického typu.
  • Subjekty s anamnézou peptického vředu a/nebo gastrointestinálního krvácení
  • Těhotné ženy (rychlý test na těhotenství je vyžadován u žen ve fertilním věku), ženy, které v současné době kojí nebo mají v úmyslu kojit
  • Anamnéza nebo důkaz aktivní malignity během 24 měsíců před vstupem.
  • Subjekt měl v anamnéze mdloby během odběrů krve.
  • Subjekt prodělal velký chirurgický zákrok, daroval nebo ztratil 1 jednotku krve (přibližně 500 ml) za poslední 4 týdny
  • Subjekt je v současné době pravidelným uživatelem (včetně „rekreačního užívání) nelegálních drog nebo má v anamnéze zneužívání drog (včetně alkoholu) přibližně do 2 let.
  • Aktivní nebo anamnéza zneužívání drog,
  • Chronická nebo akutní porucha ledvin, jater nebo metabolismu
  • Účast na klinické studii do 30 dnů před screeningem
  • Subjekty s imunodeficiencí, jako je prokázaný syndrom získané imunodeficience.
  • Subjekt není schopen zdržet se nebo předvídat použití jakékoli medikace (včetně léků na předpis a volně prodejných léků nebo bylinných přípravků (jako je třezalka tečkovaná) počínaje přibližně 2 týdny (nebo 5 poločasy) před podáním počátečního dávka studovaného léku až do následné návštěvy.
  • Subjekt má v anamnéze jakékoli onemocnění, které by podle názoru výzkumníka studie mohlo zmást výsledky studie nebo představovat další riziko pro subjekt z důvodu jeho účasti ve studii.
  • Existují jakékoli obavy zkoušejícího ohledně bezpečné účasti subjektu ve studii nebo z jakéhokoli jiného důvodu považuje zkoušející subjekt za nevhodný pro účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: R-flurbiprofen
200 mg R-flurbiprofenu v želatinových tobolkách jednou
Lék: R-flurbiprofen
200 mg želatinová tobolka jednou perorálně
Ostatní jména:
  • Tarenflurbil

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou (AUC)
Časové okno: před podáním, 30, 60, 90, 120 a 150 minut a 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po podání
hodnocení koncentrace na začátku (0), 30, 60, 90, 120 a 150 minut a 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po podání studijní medikace
před podáním, 30, 60, 90, 120 a 150 minut a 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po podání
Doba do dosažení maximální koncentrace (Tmax; hodiny)
Časové okno: před podáním, 30, 60, 90, 120 a 150 minut a 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po podání
před podáním, 30, 60, 90, 120 a 150 minut a 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po podání
Maximální koncentrace (Cmax).
Časové okno: před podáním, 30, 60, 90, 120 a 150 minut a 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po podání
před podáním, 30, 60, 90, 120 a 150 minut a 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po podání
Terminální eliminační poločas (t1/2)
Časové okno: před podáním, 30, 60, 90, 120 a 150 minut a 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po podání
před podáním, 30, 60, 90, 120 a 150 minut a 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po podání

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet dobrovolníků se závažnými a nezávažnými nežádoucími účinky
Časové okno: Až do dne 15
Počet a typ nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE) bude dokumentován ve V1 (před podáním a po podání) a ve V3 (následná návštěva 8 až 15 dnů po podání studijního léku)
Až do dne 15
Analýza profilu plazmatických lipidů
Časové okno: před a 30, 60, 90, 120 a 150 minut a 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po podání
paralelně s pK-analýzou bude hodnocen plazmatický lipidový profil
před a 30, 60, 90, 120 a 150 minut a 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po podání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gerd Geisslinger

Spolupracovníci

Fraunhofer Institute for Molecular Biology and Applied Ecology

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gerd Geisslinger, Prof MD, Goethe University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

1. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. září 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. září 2015

Naposledy ověřeno

1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FLIP0112
  • 2012-001425-27 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na R-flurbiprofen

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit