Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Биодоступность, фармакокинетика и распределение в тканях капсул R-флурбипрофена у здоровых субъектов

10 сентября 2015 г. обновлено: Gerd Geisslinger

Для предыдущих клинических испытаний R-флурбипрофен был приготовлен в форме таблеток. В этом исследовании R-флурбипрофен будет доступен в виде желатиновых капсул.

Это исследование направлено на то, чтобы показать биодоступность R-флурбипрофена при введении в желатиновых капсулах. Доступность сыворотки будет определяться анализом фармакокинетических (pK) образцов крови в разные моменты времени. Для оценки безопасности вводимых капсул нежелательные явления будут задокументированы.

Будет проведен анализ сигнальных молекул липидов в плазме, чтобы оценить роль этих молекул в качестве переменной для терапевтических эффектов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

16

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Frankfurt, Германия, 60528
        • Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые люди в возрасте от 18 до 65 лет
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 30 кг/м2
  • Состояние здоровья субъекта оценивается как хорошее на основании истории болезни, физического осмотра, показателей жизнедеятельности и лабораторных тестов на безопасность.
  • У субъекта нет признаков клинически значимого отклонения на эхокардиограмме (ЭКГ), выполненной во время скринингового визита и/или до введения исследуемого препарата.
  • Некурящий
  • Субъекты, дающие информированное согласие

Критерий исключения:

  • Субъекты с известной гиперчувствительностью к исследуемому лекарству
  • Субъекты, которые испытали астму, крапивницу или реакции аллергического типа после приема аспирина или других нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП)
  • Субъекты с язвенной болезнью и/или желудочно-кишечными кровотечениями в анамнезе
  • Беременные женщины (экспресс-тест на беременность требуется для женщин с потенциалом деторождения), женщины, кормящие грудью в настоящее время или намеревающиеся кормить грудью
  • История или доказательства активного злокачественного новообразования в течение 24 месяцев до въезда.
  • Субъект имеет историю падений в обморок во время забора крови.
  • Субъект перенес серьезную операцию, сдал или потерял 1 единицу крови (примерно 500 мл) за последние 4 недели.
  • Субъект в настоящее время регулярно употребляет запрещенные наркотики (включая «рекреационное употребление») или имеет историю злоупотребления наркотиками (включая алкоголь) в течение примерно 2 лет.
  • Активное или история злоупотребления наркотиками,
  • Хронические или острые почечные, печеночные или метаболические нарушения
  • Участие в клиническом исследовании в течение 30 дней до скрининга
  • Субъекты с иммунодефицитами, такими как установленный синдром приобретенного иммунодефицита.
  • Субъект не может воздержаться от приема каких-либо лекарств или ожидает их применения (включая рецептурные и безрецептурные препараты или растительные лекарственные средства (такие как зверобой), начиная примерно за 2 недели (или 5 периодов полувыведения) до введения первоначального дозы исследуемого препарата до последующего визита.
  • Субъект имеет в анамнезе какое-либо заболевание, которое, по мнению исследователя, может исказить результаты исследования или создать дополнительный риск для субъекта в связи с его участием в исследовании.
  • При наличии опасений исследователя относительно безопасного участия испытуемого в исследовании или по любой другой причине исследователь считает испытуемого неподходящим для участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: R-флурбипрофен
200 мг R-флурбипрофена в желатиновых капсулах однократно
Лекарство: R-флурбипрофен
Желатиновая капсула 200 мг однократно перорально
Другие имена:
  • Таренфлурбил

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой (AUC)
Временное ограничение: до введения, через 30, 60, 90, 120 и 150 минут и через 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 и 24 часа после введения
оценка концентрации на исходном уровне (0), через 30, 60, 90, 120 и 150 минут и через 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 и 24 часа после введения исследуемого препарата
до введения, через 30, 60, 90, 120 и 150 минут и через 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 и 24 часа после введения
Время достижения максимальной концентрации (Tmax; часы)
Временное ограничение: до введения, через 30, 60, 90, 120 и 150 минут и через 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 и 24 часа после введения
до введения, через 30, 60, 90, 120 и 150 минут и через 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 и 24 часа после введения
Максимальная концентрация (Cmax).
Временное ограничение: до введения, через 30, 60, 90, 120 и 150 минут и через 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 и 24 часа после введения
до введения, через 30, 60, 90, 120 и 150 минут и через 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 и 24 часа после введения
Терминальный период полувыведения (t1/2)
Временное ограничение: до введения, через 30, 60, 90, 120 и 150 минут и через 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 и 24 часа после введения
до введения, через 30, 60, 90, 120 и 150 минут и через 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 и 24 часа после введения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество добровольцев с серьезными и несерьезными нежелательными явлениями
Временное ограничение: До 15 дня
Количество и тип нежелательных явлений (НЯ) и серьезных нежелательных явлений (СНЯ) будут документированы в V1 (до введения дозы и после введения) и в V3 (последующее посещение через 8–15 дней после введения исследуемого препарата).
До 15 дня
Анализ липидного профиля плазмы
Временное ограничение: до и через 30, 60, 90, 120 и 150 минут и через 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 и 24 часа после введения
параллельно с pK-анализом будет оцениваться липидный профиль плазмы
до и через 30, 60, 90, 120 и 150 минут и через 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 и 24 часа после введения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gerd Geisslinger

Соавторы

Fraunhofer Institute for Molecular Biology and Applied Ecology

Следователи

  • Главный следователь: Gerd Geisslinger, Prof MD, Goethe University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 июля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 июля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 августа 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 сентября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 сентября 2015 г.

Последняя проверка

1 сентября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FLIP0112
  • 2012-001425-27 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться