Biodisponibilidade, farmacocinética e distribuição tecidual de cápsulas de R-flurbiprofeno em indivíduos saudáveis

Critério de inclusão:

• Indivíduos saudáveis ​​de 18 a 65 anos
• Índice de massa corporal (IMC) entre 18,5 e 30 kg/m2
• O sujeito é considerado de boa saúde com base no histórico médico, exame físico, medições de sinais vitais e testes laboratoriais de segurança
• O sujeito não tem evidência de anormalidade clinicamente significativa no ecocardiograma (ECG) realizado na visita de triagem e/ou antes da administração do medicamento do estudo
• Não fumante
• Sujeitos que fornecem consentimento informado

Critério de exclusão:

• Indivíduos com hipersensibilidade conhecida à medicação em estudo
• Indivíduos que apresentaram asma, urticária ou reações do tipo alérgico após tomar aspirina ou outros anti-inflamatórios não esteróides (AINEs)
• Indivíduos com histórico de úlcera péptica e/ou sangramento gastrointestinal
• Mulheres grávidas (ensaio rápido de gravidez necessário para mulheres com potencial para engravidar), mulheres que amamentam atualmente ou com a intenção de amamentar
• Histórico ou evidência de malignidade ativa nos 24 meses anteriores à entrada.
• O sujeito tem um histórico de desmaios durante coletas de sangue.
• O sujeito passou por uma grande cirurgia, doou ou perdeu 1 unidade de sangue (aproximadamente 500 ml) nas últimas 4 semanas
• O sujeito é atualmente um usuário regular (incluindo "uso recreativo) de drogas ilícitas ou tem um histórico de abuso de drogas (incluindo álcool) há aproximadamente 2 anos.
• Ativo ou história de abuso de drogas,
• Distúrbio renal, hepático ou metabólico crônico ou agudo
• Participação em um estudo clínico dentro de 30 dias antes da triagem
• Indivíduos com imunodeficiências, como a síndrome de imunodeficiência adquirida estabelecida.
• O sujeito é incapaz de abster-se ou antecipar o uso de qualquer medicamento (incluindo medicamentos prescritos e não prescritos ou remédios fitoterápicos (como erva de São João) começando aproximadamente 2 semanas (ou 5 meias-vidas) antes da administração do medicamento inicial dose da droga do estudo até a visita de acompanhamento.
• O sujeito tem um histórico de qualquer doença que, na opinião do investigador do estudo, possa confundir os resultados do estudo ou representar um risco adicional ao sujeito por sua participação no estudo.
• Existe alguma preocupação do investigador em relação à participação segura do sujeito no estudo ou por qualquer outro motivo, o investigador considera o sujeito inadequado para participação no estudo.