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R-氟比洛芬胶囊在健康受试者中的生物利用度、药代动力学和组织分布

2015年9月10日 更新者:Gerd Geisslinger

对于以前的临床试验,R-氟比洛芬已制成片剂形式。 在这项研究中,R-氟比洛芬将以明胶胶囊的形式提供。

本研究旨在显示 R-氟比洛芬在明胶胶囊中的生物利用度。 血清可用性将通过在不同时间点分析药代动力学 (pK) 血样来确定。 为了评估服用胶囊的安全性,将记录不良事件。

将对血浆中的脂质信号分子进行分析,以评估该分子作为治疗效果变量的作用。

研究概览

地位

完全的

研究类型

介入性

注册 (实际的)

16

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Frankfurt、德国、60528
        • Johann Wolfgang Goethe University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 18 至 65 岁的健康受试者
  • 体重指数 (BMI) 在 18.5 至 30 公斤/平方米之间
  • 根据病史、体格检查、生命体征测量和实验室安全测试判断受试者健康状况良好
  • 受试者在筛选访问时和/或研究药物给药前进行的超声心动图 (ECG) 没有临床显着异常的证据
  • 非吸烟者
  • 受试者提供知情同意

排除标准:

  • 已知对研究药物过敏的受试者
  • 服用阿司匹林或其他非甾体类抗炎药 (NSAIDs) 后出现哮喘、荨麻疹或过敏反应的受试者
  • 有消化性溃疡病和/或胃肠道出血病史的受试者
  • 孕妇(有生育能力的女性需要进行妊娠快速检测)、正在哺乳或打算哺乳的女性
  • 进入前 24 个月内有活动性恶性肿瘤的病史或证据。
  • 受试者有在抽血期间晕倒的历史。
  • 受试者在过去 4 周内接受过大手术、捐献或失血 1 个单位的血液(约 500 毫升)
  • 受试者目前是非法药物的常规使用者(包括“娱乐性使用”)或在大约 2 年内有药物(包括酒精)滥用史。
  • 积极或有药物滥用史,
  • 慢性或急性肾、肝或代谢紊乱
  • 筛选前 30 天内参加临床研究
  • 患有免疫缺陷的受试者,例如已确定的获得性免疫缺陷综合征。
  • 受试者无法避免或预期使用任何药物,(包括处方药和非处方药或草药(如圣约翰草),在初始给药前约 2 周(或 5 个半衰期)开始研究药物剂量直至随访。
  • 受试者有任何疾病史,研究调查员认为,这些疾病可能会混淆研究结果或通过参与研究给受试者带来额外风险。
  • 研究者对受试者安全参与研究有任何顾虑,或出于任何其他原因,研究者认为受试者不适合参加研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:R-氟比洛芬
一次 200 毫克 R-氟比洛芬明胶胶囊
一次口服 200 毫克明胶胶囊
其他名称:
  • 泰伦弗尔比尔

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
曲线下面积 (AUC)
大体时间:给药前,给药后 30、60、90、120 和 150 分钟以及给药后 3、4、5、6、8、10、12 和 24 小时
研究药物给药后基线 (0)、30、60、90、120 和 150 分钟以及 3、4、5、6、8、10、12 和 24 小时的浓度评估
给药前,给药后 30、60、90、120 和 150 分钟以及给药后 3、4、5、6、8、10、12 和 24 小时
达到最大浓度的时间(Tmax;小时)
大体时间:给药前,给药后 30、60、90、120 和 150 分钟以及给药后 3、4、5、6、8、10、12 和 24 小时
给药前,给药后 30、60、90、120 和 150 分钟以及给药后 3、4、5、6、8、10、12 和 24 小时
最大浓度 (Cmax)。
大体时间:给药前,给药后 30、60、90、120 和 150 分钟以及给药后 3、4、5、6、8、10、12 和 24 小时
给药前,给药后 30、60、90、120 和 150 分钟以及给药后 3、4、5、6、8、10、12 和 24 小时
终末消除半衰期 (t1/2)
大体时间:给药前,给药后 30、60、90、120 和 150 分钟以及给药后 3、4、5、6、8、10、12 和 24 小时
给药前,给药后 30、60、90、120 和 150 分钟以及给药后 3、4、5、6、8、10、12 和 24 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
发生严重和非严重不良事件的志愿者人数
大体时间:截至第 15 天
不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的数量和类型将在 V1(给药前和给药后)和 V3(给药研究药物后 8 至 15 天的随访)中记录
截至第 15 天
血脂谱分析
大体时间:给药前和给药后 30、60、90、120 和 150 分钟以及给药后 3、4、5、6、8、10、12 和 24 小时
平行于 pK-分析血浆脂质谱将被评估
给药前和给药后 30、60、90、120 和 150 分钟以及给药后 3、4、5、6、8、10、12 和 24 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Gerd Geisslinger, Prof MD、Goethe University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年6月1日

初级完成 (实际的)

2014年9月1日

研究完成 (实际的)

2014年9月1日

研究注册日期

首次提交

2014年7月31日

首先提交符合 QC 标准的

2014年7月31日

首次发布 (估计)

2014年8月1日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年9月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年9月10日

最后验证

2015年9月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

R-氟比洛芬的临床试验

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