Bioverfügbarkeit, Pharmakokinetik und Gewebeverteilung von R-Flurbiprofen-Kapseln bei gesunden Probanden

Einschlusskriterien:

• Gesunde Probanden im Alter von 18 bis 65 Jahren
• Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 und 30 kg/m2
• Anhand der Anamnese, der körperlichen Untersuchung, der Vitalzeichenmessungen und der Sicherheitstests im Labor wird beurteilt, dass sich der Proband in gutem Gesundheitszustand befindet
• Der Proband hat im Echokardiogramm (EKG), das beim Screening-Besuch und/oder vor der Verabreichung des Studienmedikaments durchgeführt wurde, keine Hinweise auf eine klinisch signifikante Anomalie
• Nichtraucher
• Probanden, die eine Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

• Probanden mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Studienmedikamente
• Personen, bei denen nach der Einnahme von Aspirin oder anderen nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln (NSAIDs) Asthma, Urtikaria oder allergische Reaktionen aufgetreten sind
• Personen mit einer Vorgeschichte von Magengeschwüren und/oder Magen-Darm-Blutungen
• Schwangere Frauen (Schwangerschaftsschnelltest erforderlich für Frauen im gebärfähigen Alter), Frauen, die derzeit stillen oder die Absicht haben zu stillen
• Anamnese oder Anzeichen einer aktiven Malignität innerhalb der 24 Monate vor der Einreise.
• Das Subjekt hat in der Vergangenheit während der Blutabnahme Ohnmachtsanfälle erlitten.
• Der Proband hatte in den letzten 4 Wochen eine größere Operation, hat 1 Einheit Blut (ca. 500 ml) gespendet oder verloren
• Die Person ist derzeit ein regelmäßiger Konsument (einschließlich „Freizeitkonsum“) illegaler Drogen oder hat in der Vergangenheit innerhalb von etwa zwei Jahren Drogenmissbrauch (einschließlich Alkohol).
• Aktiver oder früherer Drogenmissbrauch,
• Chronische oder akute Nieren-, Leber- oder Stoffwechselstörung
• Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening
• Personen mit Immundefekten wie dem etablierten erworbenen Immundefizienzsyndrom.
• Der Proband ist nicht in der Lage, auf die Einnahme von Medikamenten (einschließlich verschreibungspflichtiger und nicht verschreibungspflichtiger Medikamente oder pflanzlicher Heilmittel (wie Johanniskraut)) zu verzichten oder damit zu rechnen, und zwar ab etwa 2 Wochen (oder 5 Halbwertszeiten) vor der Verabreichung des ersten Medikaments Dosis des Studienmedikaments bis zur Nachuntersuchung.
• Der Proband hat in der Vergangenheit eine Krankheit, die nach Ansicht des Prüfers die Ergebnisse der Studie verfälschen könnte oder durch seine Teilnahme an der Studie ein zusätzliches Risiko für den Probanden darstellt.
• Der Prüfer hat Bedenken hinsichtlich der sicheren Teilnahme des Probanden an der Studie oder aus einem anderen Grund hält der Prüfer den Probanden für die Teilnahme an der Studie für ungeeignet.