Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Biotilgjengelighet, farmakokinetikk og vevsdistribusjon av R-flurbiprofen kapsler hos friske personer

10. september 2015 oppdatert av: Gerd Geisslinger

For tidligere kliniske studier er R-flurbiprofen fremstilt i tablettform. I denne studien vil R-flurbiprofen være tilgjengelig som gelatinkapsler.

Denne studien tar sikte på å vise biotilgjengeligheten til R-flurbiprofen når det administreres i gelatinkapsler. Serumtilgjengeligheten vil bli bestemt ved analyse av farmakokinetiske (pK)-blodprøver på forskjellige tidspunkter. For å vurdere sikkerheten til de administrerte kapslene vil bivirkninger bli dokumentert.

Analyse av lipidsignalmolekyler i plasma vil bli gjort for å vurdere rollen til disse molekylene som variabel for terapeutiske effekter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland, 60528
        • Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske personer i alderen 18 til 65 år
  • Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,5 og 30 kg/m2
  • Forsøkspersonen bedømmes til å ha god helse basert på sykehistorie, fysisk undersøkelse, målinger av vitale tegn og laboratoriesikkerhetstester
  • Forsøkspersonen har ingen bevis for klinisk signifikant abnormitet på ekkokardiogram (EKG) utført ved screeningbesøk og/eller før administrering av studiemedikamentet
  • Ikke-røyker
  • Emner som gir informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med kjent overfølsomhet for å studere medisiner
  • Personer som har opplevd astma, urticaria eller allergiske reaksjoner etter å ha tatt aspirin eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs)
  • Personer med en historie med magesår og/eller gastrointestinal blødning
  • Gravide kvinner (graviditetsrask analyse kreves for kvinner i fertil alder), kvinner som for tiden ammer, eller som har til hensikt å amme
  • Anamnese eller bevis på aktiv malignitet innen 24 måneder før innreise.
  • Personen har en historie med besvimelse under blodprøvetaking.
  • Personen har gjennomgått større operasjoner, donert eller mistet 1 enhet blod (omtrent 500 ml) i løpet av de siste 4 ukene
  • Forsøkspersonen er for tiden en vanlig bruker (inkludert "rekreasjonsbruk) av ulovlige stoffer eller har en historie med narkotikamisbruk (inkludert alkohol) innen ca. 2 år.
  • Aktiv eller historie med narkotikamisbruk,
  • Kronisk eller akutt nyre-, lever- eller metabolsk lidelse
  • Deltakelse i en klinisk studie innen 30 dager før screening
  • Personer med immunsvikt som etablert ervervet immunsviktsyndrom.
  • Personen er ikke i stand til å avstå fra eller forutse bruk av medisiner (inkludert reseptbelagte og reseptfrie legemidler eller urtemedisiner (som johannesurt) som starter ca. 2 uker (eller 5 halveringstider) før administrering av den første gangen. dose studiemedisin frem til oppfølgingsbesøket.
  • Forsøkspersonen har en historie med sykdom som, etter studieforskerens oppfatning, kan forvirre resultatene av studien eller utgjøre en ytterligere risiko for forsøkspersonen ved deres deltakelse i studien.
  • Det er noen bekymring fra etterforskeren angående sikker deltakelse av forsøkspersonen i studien, eller av andre grunner, etterforskeren anser emnet som upassende for deltakelse i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: R-flurbiprofen
200 mg R-flurbiprofen i gelatinkapsler én gang
Legemiddel: R-flurbiprofen
200 mg gelatinkapsel én gang oralt
Andre navn:
  • Tarenflurbil

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Område under kurven (AUC)
Tidsramme: før administrering, 30, 60, 90, 120 og 150 minutter og 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 og 24 timer etter administrering
vurdering av konsentrasjon ved baseline (0), 30, 60, 90, 120 og 150 minutter og 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 og 24 timer etter administrering av studiemedisin
før administrering, 30, 60, 90, 120 og 150 minutter og 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 og 24 timer etter administrering
Tid til maksimal konsentrasjon (Tmax; timer)
Tidsramme: før administrering, 30, 60, 90, 120 og 150 minutter og 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 og 24 timer etter administrering
før administrering, 30, 60, 90, 120 og 150 minutter og 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 og 24 timer etter administrering
Maksimal konsentrasjon (Cmax).
Tidsramme: før administrering, 30, 60, 90, 120 og 150 minutter og 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 og 24 timer etter administrering
før administrering, 30, 60, 90, 120 og 150 minutter og 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 og 24 timer etter administrering
Terminal eliminasjonshalveringstid (t1/2)
Tidsramme: før administrering, 30, 60, 90, 120 og 150 minutter og 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 og 24 timer etter administrering
før administrering, 30, 60, 90, 120 og 150 minutter og 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 og 24 timer etter administrering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall frivillige med alvorlige og ikke-alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Frem til dag 15
Antall og type bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE) vil bli dokumentert ved V1 (førdose og etter administrering) og ved V3 (oppfølgingsbesøk 8 til 15 dager etter administrering av studiemedisin)
Frem til dag 15
Analyse av plasmalipidprofil
Tidsramme: før og 30, 60, 90, 120 og 150 minutter og 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 og 24 timer etter administrering
parallelt med pK-Analyse vil plasmalipidprofil bli vurdert
før og 30, 60, 90, 120 og 150 minutter og 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 og 24 timer etter administrering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gerd Geisslinger

Samarbeidspartnere

Fraunhofer Institute for Molecular Biology and Applied Ecology

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gerd Geisslinger, Prof MD, Goethe University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2014

Først lagt ut (Anslag)

1. august 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. september 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2015

Sist bekreftet

1. september 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FLIP0112
  • 2012-001425-27 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Friske Frivillige

Kliniske studier på R-flurbiprofen

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere