Biodisponibilidad, farmacocinética y distribución tisular de cápsulas de R-flurbiprofeno en sujetos sanos
10 de septiembre de 2015 actualizado por: Gerd Geisslinger
Para ensayos clínicos anteriores, el R-flurbiprofeno se ha preparado en forma de comprimidos. En este estudio, el R-flurbiprofeno estará disponible en forma de cápsulas de gelatina.
Este estudio tiene como objetivo mostrar la biodisponibilidad del R-flurbiprofeno cuando se administra en cápsulas de gelatina. La disponibilidad de suero se determinará mediante el análisis de muestras de sangre farmacocinéticas (pK) en diferentes momentos. Para evaluar la seguridad de las cápsulas administradas, se documentarán los eventos adversos.
Se realizará un análisis de las moléculas de señalización de lípidos en plasma para evaluar el papel de estas moléculas como variable para los efectos terapéuticos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Frankfurt, Alemania, 60528
- Johann Wolfgang Goethe University Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos sanos de 18 a 65 años
- Índice de masa corporal (IMC) entre 18,5 y 30 kg/m2
- Se considera que el sujeto goza de buena salud según el historial médico, el examen físico, las mediciones de signos vitales y las pruebas de seguridad de laboratorio.
- El sujeto no tiene evidencia de anormalidad clínicamente significativa en el ecocardiograma (ECG) realizado en la visita de selección y/o antes de la administración del fármaco del estudio
- No fumador
- Sujetos que dan su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Sujetos con hipersensibilidad conocida a la medicación del estudio
- Sujetos que hayan experimentado asma, urticaria o reacciones de tipo alérgico después de tomar aspirina u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE)
- Sujetos con antecedentes de úlcera péptica y/o hemorragia gastrointestinal
- Mujeres embarazadas (se requiere una prueba rápida de embarazo para mujeres en edad fértil), mujeres que actualmente amamantan o que tienen la intención de amamantar
- Antecedentes o evidencia de malignidad activa dentro de los 24 meses anteriores al ingreso.
- El sujeto tiene antecedentes de desmayo durante las extracciones de sangre.
- El sujeto se sometió a una cirugía mayor, donó o perdió 1 unidad de sangre (aproximadamente 500 ml) en las últimas 4 semanas
- El sujeto es actualmente un usuario habitual (incluido el "uso recreativo) de drogas ilícitas o tiene un historial de abuso de drogas (incluido el alcohol) en aproximadamente 2 años.
- Activo o historial de abuso de drogas,
- Trastorno renal, hepático o metabólico crónico o agudo
- Participación en un estudio clínico dentro de los 30 días anteriores a la selección
- Sujetos con inmunodeficiencias como el síndrome de inmunodeficiencia adquirida establecido.
- El sujeto no puede abstenerse o anticipa el uso de cualquier medicamento (incluidos los medicamentos recetados y sin receta o los remedios a base de hierbas (como la hierba de San Juan) comenzando aproximadamente 2 semanas (o 5 vidas medias) antes de la administración de la inicial dosis del fármaco del estudio hasta la visita de seguimiento.
- El sujeto tiene antecedentes de cualquier enfermedad que, en opinión del investigador del estudio, pueda confundir los resultados del estudio o suponga un riesgo adicional para el sujeto por su participación en el estudio.
- Hay alguna preocupación del investigador con respecto a la participación segura del sujeto en el estudio o por cualquier otra razón, el investigador considera que el sujeto no es apropiado para participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: R-flurbiprofeno
200 mg R-flurbiprofeno en cápsulas de gelatina una vez
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Cápsula de gelatina de 200 mg una vez por vía oral
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Área bajo la curva (AUC)
Periodo de tiempo: antes de la administración, 30, 60, 90, 120 y 150 minutos y 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 y 24 horas después de la administración
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evaluación de la concentración al inicio (0), 30, 60, 90, 120 y 150 minutos y 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 y 24 horas después de la administración del medicamento del estudio
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antes de la administración, 30, 60, 90, 120 y 150 minutos y 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 y 24 horas después de la administración
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Tiempo hasta la concentración máxima (Tmax; horas)
Periodo de tiempo: antes de la administración, 30, 60, 90, 120 y 150 minutos y 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 y 24 horas después de la administración
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antes de la administración, 30, 60, 90, 120 y 150 minutos y 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 y 24 horas después de la administración
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Concentración máxima (Cmax).
Periodo de tiempo: antes de la administración, 30, 60, 90, 120 y 150 minutos y 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 y 24 horas después de la administración
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antes de la administración, 30, 60, 90, 120 y 150 minutos y 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 y 24 horas después de la administración
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Semivida de eliminación terminal (t1/2)
Periodo de tiempo: antes de la administración, 30, 60, 90, 120 y 150 minutos y 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 y 24 horas después de la administración
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antes de la administración, 30, 60, 90, 120 y 150 minutos y 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 y 24 horas después de la administración
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de voluntarios con eventos adversos graves y no graves
Periodo de tiempo: Hasta el día 15
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La cantidad y el tipo de eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE) se documentarán en V1 (antes de la dosis y después de la administración) y en V3 (visita de seguimiento de 8 a 15 días después de la administración del medicamento del estudio)
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Hasta el día 15
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Análisis del perfil lipídico plasmático
Periodo de tiempo: antes y 30, 60, 90, 120 y 150 minutos y 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 y 24 horas después de la administración
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Paralelamente a pK-Analysis se evaluará el perfil de lípidos en plasma
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antes y 30, 60, 90, 120 y 150 minutos y 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 y 24 horas después de la administración
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gerd Geisslinger, Prof MD, Goethe University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de julio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de agosto de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de septiembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2015
Última verificación
1 de septiembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Flurbiprofeno
Otros números de identificación del estudio
- FLIP0112
- 2012-001425-27 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .