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Biodisponibilità, farmacocinetica e distribuzione tissutale delle capsule di R-flurbiprofene in soggetti sani

10 settembre 2015 aggiornato da: Gerd Geisslinger

Per precedenti studi clinici, R-flurbiprofene è stato preparato in compresse. In questo studio R-flurbiprofene sarà disponibile sotto forma di capsule di gelatina.

Questo studio mira a dimostrare la biodisponibilità di R-flurbiprofen quando somministrato in capsule di gelatina. La disponibilità del siero sarà determinata dall'analisi di campioni di sangue farmacocinetico (pK) a diversi punti temporali. Per valutare la sicurezza delle capsule somministrate saranno documentati gli eventi avversi.

L'analisi delle molecole di segnalazione lipidica nel plasma sarà effettuata per valutare il ruolo di queste molecole come variabile per gli effetti terapeutici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Frankfurt, Germania, 60528
        • Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti sani di età compresa tra 18 e 65 anni
  • Indice di massa corporea (BMI) tra 18,5 e 30 kg/m2
  • Il soggetto è giudicato in buona salute sulla base di anamnesi, esame fisico, misurazioni dei segni vitali e test di sicurezza di laboratorio
  • Il soggetto non presenta alcuna evidenza di anomalia clinicamente significativa all'ecocardiogramma (ECG) eseguito durante la visita di screening e/o prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio
  • Non fumatore
  • Soggetti che forniscono il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con nota ipersensibilità ai farmaci in studio
  • Soggetti che hanno manifestato asma, orticaria o reazioni di tipo allergico dopo aver assunto aspirina o altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS)
  • Soggetti con una storia di ulcera peptica e/o sanguinamento gastrointestinale
  • Donne in gravidanza (test rapido di gravidanza richiesto per le donne in età fertile), donne che attualmente allattano o che intendono allattare
  • Storia o evidenza di malignità attiva nei 24 mesi precedenti l'ingresso.
  • Il soggetto ha una storia di svenimento durante i prelievi di sangue.
  • Il soggetto ha subito un intervento chirurgico importante, ha donato o perso 1 unità di sangue (circa 500 ml) nelle ultime 4 settimane
  • Il soggetto è attualmente un consumatore abituale (incluso "uso ricreativo) di droghe illecite o ha una storia di abuso di droghe (compreso l'alcool) da circa 2 anni.
  • Attivo o storia di abuso di droghe,
  • Patologie renali, epatiche o metaboliche croniche o acute
  • Partecipazione a uno studio clinico entro 30 giorni prima dello screening
  • Soggetti con immunodeficienze come la sindrome da immunodeficienza acquisita accertata.
  • Il soggetto non è in grado di astenersi o prevede l'uso di qualsiasi farmaco (inclusi farmaci soggetti a prescrizione e senza prescrizione medica o rimedi erboristici (come l'erba di San Giovanni) a partire da circa 2 settimane (o 5 emivite) prima della somministrazione del trattamento iniziale dose del farmaco in studio fino alla visita di follow-up.
  • - Il soggetto ha una storia di qualsiasi malattia che, a parere del ricercatore dello studio, potrebbe confondere i risultati dello studio o rappresentare un rischio aggiuntivo per il soggetto a causa della sua partecipazione allo studio.
  • C'è qualche preoccupazione dello sperimentatore per quanto riguarda la partecipazione sicura del soggetto allo studio o per qualsiasi altro motivo, lo sperimentatore considera il soggetto inappropriato per la partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: R-flurbiprofene
200 mg di R-flurbiprofene in capsule di gelatina una volta
Droga: R-flurbiprofene
Capsula di gelatina da 200 mg una volta per via orale
Altri nomi:
  • Tarenflurbil

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva (AUC)
Lasso di tempo: prima della somministrazione, 30, 60, 90, 120 e 150 minuti e 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 e 24 ore dopo la somministrazione
valutazione della concentrazione al basale (0), 30, 60, 90, 120 e 150 minuti e 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 e 24 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
prima della somministrazione, 30, 60, 90, 120 e 150 minuti e 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 e 24 ore dopo la somministrazione
Tempo alla massima concentrazione (Tmax; ore)
Lasso di tempo: prima della somministrazione, 30, 60, 90, 120 e 150 minuti e 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 e 24 ore dopo la somministrazione
prima della somministrazione, 30, 60, 90, 120 e 150 minuti e 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 e 24 ore dopo la somministrazione
Concentrazione massima (Cmax).
Lasso di tempo: prima della somministrazione, 30, 60, 90, 120 e 150 minuti e 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 e 24 ore dopo la somministrazione
prima della somministrazione, 30, 60, 90, 120 e 150 minuti e 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 e 24 ore dopo la somministrazione
Emivita di eliminazione terminale (t1/2)
Lasso di tempo: prima della somministrazione, 30, 60, 90, 120 e 150 minuti e 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 e 24 ore dopo la somministrazione
prima della somministrazione, 30, 60, 90, 120 e 150 minuti e 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 e 24 ore dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di volontari con eventi avversi gravi e non gravi
Lasso di tempo: Fino al giorno 15
Il numero e il tipo di eventi avversi (AE) e di eventi avversi gravi (SAE) saranno documentati in V1 (pre-dose e dopo la somministrazione) e in V3 (visita di follow-up da 8 a 15 giorni dopo la somministrazione del farmaco in studio)
Fino al giorno 15
Analisi del profilo lipidico plasmatico
Lasso di tempo: prima e 30, 60, 90, 120 e 150 minuti e 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 e 24 ore dopo la somministrazione
parallelamente all'analisi pK verrà valutato il profilo lipidico plasmatico
prima e 30, 60, 90, 120 e 150 minuti e 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 e 24 ore dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gerd Geisslinger

Collaboratori

Fraunhofer Institute for Molecular Biology and Applied Ecology

Investigatori

  • Investigatore principale: Gerd Geisslinger, Prof MD, Goethe University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

1 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 settembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 settembre 2015

Ultimo verificato

1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FLIP0112
  • 2012-001425-27 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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