Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Biodisponibilité, pharmacocinétique et distribution tissulaire des gélules de R-flurbiprofène chez des sujets sains

10 septembre 2015 mis à jour par: Gerd Geisslinger

Pour les essais cliniques précédents, le R-flurbiprofène a été préparé sous forme de comprimés. Dans cette étude, le R-flurbiprofène sera disponible sous forme de gélules.

Cette étude vise à montrer la biodisponibilité du R-flurbiprofène lorsqu'il est administré en gélules. La disponibilité du sérum sera déterminée par l'analyse d'échantillons sanguins pharmacocinétiques (pK) à différents moments. Pour évaluer l'innocuité des gélules administrées, les événements indésirables seront documentés.

L'analyse des molécules de signalisation lipidique dans le plasma sera effectuée pour évaluer le rôle de ces molécules en tant que variables pour les effets thérapeutiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Frankfurt, Allemagne, 60528
        • Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets sains âgés de 18 à 65 ans
  • Indice de masse corporelle (IMC) entre 18,5 et 30 kg/m2
  • Le sujet est jugé en bonne santé sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique, des mesures des signes vitaux et des tests de sécurité en laboratoire
  • - Le sujet ne présente aucune preuve d'anomalie cliniquement significative sur l'échocardiogramme (ECG) effectué lors de la visite de dépistage et / ou avant l'administration du médicament à l'étude
  • Non fumeur
  • Sujets donnant leur consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Sujets présentant une hypersensibilité connue aux médicaments à l'étude
  • Sujets ayant souffert d'asthme, d'urticaire ou de réactions de type allergique après avoir pris de l'aspirine ou d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)
  • Sujets ayant des antécédents d'ulcère peptique et/ou d'hémorragie gastro-intestinale
  • Femmes enceintes (test de grossesse rapide requis pour les femmes en âge de procréer), femmes qui allaitent actuellement ou qui ont l'intention d'allaiter
  • Antécédents ou preuves de malignité active dans les 24 mois précédant l'entrée.
  • Le sujet a des antécédents d'évanouissement pendant les prises de sang.
  • - Le sujet a subi une intervention chirurgicale majeure, a donné ou perdu 1 unité de sang (environ 500 ml) au cours des 4 dernières semaines
  • Le sujet est actuellement un consommateur régulier (y compris "à des fins récréatives) de drogues illicites ou a des antécédents d'abus de drogues (y compris d'alcool) depuis environ 2 ans.
  • Actif ou antécédent de toxicomanie,
  • Trouble rénal, hépatique ou métabolique chronique ou aigu
  • Participation à une étude clinique dans les 30 jours précédant le dépistage
  • Sujets atteints d'immunodéficiences telles que le syndrome d'immunodéficience acquise établi.
  • Le sujet est incapable de s'abstenir ou anticipe l'utilisation de tout médicament (y compris les médicaments sur ordonnance et en vente libre ou les remèdes à base de plantes (tels que le millepertuis) commençant environ 2 semaines (ou 5 demi-vies) avant l'administration du premier dose du médicament à l'étude jusqu'à la visite de suivi.
  • - Le sujet a des antécédents de toute maladie qui, de l'avis de l'investigateur de l'étude, pourrait confondre les résultats de l'étude ou pose un risque supplémentaire pour le sujet par sa participation à l'étude.
  • L'investigateur s'inquiète de la sécurité de la participation du sujet à l'étude ou pour toute autre raison, l'investigateur considère que le sujet n'est pas approprié pour participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: R-flurbiprofène
200 mg de R-flurbiprofène en gélules une fois
Médicament: R-flurbiprofène
Capsule de gélatine de 200 mg une fois par voie orale
Autres noms:
  • Tarenflurbil

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe (AUC)
Délai: avant l'administration, 30, 60, 90, 120 et 150 minutes et 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 et 24 heures après l'administration
évaluation de la concentration au départ (0), 30, 60, 90, 120 et 150 minutes et 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 et 24 heures après l'administration du médicament à l'étude
avant l'administration, 30, 60, 90, 120 et 150 minutes et 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 et 24 heures après l'administration
Temps jusqu'à la concentration maximale (Tmax ; heures)
Délai: avant l'administration, 30, 60, 90, 120 et 150 minutes et 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 et 24 heures après l'administration
avant l'administration, 30, 60, 90, 120 et 150 minutes et 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 et 24 heures après l'administration
Concentration maximale (Cmax).
Délai: avant l'administration, 30, 60, 90, 120 et 150 minutes et 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 et 24 heures après l'administration
avant l'administration, 30, 60, 90, 120 et 150 minutes et 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 et 24 heures après l'administration
Demi-vie d'élimination terminale (t1/2)
Délai: avant l'administration, 30, 60, 90, 120 et 150 minutes et 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 et 24 heures après l'administration
avant l'administration, 30, 60, 90, 120 et 150 minutes et 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 et 24 heures après l'administration

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de volontaires avec des événements indésirables graves et non graves
Délai: Jusqu'au jour 15
Le nombre et le type d'événements indésirables (EI) et d'événements indésirables graves (EIG) seront documentés à V1 (prédose et après administration) et à V3 (visite de suivi 8 à 15 jours après l'administration du médicament à l'étude)
Jusqu'au jour 15
Analyse du profil lipidique plasmatique
Délai: avant et 30, 60, 90, 120 et 150 minutes et 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 et 24 heures après l'administration
parallèlement à l'analyse pK, le profil lipidique plasmatique sera évalué
avant et 30, 60, 90, 120 et 150 minutes et 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 et 24 heures après l'administration

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gerd Geisslinger

Collaborateurs

Fraunhofer Institute for Molecular Biology and Applied Ecology

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gerd Geisslinger, Prof MD, Goethe University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 juillet 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2014

Première publication (Estimation)

1 août 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 septembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2015

Dernière vérification

1 septembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FLIP0112
  • 2012-001425-27 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner