Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Biotillgänglighet, farmakokinetik och vävnadsdistribution av R-flurbiprofenkapslar hos friska försökspersoner

10 september 2015 uppdaterad av: Gerd Geisslinger

För tidigare kliniska prövningar har R-flurbiprofen framställts i tablettform. I denna studie kommer R-flurbiprofen att finnas tillgänglig som gelatinkapslar.

Denna studie syftar till att visa biotillgängligheten av R-flurbiprofen när det administreras i gelatinkapslar. Serumtillgängligheten kommer att bestämmas genom analys av farmakokinetiska (pK)-blodprover vid olika tidpunkter. För att bedöma säkerheten för de administrerade kapslarna kommer biverkningar att dokumenteras.

Analys av lipidsignalmolekyler i plasma kommer att göras för att bedöma rollen av dessa molekyler som variabel för terapeutiska effekter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

16

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland, 60528
        • Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska försökspersoner i åldern 18 till 65 år
  • Body mass index (BMI) mellan 18,5 och 30 kg/m2
  • Försökspersonen bedöms vara vid god hälsa baserat på medicinsk historia, fysisk undersökning, mätningar av vitala tecken och säkerhetstester i laboratoriet
  • Försökspersonen har inga bevis för kliniskt signifikanta abnormiteter på ekokardiogram (EKG) utfört vid screeningbesök och/eller före administrering av studieläkemedlet
  • Icke rökare
  • Ämnen som ger informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner med känd överkänslighet mot studiemedicin
  • Försökspersoner som har upplevt astma, urtikaria eller reaktioner av allergisk typ efter att ha tagit acetylsalicylsyra eller andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID)
  • Försökspersoner med en historia av magsår och/eller gastrointestinala blödningar
  • Gravida kvinnor (graviditetssnabbanalys krävs för kvinnor i fertil ålder), kvinnor som för närvarande ammar eller har för avsikt att amma
  • Historik eller bevis på aktiv malignitet inom 24 månader före inresan.
  • Personen har en historia av svimning under blodtagningar.
  • Personen har genomgått en större operation, donerat eller förlorat 1 enhet blod (cirka 500 ml) under de senaste 4 veckorna
  • Ämnet är för närvarande en regelbunden användare (inklusive "användning för rekreation) av illegala droger eller har en historia av drogmissbruk (inklusive alkohol) inom cirka 2 år.
  • aktiv eller historia av drogmissbruk,
  • Kronisk eller akut njur-, lever- eller metabolisk störning
  • Deltagande i en klinisk studie inom 30 dagar före screening
  • Patienter med immunbrist såsom etablerat förvärvat immunbristsyndrom.
  • Försökspersonen kan inte avstå från eller förutse användningen av någon medicin (inklusive receptbelagda och receptfria läkemedel eller naturläkemedel (som johannesört) med början cirka 2 veckor (eller 5 halveringstider) före administrering av den initiala dos av studieläkemedlet fram till uppföljningsbesöket.
  • Försökspersonen har en historia av någon sjukdom som, enligt studiens utredare, kan förvirra resultaten av studien eller utgöra en ytterligare risk för försökspersonen genom att de deltar i studien.
  • Det finns någon oro hos utredaren angående försökspersonens säkert deltagande i studien eller av någon annan anledning anser utredaren att ämnet är olämpligt för deltagande i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: R-flurbiprofen
200 mg R-flurbiprofen i gelatinkapslar en gång
Läkemedel: R-flurbiprofen
200 mg gelatinkapsel en gång oralt
Andra namn:
  • Tarenflurbil

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Area under kurvan (AUC)
Tidsram: före administrering, 30, 60, 90, 120 och 150 minuter och 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 och 24 timmar efter administrering
bedömning av koncentrationen vid baslinjen (0), 30, 60, 90, 120 och 150 minuter och 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 och 24 timmar efter administrering av studiemedicinering
före administrering, 30, 60, 90, 120 och 150 minuter och 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 och 24 timmar efter administrering
Tid till maximal koncentration (Tmax; timmar)
Tidsram: före administrering, 30, 60, 90, 120 och 150 minuter och 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 och 24 timmar efter administrering
före administrering, 30, 60, 90, 120 och 150 minuter och 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 och 24 timmar efter administrering
Maximal koncentration (Cmax).
Tidsram: före administrering, 30, 60, 90, 120 och 150 minuter och 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 och 24 timmar efter administrering
före administrering, 30, 60, 90, 120 och 150 minuter och 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 och 24 timmar efter administrering
Terminal halveringstid (t1/2)
Tidsram: före administrering, 30, 60, 90, 120 och 150 minuter och 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 och 24 timmar efter administrering
före administrering, 30, 60, 90, 120 och 150 minuter och 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 och 24 timmar efter administrering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal frivilliga med allvarliga och icke allvarliga biverkningar
Tidsram: Fram till dag 15
Antal och typ av biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE) kommer att dokumenteras vid V1 (fördos och efter administrering) och vid V3 (uppföljningsbesök 8 till 15 dagar efter administrering av studiemedicinering)
Fram till dag 15
Analys av plasmalipidprofil
Tidsram: före och 30, 60, 90, 120 och 150 minuter och 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 och 24 timmar efter administrering
parallellt med pK-analys kommer plasmalipidprofilen att bedömas
före och 30, 60, 90, 120 och 150 minuter och 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 och 24 timmar efter administrering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gerd Geisslinger

Samarbetspartners

Fraunhofer Institute for Molecular Biology and Applied Ecology

Utredare

  • Huvudutredare: Gerd Geisslinger, Prof MD, Goethe University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 juli 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2014

Första postat (Uppskatta)

1 augusti 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 september 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 september 2015

Senast verifierad

1 september 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FLIP0112
  • 2012-001425-27 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera