Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Endokriininen vaste naisilla, joilla on invasiivinen lobulaarinen rintasyöpä

keskiviikko 15. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Priscilla McAuliffe

Kokeilu endokriinisestä vasteesta naisilla, joilla on invasiivinen lobulaarinen rintasyöpä

PERUSTELUT: Tällä hetkellä endokriininen adjuvanttihoito noudattaa usein "yksi koko sopii kaikille" -lähestymistapaa, jossa useimmat premenopausaalisilla naisilla saavat tamoksifeenia ja useimmat postmenopausaalisilla naisilla aromataasi-inhibiittorihoitoa. Nykyisessä kliinisessä käytännössä potilaita, joilla on invasiivinen lobulaarinen karsinooma, ei hoideta eri tavalla kuin potilaita, joilla on invasiivinen duktaalisyöpä, koska tätä kasvaintyyppiä sairastaville potilaille ei ole ominaista tietoa. Tamoksifeenin ja/tai AI-resistenssin ja/tai fulvestranttiherkkyyden biologisen signaalin tunnistamisella ILC-potilailla olisi dramaattisia vaikutuksia tämän rintasyövän alatyypin tulevaan hoitoon.

TARKOITUS: Tutkia, onko fulvestrantti tehokkaampi kuin anastrotsoli tai tamoksifeeni Ki67:n vähentämisessä ILC:ssä ja korreloiko tämä Ki67:n väheneminen ER:n ja ER:n säätelemien geenien ilmentymisen muutoksiin. Differentiaalinen Ki67-vaikutus tässä tutkimuksessa toimii korvikkeena endokriinisen hoidon ILC-potilaiden tuloksiin.

Ensisijainen tavoite:

Määrittääkseen muutoksen lähtötasosta hoidon jälkeisiin Ki67-arvoihin ER-positiivisessa, HER2-negatiivisessa ILC-kudoksessa, joka on peräisin postmenopausaalisista naisista, jotka odottavat lopullista leikkausta tai uutta neoadjuvanttihoitoa ja jotka satunnaistetaan 21–24 päivän neoadjuvantti-endokriiniseen hoitoon fulvestrantilla (kaksi 250). mg IM-injektiot päivänä 1), anastrotsoli (1 mg suun kautta päivittäin) tai tamoksifeeni (20 mg suun kautta päivittäin).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET

Ensisijainen

Määrittääkseen muutoksen lähtötasosta hoidon jälkeisiin Ki67-arvoihin ER-positiivisessa, HER2-negatiivisessa ILC-kudoksessa, joka on peräisin postmenopausaalisista naisista, jotka odottavat lopullista leikkausta tai uutta neoadjuvanttihoitoa ja jotka satunnaistetaan 21–24 päivän neoadjuvantti-endokriiniseen hoitoon fulvestrantilla (kaksi 250). mg IM-injektiot päivänä 1), anastrotsoli (1 mg suun kautta päivittäin) tai tamoksifeeni (20 mg suun kautta päivittäin).

Toissijainen

  • Arvioida ER-proteiinin ilmentyminen ILC-kudoksissa lähtötilanteessa ja neoadjuvantti endokriinisen hoidon jälkeen.
  • PR-proteiinin ilmentymisen arvioiminen ILC-kudoksissa lähtötilanteessa ja neoadjuvantti endokriinisen hoidon jälkeen.
  • Arvioida ER:hen liittyvää ja ILC-spesifistä ehdokasgeenin mRNA:n ilmentymistä ILC-kudoksissa lähtötilanteessa ja neoadjuvantti endokriinisen hoidon jälkeen pyrkien tunnistamaan endokriinisen vasteen biomarkkerit ja oletetut endokriinisen resistenssin tekijät ILC:ssä.
  • Arvioida yhteyksiä Ki67:n muutosten välillä ILC-kudoksissa neoadjuvantti-endokriinisen hoidon jälkeen, jossa on ER- ja PR-proteiinin ilmentyminen, tai ER- ja ehdokasgeenin mRNA-ilmentymistä lähtötilanteessa ja hoidon jälkeen.

Tutkiva

  • DNA-metylaation arvioiminen ILC-kudoksissa lähtötilanteessa ja neoadjuvantti endokriinisen hoidon jälkeen.
  • Arvioida ituradan ja somaattisten DNA-sekvenssivarianttien välisiä assosiaatioita Ki67:n muutoksiin ILC-kudoksissa neoadjuvantti endokriinisen hoidon jälkeen.
  • Signalointireittien aktiivisuuden arvioiminen ILC-kudoksissa immunohistokemiallisilla tai muilla proteiinianalyyseillä, kuten histonimodifikaatioilla, lähtötilanteessa ja neoadjuvantti endokriinisen hoidon jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

201

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • UAB Comprehensive Cancer Center
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • ALBERT EINSTEIN COLLEGE OF MEDICINE Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • Josh Plassmeyer
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Lester and Sue Smith Breast Center, Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77064
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Univ. of Washington, Seattle Cancer Care Alliance, Fred Hutchinson Cancer Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti varmistettu invasiivinen lobulaarinen rintasyöpä, eli hormonireseptoripositiivinen ja HER2-negatiivinen, mitattuna vähintään 1 senttimetri (cm) radiografisesti tai kliinisesti, kliiniset vaiheet I-III. Invasiivinen lobulaarinen histologia diagnosoidaan ilmoittautuneessa laitoksessa tutkimukseen osallistumista varten. Myöhemmin invasiivinen lobulaarinen histologia vahvistetaan keskuspatologian tarkastelulla, mutta tätä keskitettyä tarkistusta ei vaadita ennen potilaan rekisteröintiä.
  • Ennen tutkimusaineiden aloittamista tutkimukseen osallistujia rohkaistaan ​​suorittamaan rintakasvaimensa perustutkimuksen ydinbiopsia. Jos tämä ei ole mahdollista tai potilas kieltäytyy, esihoitoa oleva kasvainnäyte on otettava hänen arkistoidusta diagnostisesta ydinbiopsiasta. Jos lopullista leikkausta ei tehdä päivänä 21-27 tutkimushoidon jälkeen, heidän rintakasvaimestaan ​​on otettava toinen hoidon jälkeinen tutkimusydinbiopsia. Leikkauspotilaille toinen biopsia poistetaan leikkauksen aikana leikatusta rintakasvainkudoksesta. Huomautus: Jos tutkimustarkoituksiin tehty rintakasvainbiopsia ei tuota riittävää kasvainkudosta primaaristen ja toissijaisten päätepisteiden analysointiin, kudosta pyydetään potilaan arkistoidusta kliinisestä diagnostisesta ydinbiopsiasta, jos se on saatavilla. jatkavat edelleen tutkimusta ja suorittavat protokollahoidon suunnitellusti tässä epätodennäköisessä tapauksessa.
  • Invasiivisen komponentin hormonireseptorin (HR) tila on dokumentoitava ennen tutkimukseen ilmoittautumista. Kasvaimen on oltava HR-positiivinen. HR katsotaan positiiviseksi, jos värjäys on 1 % tai suurempi ER:n ja/tai PR:n osalta. Tämä määräytyy ilmoittautuvassa oppilaitoksessa tutkimukseen osallistumista ja kokeeseen ilmoittautumista varten. Myöhemmin HR-tila vahvistetaan keskuspatologiatarkastuksella, mutta tätä keskitettyä tarkastusta ei vaadita ennen potilaan rekisteröintiä. HER2-tila määritetään vain paikallisesti nykyisten ASCO/CAP-ohjeiden perusteella.
  • Potilaiden tulee olla naisia.
  • Osallistujien tulee olla täysin postmenopausaalisia.
  • ECOG-suorituskykytila ​​on 0, 1 tai 2.
  • Riittävä elinten ja ytimen toiminta, sellaisena kuin se on määritelty anamneesissa ja fyysisessä tutkimuksessa, joka sulkee pois rinnakkaiset sairaudet, jotka suljetaan pois tutkimukseen osallistumisesta (katso poissulkemiskriteerit) ja kliiniset laboratorioparametrit, jotka hoitava lääkäri pitää kliinisesti sopivina.
  • Hormoniehkäisyvalmisteiden ja korvaushoidon (esim. estrogeenin ja/tai progestiinin) aikaisempi käyttö on sallittua, mutta sen käyttö on lopetettava vähintään 30 päivää ennen tutkimukseen ilmoittautumista. Emättimen valmisteet (esim. Vagifem® tai Estring®)
  • Osallistujan tulee olla tietoinen maligniteettinsa luonteesta, ymmärtää tutkimuksen vaatimukset ja riskit sekä kyettävä ja halukas allekirjoittamaan kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi tai samanaikainen hormonaalisen hoidon, kemoterapian, sädehoidon tai uuden hoidon käyttö nykyisen rintasyövän hoitoon, mukaan lukien aiempi ipsilateraalisen rinnan säteilytys. Lisäksi potilas ei saa olla saanut hormonihoitoa rintasyövän hoitoon tai rintasyövän ehkäisyyn 2 vuoden aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista. (Huomautus: Synkroninen rintasyöpä, syöpä (mukaan lukien molemminpuolinen rintasyöpä) eri paikoissa on sallittu, mikäli potilas ei saa lääketieteellistä hoitoa rintasyövän vuoksi tai sädehoitoa samanlaiseen rintaan 21 päivän tutkimusinterventiojakson aikana.
  • Muiden tutkimusaineiden samanaikainen käyttö.
  • Aiemmat allergiset reaktiot/yliherkkyys, joka johtuu yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin tamoksifeeni, anastrotsoli tai fulvestrantti tai jokin niiden ainesosa.
  • Aiemmin tromboembolinen sairaus tai kohtusyöpä, jota pidetään tamoksifeenin vasta-aiheena.
  • Aktiiviset hepatiittivirusinfektiot tai tiedossa ollut maksasairaus, erityisesti kohtalainen (Child-Pugh-luokka B) tai vaikea (Child-Pugh-luokka C) maksan vajaatoiminta.
  • Hallitsematon nykyinen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
  • HER-2 positiivisuus.
  • Lisääntynyt verenvuodon riski: mukaan lukien aiempi verenvuotodiateesi ja/tai tunnettu vaikea trombosytopenia. HUOMAA: Antikoagulanttien käyttö ei ole fulvestrantin vasta-aihe, mutta varovaisuutta on noudatettava annettaessa antikoagulanttihoitoa saaville potilaille. Antikoagulaatiohoitoa saaville potilaille, jotka saavat fulvestranttia, PT ja aPTT/INR arvioidaan lähtötilanteessa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: tamoksifeeni
Tamoksifeenia annetaan suun kautta 20 mg:n annoksena vuorokaudessa 21 päivän ajan
Lääke: Tamoksifeeni
Active Comparator: Anastrotsoli
1 mg suun kautta päivittäin 21 päivän ajan
Lääke: Anastrotsoli
Active Comparator: fulvestrantti
500 mg, annettuna kahtena 250 mg:n im-injektiona päivinä 1 ja 14
Lääke: Fulvestrantti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Change in Log-transformed Ki67 Proliferative Index
Aikaikkuna: Baseline, Day 21-27

Ki67 expression is a routine pathologic marker that is strongly associated with cell proliferation. It is extensively used as a prognostic and predictive marker in cancer. Ki67 was calculated as a percentage of 1000 tumor cells counted in both the pre- and post-treatment specimens.

The primary endpoint was change in log-transformed Ki67 at post-treatment compared to baseline. We used fixed paired differences with mean (SD) log (post/pre).
Baseline, Day 21-27

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pre-treatment Ki67 Proliferative Index
Aikaikkuna: Baseline
Ki67 expression is a routine pathologic marker that is strongly associated with cell proliferation. It is extensively used as a prognostic and predictive marker in cancer. Ki67 was calculated as a percentage of 1000 tumor cells counted in both the pre- and post-treatment specimens.
Baseline
Post-treatment Ki67 Proliferative Index
Aikaikkuna: Day 21-27
Ki67 expression is a routine pathologic marker that is strongly associated with cell proliferation. It is extensively used as a prognostic and predictive marker in cancer. Ki67 was calculated as a percentage of 1000 tumor cells counted in both the pre- and post-treatment specimens.
Day 21-27
Pre-treatment Estrogen Receptor H Score
Aikaikkuna: Baseline
Estrogen receptor (ER) Histologic (H) Score is calculated as the sum of intensity of staining (0 to 3+) multiplied by the proportion (%) of cells staining positive and has a dynamic range of 0 to 300. ER H score pre-treatment was determined for each of the three treatment groups.
Baseline
Post-treatment Estrogen Receptor (ER) H Score
Aikaikkuna: Day 21-27
Estrogen receptor (ER) Histologic (H) Score is calculated as the sum of intensity of staining (0 to 3+) multiplied by the proportion (%) of cells staining positive and has a dynamic range of 0 to 300. ER H score was determined in each of the three post treatment groups.
Day 21-27
Pre-treatment Progesterone Receptor (PR) H Score
Aikaikkuna: Baseline
Progesterone receptor (PR) Histologic (H) Score is calculated as the sum of intensity of staining (0 to 3+) multiplied by the proportion (%) of cells staining positive and has a dynamic range of 0 to 300. PR H Score was determined at baseline.
Baseline
Post-treatment Progesterone Receptor (PR) H Score
Aikaikkuna: Day 21-27
Progesterone receptor (PR) Histologic (H) Score is calculated as the sum of intensity of staining (0 to 3+) multiplied by the proportion (%) of cells staining positive and has a dynamic range of 0 to 300. PR H score was determined post treatment.
Day 21-27

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Priscilla McAuliffe

Tutkijat

  • Päätutkija: Priscilla McAuliffe, MD, UPMC Magee Womens Hopspital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 19. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 19. heinäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 30. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 7. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HCC 13-164 (ILC)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa