浸潤性小葉乳がんの女性における内分泌反応

包含基準:

• -組織学的に確認された浸潤性小葉乳癌、つまりホルモン受容体陽性でHER2陰性であり、X線撮影または臨床的に少なくとも1センチメートル（cm）測定され、臨床病期I〜III。 浸潤性小葉組織学は、研究参加の目的で登録機関で診断されます。 その後、浸潤性小葉組織学は中央病理検査によって確認されますが、この中央検査は患者の登録前には必要ありません。
• 治験薬の開始前に、治験参加者は乳房腫瘍のベースライン研究コア生検を受けることが強く推奨されます。 これが不可能な場合、または患者が拒否した場合、治療前の腫瘍サンプルは、アーカイブ診断コア生検から取得する必要があります。 研究治療後 21 ～ 27 日目に根治手術が実施されない場合は、乳房腫瘍から 2 回目の治療後研究コア生検を取得する必要があります。 手術を受ける患者の場合、手術中に切除された乳房腫瘍組織から 2 回目の生検が行われます。 注: 研究目的で実施されたベースラインの乳房腫瘍生検で、一次および二次エンドポイントの分析に十分な腫瘍組織が得られなかった場合、患者のアーカイブ臨床診断コア生検から組織が入手可能であれば要求されます。このありそうもない出来事に備えて、計画どおりに研究とプロトコル療法を完了してください。
• 侵襲的コンポーネントのホルモン受容体 (HR) の状態は、試験への登録前に文書化する必要があります。 腫瘍はHR陽性でなければなりません。 ER および/または PR の染色が 1% 以上の場合、HR は陽性と見なされます。 これは、試験への参加および治験への登録を目的として、登録機関で決定されます。 その後、人事ステータスは中央病理学レビューによって確認されますが、この中央レビューは患者を登録する前には必要ありません。 HER2 ステータスは、現在の ASCO/CAP ガイドラインに基づいて、局所的にのみ決定されます。
• 患者は女性でなければなりません。
• 参加者は完全に閉経後でなければなりません。
• 0、1または2のECOGパフォーマンスステータス。
• -研究への参加の除外となる併存症を除外する病歴および身体検査によって定義される適切な臓器および骨髄機能（除外基準を参照）および治療する医師によって臨床的に適切と見なされる臨床検査パラメータ。
• -ホルモン避妊薬および補充療法の以前の使用は許可されています（例：エストロゲンおよび/またはプロゲスチン）が、研究登録の少なくとも30日前に中止されている必要があります。 膣製剤（Vagifem® または Estring® など）
• 参加者は、自分の悪性腫瘍の性質を認識し、研究の要件とリスクを理解し、書面によるインフォームドコンセント文書に署名することができ、喜んで署名する必要があります。

除外基準:

• -現在の乳がんを治療するためのホルモン療法、化学療法、放射線療法、または新規療法の以前または同時の使用。同側乳房への以前の放射線照射の履歴を含む。 さらに、患者は乳がん治療または乳がん予防のためのホルモン療法を受けていてはなりません 研究登録前の2年以内。 （注：患者が21日間の研究介入期間中に乳がんの治療または同側の乳房への放射線療法を受けていない場合、別の部位の同時性乳がん、がん（両側乳がんを含む）は許容されます。
• -他の治験薬の同時使用。
• -タモキシフェン、アナストロゾール、またはフルベストラントまたはそれらの成分のいずれかに類似した化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応/過敏症の病歴。
• -タモキシフェンの禁忌と見なされる血栓塞栓性疾患または子宮がんの病歴。
• -活動性肝炎ウイルス感染または肝疾患の既知の病歴、特に中等度（Child-PughクラスB）から重度（Child-PughクラスC）の肝障害。
• -進行中または活動中の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない現在の病気。
• HER-2陽性。
• 出血リスクの増加：出血性素因の病歴および/または重度の血小板減少症の既往歴を含む。 注: 抗凝固剤の使用はフルベストラントの禁忌ではありませんが、抗凝固療法を受けている患者への投与には注意が必要です。 フルベストラントを投与される抗凝固療法を受けている患者は、ベースラインで PT および aPTT/INR を評価します。