Respuesta endocrina en mujeres con cáncer de mama lobulillar invasivo

Criterios de inclusión:

• Cáncer de mama lobulillar invasivo confirmado histológicamente, es decir, receptor hormonal positivo y HER2 negativo, que mida al menos 1 centímetro (cm) radiográficamente o clínicamente, estadios clínicos I-III. La histología lobulillar invasiva se diagnosticará en la institución de inscripción para fines de participación en el estudio. Posteriormente, la histología lobulillar invasiva se confirmará mediante una revisión patológica central, pero esta revisión central no será necesaria antes de la inscripción del paciente.
• Antes del inicio de los agentes del estudio, se recomendará encarecidamente a los participantes del estudio que se sometan a una biopsia central de investigación de referencia de su tumor de mama. Si esto no es posible o el paciente se niega, la muestra de tumor previa al tratamiento debe obtenerse de su biopsia central de diagnóstico de archivo. Si no se realiza la cirugía definitiva entre los días 21 y 27 después del tratamiento del estudio, será necesario obtener una segunda biopsia central de investigación posterior al tratamiento de su tumor de mama. Para las pacientes que se someten a cirugía, la segunda biopsia se extraerá del tejido del tumor mamario extirpado durante la operación. Nota: En el caso de que la biopsia de tumor de mama de referencia realizada con fines de investigación no arroje tejido tumoral adecuado para el análisis de los criterios de valoración primarios y secundarios, se solicitará tejido de la biopsia central de diagnóstico clínico de archivo de la paciente si está disponible. permanecer en el estudio y completar el protocolo de tratamiento según lo planeado en este evento improbable.
• El estado del receptor hormonal (HR) del componente invasivo debe documentarse antes de la inscripción en el ensayo. El tumor debe ser HR positivo. HR se considerará positivo si la tinción es del 1% o más para ER y/o PR. Esto se determinará en la institución de inscripción a efectos de la participación en el estudio y la inscripción en el ensayo. Posteriormente, el estado de HR se confirmará mediante una revisión central de patología, pero esta revisión central no será necesaria antes de inscribir al paciente. El estado de HER2 se determinará localmente únicamente, según las pautas actuales de ASCO/CAP.
• Los pacientes deben ser mujeres.
• Las participantes deben ser completamente posmenopáusicas.
• Estado funcional ECOG de 0, 1 o 2.
• Función adecuada de los órganos y la médula según lo definido por un historial y un examen físico que descarten comorbilidades que serían exclusiones de la participación en el estudio (consulte los criterios de exclusión) y parámetros de laboratorio clínico que el médico tratante considere clínicamente apropiados.
• Se permite el uso previo de anticonceptivos hormonales y terapia de reemplazo (p. ej., estrógeno y/o progestágeno), pero debe haberse interrumpido al menos 30 días antes de la inscripción en el estudio. Preparados vaginales (p. ej., Vagifem® o Estring®)
• La participante debe ser consciente de la naturaleza de su malignidad, comprender los requisitos y riesgos del estudio y poder y estar dispuesto a firmar un documento de consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

• Uso previo o simultáneo de terapia hormonal, quimioterapia, radioterapia o terapia novedosa para tratar el cáncer de mama actual, incluido cualquier antecedente de irradiación previa a la mama ipsolateral. Además, la paciente no debe haber recibido terapia hormonal para el tratamiento del cáncer de mama o para la prevención del cáncer de mama en los 2 años anteriores a la inscripción en el estudio. (Nota: Se permite el cáncer de mama sincrónico (incluido el cáncer de mama bilateral) en sitios separados, siempre que la paciente no reciba tratamientos médicos para el cáncer de mama o radioterapia en la mama ipsolateral durante el período de intervención del estudio de 21 días.
• Uso concurrente de cualquier otro agente en investigación.
• Antecedentes de reacciones alérgicas/hipersensibilidad atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar al tamoxifeno, anastrozol o fulvestrant o cualquiera de sus ingredientes.
• Antecedentes de enfermedad tromboembólica o cáncer de útero que se considere una contraindicación para el tamoxifeno.
• Infecciones virales de hepatitis activa o antecedentes conocidos de enfermedad hepática, especialmente insuficiencia hepática moderada (Child-Pugh Clase B) a grave (Child-Pugh Clase C).
• Enfermedad actual no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
• HER-2 positividad.
• Mayor riesgo de sangrado: incluyendo antecedentes de diátesis hemorrágica y/o antecedentes conocidos de trombocitopenia grave. NOTA: El uso de anticoagulantes no es una contraindicación para fulvestrant, pero se recomienda precaución en la administración en pacientes con anticoagulación. A los pacientes con anticoagulación que recibirán fulvestrant se les evaluará el TP y el aPTT/INR al inicio del estudio.