Эндокринный ответ у женщин с инвазивным дольковым раком молочной железы

Критерии включения:

• Гистологически подтвержденный инвазивный лобулярный рак молочной железы, положительный по рецепторам гормонов и отрицательный по HER2, размером не менее 1 сантиметра (см) рентгенологически или клинически, клинические стадии I-III. Инвазивная лобулярная гистология будет диагностирована в регистрирующем учреждении для целей участия в исследовании. Впоследствии инвазивная лобулярная гистология будет подтверждена центральным патоморфологическим обзором, но этот центральный обзор не требуется до включения пациента в исследование.
• Перед началом использования исследуемых агентов участникам исследования будет настоятельно рекомендовано пройти базовую исследовательскую базовую биопсию опухоли молочной железы. Если это невозможно или пациент отказывается, образец опухоли перед лечением должен быть получен из его архивной диагностической биопсии. Если окончательная операция не будет проведена на 21-27 день после исследуемого лечения, необходимо будет получить вторую исследовательскую биопсию опухоли молочной железы после лечения. У пациентов, перенесших операцию, вторая биопсия будет взята из ткани опухоли молочной железы, иссеченной во время операции. Примечание. В случае, если исходная биопсия опухоли молочной железы, выполненная в исследовательских целях, не дает адекватной опухолевой ткани для анализа первичных и вторичных конечных точек, ткань будет запрошена из архивной клинической диагностической основной биопсии пациента, если она доступна. по-прежнему остаются в исследовании и завершают лечение по протоколу, как и планировалось, в этом маловероятном случае.
• Статус гормональных рецепторов (HR) инвазивного компонента должен быть задокументирован до включения в исследование. Опухоль должна быть HR-положительной. HR будет считаться положительным, если окрашивание ER и / или PR составляет 1% или более. Это будет определено в регистрирующем учреждении для целей участия в исследовании и регистрации в испытании. Впоследствии статус HR будет подтвержден центральным патологоанатомическим обзором, но этот центральный обзор не требуется до включения пациента в исследование. Статус HER2 будет определяться только на месте в соответствии с текущими рекомендациями ASCO/CAP.
• Пациенты должны быть женского пола.
• Участники должны быть полностью постменопаузальными.
• Состояние производительности ECOG 0, 1 или 2.
• Адекватная функция органов и костного мозга, определяемая анамнезом и физикальным обследованием, исключающая сопутствующие заболевания, которые могли бы стать основанием для исключения из участия в исследовании (см. критерии исключения), и клинические лабораторные параметры, которые лечащий врач сочтет клинически подходящими.
• Предварительное использование гормональных контрацептивов и заместительной терапии (например, эстрогена и/или прогестина) разрешено, но должно быть прекращено по крайней мере за 30 дней до включения в исследование. Вагинальные препараты (например, Вагифем® или Эстринг®)
• Участник должен быть осведомлен о характере своего злокачественного новообразования, понимать требования и риски исследования, а также иметь возможность и желание подписать письменный документ об информированном согласии.

Критерий исключения:

• Предшествующее или одновременное использование гормональной терапии, химиотерапии, лучевой терапии или новой терапии для лечения текущего рака молочной железы, включая любое предшествующее облучение ипсилатеральной молочной железы в анамнезе. Кроме того, пациентка не должна была проходить гормональную терапию для лечения рака молочной железы или для профилактики рака молочной железы в течение 2 лет до включения в исследование. (Примечание: Синхронный рак молочной железы, рак (включая двусторонний рак молочной железы) в разных местах допустим, при условии, что пациентка не получает медикаментозное лечение рака молочной железы или лучевую терапию ипсилатеральной молочной железы в течение 21-дневного периода исследования.
• Одновременное использование любых других исследуемых агентов.
• Аллергические реакции/гиперчувствительность в анамнезе, связанные с соединениями, аналогичными по химическому или биологическому составу тамоксифену, анастрозолу или фулвестранту или любому из их ингредиентов.
• История тромбоэмболических заболеваний или рака матки, которые считаются противопоказанием к тамоксифену.
• Активные вирусные инфекции гепатита или известное заболевание печени в анамнезе, особенно от умеренной (класс B по Чайлд-Пью) до тяжелой (класс C по Чайлд-Пью) печеночной недостаточности.
• Неконтролируемое текущее заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
• HER-2 положительный.
• Повышенный риск кровотечения: включая геморрагический диатез в анамнезе и/или тяжелую тромбоцитопению в анамнезе. ПРИМЕЧАНИЕ. Использование антикоагулянтов не является противопоказанием для фулвестранта, однако рекомендуется соблюдать осторожность при назначении пациентам, принимающим антикоагулянты. У пациентов, принимающих антикоагулянты, которые будут получать фулвестрант, исходно оценивают протромбиновое время и аЧТВ/МНО.