Endokrin respons hos kvinder med invasiv lobulær brystkræft

Inklusionskriterier:

• Histologisk bekræftet invasiv lobulær brystcancer, dvs. hormonreceptor-positiv og HER2-negativ, måler mindst 1 centimeter (cm) radiografisk eller klinisk, kliniske stadier I-III. Invasiv lobulær histologi vil blive diagnosticeret på den indskrivende institution med henblik på studiedeltagelse. Efterfølgende vil invasiv lobulær histologi blive bekræftet ved central patologigennemgang, men denne centrale gennemgang vil ikke være påkrævet før patientindskrivning.
• Forud for påbegyndelse af undersøgelsesmidler vil forsøgsdeltagere blive stærkt opfordret til at gennemgå en baseline forskningskernebiopsi af deres brysttumor. Hvis dette ikke er muligt, eller hvis patienten nægter, skal tumorprøven før behandling tages fra deres arkivdiagnostiske kernebiopsi. Hvis den endelige operation ikke udføres på dag 21-27 efter undersøgelsesbehandlingen, skal en anden forskningskernebiopsi efter behandlingen tages fra deres brysttumor. For patienter, der skal opereres, vil den anden biopsi blive fjernet fra brysttumorvævet, der er skåret ud under deres operation. Bemærk: I tilfælde af, at baseline-brysttumorbiopsien udført til forskningsformål ikke giver tilstrækkeligt tumorvæv til analyse af de primære og sekundære endepunkter, vil der blive anmodet om væv fra patientens arkiv- kliniske diagnostiske kernebiopsi, hvis det er tilgængeligt. Patienten vil forbliver stadig på undersøgelse og komplet protokolbehandling som planlagt i denne usandsynlige hændelse.
• Hormonreceptor (HR) status for den invasive komponent skal dokumenteres før forsøgsregistrering. Tumoren skal være HR-positiv. HR vil blive betragtet som positiv, hvis farvning er 1 % eller mere for ER og/eller PR. Dette vil blive fastlagt på den indskrivende institution med henblik på studiedeltagelse og tilmelding til forsøget. Efterfølgende vil HR-status blive bekræftet ved central patologigennemgang, men denne centrale gennemgang vil ikke være påkrævet før indskrivning af patienten. HER2-status vil kun blive bestemt lokalt baseret på gældende ASCO/CAP-retningslinjer.
• Patienterne skal være kvinder.
• Deltagerne skal være fuldstændig postmenopausale.
• ECOG-ydelsesstatus på 0, 1 eller 2.
• Tilstrækkelig organ- og marvfunktion som defineret af en anamnese og fysisk undersøgelse, der udelukker komorbiditeter, der ville være udelukkelser fra deltagelse i undersøgelsen (se eksklusionskriterier) og kliniske laboratorieparametre, som anses for klinisk passende af den behandlende læge.
• Forudgående brug af hormonprævention og erstatningsterapi er tilladt (f.eks. østrogen og/eller gestagen), men skal være afbrudt mindst 30 dage før studieindskrivningen. Vaginale præparater (f.eks. Vagifem® eller Estring®)
• Deltageren skal være opmærksom på arten af ​​hendes malignitet, forstå undersøgelsens krav og risici og være i stand til og villig til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

• Før eller samtidig brug af hormonbehandling, kemoterapi, strålebehandling eller ny terapi til behandling af den aktuelle brystkræft, inklusive enhver tidligere bestråling af det ipsilaterale bryst. Derudover må patienten ikke have haft hormonbehandling til brystkræftbehandling eller til forebyggelse af brystkræft inden for 2 år før studieindskrivning. (Bemærk: Synkront bryst, cancer (inklusive bilateral brystkræft) på separate steder er tilladt, forudsat at patienten ikke modtager medicinske behandlinger for brystkræft eller strålebehandling af det ipsilaterale bryst i løbet af den 21 dage lange undersøgelsesinterventionsperiode.
• Samtidig brug af andre undersøgelsesmidler.
• Anamnese med allergiske reaktioner/overfølsomhed tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som tamoxifen, anastrozol eller fulvestrant eller nogen af ​​deres ingredienser.
• Anamnese med tromboembolisk sygdom eller livmoderkræft, der anses for at være en kontraindikation for tamoxifen.
• Aktive hepatitisvirusinfektioner eller en kendt historie med leversygdom, især moderat (Child-Pugh klasse B) til svær (Child-Pugh klasse C) nedsat leverfunktion.
• Ukontrolleret nuværende sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav.
• HER-2 positivitet.
• Øget risiko for blødning: inklusive en anamnese med blødende diatese og/eller kendt anamnese med svær trombocytopeni. BEMÆRK: Brug af antikoagulantia er ikke en kontraindikation for fulvestrant, men forsigtighed tilrådes ved administration til patienter på antikoagulering. Patienter på antikoagulering, som vil modtage fulvestrant, vil få vurderet PT og aPTT/INR ved baseline.