Endokrin respons hos kvinnor med invasiv lobulär bröstcancer

Inklusionskriterier:

• Histologiskt bekräftad invasiv lobulär bröstcancer, det vill säga hormonreceptorpositiv och HER2-negativ, mäter minst 1 centimeter (cm) radiografiskt eller kliniskt, kliniska stadier I-III. Invasiv lobulär histologi kommer att diagnostiseras vid den inskrivande institutionen i syfte att delta i studien. Därefter kommer invasiv lobulär histologi att bekräftas av central patologigranskning, men denna centrala granskning kommer inte att krävas före patientregistrering.
• Innan studiemedel påbörjas kommer studiedeltagarna att uppmuntras att genomgå en baslinjeforskningskärnbiopsi av sin brösttumör. Om detta inte är möjligt eller om patienten vägrar, måste förbehandlingstumörprovet tas från deras arkivdiagnostiska kärnbiopsi. Om definitiv kirurgi inte utförs dag 21-27 efter studiebehandling, kommer en andra efterbehandlingsforskningskärnbiopsi att behöva erhållas från deras brösttumör. För patienter som genomgår operation kommer den andra biopsien att tas bort från brösttumörvävnaden som skärs ut under operationen. Obs: I händelse av att baslinjebrösttumörbiopsi som utförts för forskningsändamål inte ger adekvat tumörvävnad för analys av de primära och sekundära effektmåtten, kommer vävnad att begäras från patientens arkiverade kliniska diagnostiska kärnbiopsi om den är tillgänglig. fortfarande på studie och fullständig protokollbehandling som planerat i denna osannolika händelse.
• Hormonreceptorstatus (HR) för den invasiva komponenten måste dokumenteras innan testregistrering. Tumören måste vara HR-positiv. HR kommer att betraktas som positivt om färgningen är 1 % eller mer för ER och/eller PR. Detta kommer att fastställas vid den inskrivande institutionen för studiedeltagande och anmälan till provet. Därefter kommer HR-status att bekräftas av central patologigranskning, men denna centrala granskning kommer inte att krävas innan patienten registreras. HER2-status kommer endast att fastställas lokalt, baserat på gällande ASCO/CAP-riktlinjer.
• Patienterna måste vara kvinnor.
• Deltagarna måste vara helt postmenopausala.
• ECOG-prestandastatus på 0, 1 eller 2.
• Adekvat organ- och märgfunktion enligt definitionen av en anamnes och fysisk undersökning som utesluter samsjukligheter som skulle vara uteslutningar från deltagande i studien (se uteslutningskriterier) och kliniska laboratorieparametrar som bedöms som kliniskt lämpliga av den behandlande läkaren.
• Tidigare användning av hormonpreventivmedel och ersättningsterapi är tillåten (t.ex. östrogen och/eller gestagen), men måste ha avbrutits minst 30 dagar före studieregistreringen. Vaginala preparat (t.ex. Vagifem® eller Estring®)
• Deltagaren måste vara medveten om arten av hennes malignitet, förstå studiekraven och riskerna och kunna och vilja underteckna ett skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

• Tidigare eller samtidig användning av hormonbehandling, kemoterapi, strålbehandling eller ny terapi för att behandla den aktuella bröstcancern, inklusive eventuell tidigare bestrålning av det ipsilaterala bröstet. Dessutom får patienten inte ha genomgått hormonbehandling för bröstcancerbehandling eller för att förebygga bröstcancer inom 2 år före studieinskrivningen. (Obs: Synkront bröst, cancer (inklusive bilateral bröstcancer) på separata platser är tillåtet, förutsatt att patienten inte får medicinsk behandling för bröstcancer eller strålbehandling mot det ipsilaterala bröstet under den 21 dagar långa studieinterventionsperioden.
• Samtidig användning av andra undersökningsmedel.
• Historik med allergiska reaktioner/överkänslighet tillskrivna föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som tamoxifen, anastrozol eller fulvestrant eller någon av deras ingredienser.
• Historik av tromboembolisk sjukdom eller livmodercancer som anses vara en kontraindikation mot tamoxifen.
• Aktiva hepatitvirusinfektioner eller en känd historia av leversjukdom, särskilt måttlig (Child-Pugh klass B) till svår (Child-Pugh klass C) nedsatt leverfunktion.
• Okontrollerad pågående sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven.
• HER-2 positivitet.
• Ökad risk för blödning: inklusive en historia av blödande diates och/eller känd historia av svår trombocytopeni. OBS: Användning av antikoagulantia är inte en kontraindikation för fulvestrant, men försiktighet rekommenderas vid administrering till patienter som får antikoagulering. Patienter på antikoagulering som kommer att få fulvestrant kommer att få PT och aPTT/INR utvärderade vid baslinjen.