浸润性小叶乳腺癌女性的内分泌反应

纳入标准：

• 经组织学证实的浸润性小叶乳腺癌，即激素受体阳性和 HER2 阴性，放射学或临床测量至少 1 厘米 (cm)，临床分期 I-III。 出于参与研究的目的，将在登记机构诊断侵入性小叶组织学。 随后，侵入性小叶组织学将通过中心病理学审查得到证实，但在患者入组之前不需要进行这种中心审查。
• 在开始研究药物之前，强烈鼓励研究参与者对其乳腺肿瘤进行基线研究核心活检。 如果这不可能或患者拒绝，则治疗前肿瘤样本必须从他们的存档诊断核心活检中获取。 如果在研究治疗后第 21-27 天未进行确定性手术，则需要从其乳腺肿瘤中获取第二次治疗后研究核心活检。 对于接受手术的患者，第二次活检将从手术中切除的乳腺肿瘤组织中取出。 注意：如果为研究目的进行的基线乳腺肿瘤活检不能产生足够的肿瘤组织用于主要和次要终点的分析，如果可用，将要求患者存档的临床诊断核心活检组织。患者将在这种不太可能的事件中，仍按计划继续研究并完成方案治疗。
• 必须在试验登记前记录侵入性成分的激素受体 (HR) 状态。 肿瘤必须是 HR 阳性。 如果 ER 和/或 PR 的染色率为 1% 或更高，则 HR 将被视为阳性。 这将在注册机构确定，以便参与研究和注册试验。 随后，HR 状态将由中央病理学审查确认，但在患者入组前不需要进行中央审查。 HER2 状态将仅根据当前的 ASCO/CAP 指南在当地确定。
• 患者必须是女性。
• 参与者必须完全绝经。
• ECOG 体能状态 0、1 或 2。
• 足够的器官和骨髓功能由病史和体格检查定义，排除将被排除在参与研究之外的合并症（参见排除标准）和治疗医师认为临床上合适的临床实验室参数。
• 允许事先使用激素避孕药和替代疗法（例如，雌激素和/或孕激素），但必须在研究登记前至少 30 天停用。 阴道制剂（例如 Vagifem® 或 Estring®）
• 参与者必须了解其恶性肿瘤的性质，了解研究要求和风险，并能够并愿意签署书面知情同意书。

排除标准：

• 先前或同时使用激素疗法、化学疗法、放射疗法或新疗法来治疗当前的乳腺癌，包括任何先前对同侧乳房进行照射的病史。 此外，患者在参加研究前 2 年内不得接受过用于治疗乳腺癌或预防乳腺癌的激素疗法。 （注意：如果患者在 21 天的研究干预期间未接受乳腺癌药物治疗或同侧乳房放射治疗，则允许在不同部位同时发生乳腺癌（包括双侧乳腺癌）。
• 同时使用任何其他研究药物。
• 归因于与他莫昔芬、阿那曲唑或氟维司群或其任何成分具有相似化学或生物成分的化合物的过敏反应/超敏反应史。
• 被认为是他莫昔芬禁忌症的血栓栓塞性疾病或子宫癌病史。
• 活动性肝炎病毒感染或已知的肝病史，尤其是中度（Child-Pugh B 级）至重度（Child-Pugh C 级）肝功能损害。
• 不受控制的当前疾病，包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或会限制对研究要求的依从性的精神疾病/社交情况。
• HER-2 阳性。
• 出血风险增加：包括有出血素质史和/或已知的严重血小板减少症史。 注意：抗凝剂的使用不是氟维司群的禁忌症，但建议在接受抗凝治疗的患者中谨慎使用。 接受氟维司群治疗的抗凝患者将在基线时评估 PT 和 aPTT/INR。