Réponse endocrinienne chez les femmes atteintes d'un cancer du sein lobulaire invasif

Critère d'intégration:

• Cancer du sein lobulaire invasif histologiquement confirmé, c'est-à-dire positif pour les récepteurs hormonaux et HER2 négatif, mesurant au moins 1 centimètre (cm) radiographiquement ou cliniquement, stades cliniques I-III. L'histologie lobulaire invasive sera diagnostiquée dans l'établissement d'inscription aux fins de participation à l'étude. Par la suite, l'histologie lobulaire invasive sera confirmée par un examen pathologique central, mais cet examen central ne sera pas requis avant l'inscription du patient.
• Avant le début des agents de l'étude, les participants à l'étude seront fortement encouragés à subir une biopsie au trocart de recherche de base de leur tumeur mammaire. Si cela n'est pas possible ou si le patient refuse, l'échantillon de tumeur avant le traitement doit être obtenu à partir de sa biopsie diagnostique archivée. Si la chirurgie définitive n'est pas effectuée au jour 21-27 après le traitement à l'étude, une deuxième biopsie au trocart de recherche post-traitement devra être obtenue à partir de leur tumeur mammaire. Pour les patients subissant une intervention chirurgicale, la deuxième biopsie sera prélevée sur le tissu tumoral mammaire excisé lors de leur opération. Remarque : Dans le cas où la biopsie initiale de la tumeur mammaire effectuée à des fins de recherche ne donne pas un tissu tumoral adéquat pour l'analyse des critères d'évaluation primaires et secondaires, un tissu sera demandé à partir de la biopsie au trocart de diagnostic clinique archivée de la patiente si elle est disponible. La patiente devra restez toujours à l'étude et terminez la thérapie du protocole comme prévu dans cet événement peu probable.
• Le statut des récepteurs hormonaux (RH) du composant invasif doit être documenté avant l'inscription à l'essai. La tumeur doit être HR-positive. HR sera considéré comme positif si la coloration est de 1 % ou plus pour ER et/ou PR. Cela sera déterminé par l'établissement d'inscription aux fins de participation à l'étude et d'inscription à l'essai. Par la suite, le statut HR sera confirmé par un examen central de la pathologie, mais cet examen central ne sera pas requis avant l'inscription du patient. Le statut HER2 sera déterminé localement uniquement, sur la base des directives actuelles de l'ASCO/CAP.
• Les patients doivent être de sexe féminin.
• Les participantes doivent être complètement ménopausées.
• Statut de performance ECOG de 0, 1 ou 2.
• Fonction adéquate des organes et de la moelle, telle que définie par une histoire et un examen physique qui exclut les comorbidités qui seraient des exclusions de la participation à l'étude (voir les critères d'exclusion) et les paramètres de laboratoire clinique jugés cliniquement appropriés par le médecin traitant.
• L'utilisation antérieure de contraceptifs hormonaux et de thérapie de remplacement est autorisée (par exemple, œstrogène et/ou progestatif), mais doit avoir été interrompue au moins 30 jours avant l'inscription à l'étude. Préparations vaginales (p. ex., Vagifem® ou Estring®)
• La participante doit être consciente de la nature de sa malignité, comprendre les exigences et les risques de l'étude et être capable et disposée à signer un document de consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

• Utilisation antérieure ou concomitante d'une hormonothérapie, d'une chimiothérapie, d'une radiothérapie ou d'une nouvelle thérapie pour traiter le cancer du sein actuel, y compris tout antécédent d'irradiation antérieure du sein ipsilatéral. De plus, la patiente ne doit pas avoir reçu d'hormonothérapie pour le traitement du cancer du sein ou pour la prévention du cancer du sein dans les 2 ans précédant l'inscription à l'étude. (Remarque : le cancer du sein synchrone (y compris le cancer du sein bilatéral) sur des sites distincts est autorisé, à condition que la patiente ne reçoive pas de traitement médical pour le cancer du sein ou de radiothérapie du sein ipsilatéral pendant la période d'intervention de l'étude de 21 jours.
• Utilisation simultanée de tout autre agent expérimental.
• Antécédents de réactions allergiques/d'hypersensibilité attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire au tamoxifène, à l'anastrozole ou au fulvestrant ou à l'un de leurs ingrédients.
• Antécédents de maladie thromboembolique ou de cancer de l'utérus considéré comme une contre-indication au tamoxifène.
• Infections virales actives de l'hépatite ou antécédents connus de maladie du foie, en particulier d'insuffisance hépatique modérée (Child-Pugh Classe B) à sévère (Child-Pugh Classe C).
• Maladie actuelle non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient la conformité aux exigences de l'étude.
• Positivité HER-2.
• Risque accru de saignement : y compris des antécédents de diathèse hémorragique et/ou des antécédents connus de thrombocytopénie grave. REMARQUE : L'utilisation d'anticoagulants n'est pas une contre-indication au fulvestrant, mais la prudence est recommandée lors de l'administration chez les patients sous anticoagulation. Les patients sous anticoagulation qui recevront du fulvestrant auront un PT et un TCA/INR évalués au départ.